ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΚΕΝΤΡΙΚΉΣ ΤΡΆΠΕΖΑΣ της 7ης Ιουλίου 2011 σχετικά με προσωρινά μέτρα που αφορούν την καταλληλότητα των εμπορεύσιμων χρεογράφων που εκδίδει ή εγγυάται η πορτογαλική κυβέρνηση (ΕΚΤ/2011/10) (2011/410/EE) ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 127 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση, Έχοντας υπόψη το καταστατικό του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (εφεξής το «καταστατικό του ΕΣΚΤ»), και ιδίως το άρθρο 12.1 και το άρθρο 34.1 δεύτερη περίπτωση, σε συνδυασμό με το άρθρο 3.1 πρώτη περίπτωση και το άρθρο 18.2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με το άρθρο 18.1 του καταστατικού του ΕΣΚΤ, η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) και οι εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών με νόμισμα το ευρώ μπορούν να διενεργούν πιστοληπτικές πράξεις με πιστωτικά ιδρύματα και άλλους φορείς της αγοράς, με επαρκή ασφάλεια προκειμένου για δάνεια. Τα κριτήρια καθορισμού της καταλληλότητας των ασφαλειών για τους σκοπούς των πράξεων νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος προβλέπονται στο παράρτημα Ι της κατευθυντήριας γραμμής ΕΚΤ/2000/7 της 31ης Αυγούστου 2000 σχετικά με τα μέσα και τις διαδικασίες νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος (1) (εφεξής αναφερόμενης ως «γενική τεκμηρίωση»). (2) Σύμφωνα με την ενότητα 1.6 της γενικής τεκμηρίωσης, το διοικητικό συμβούλιο της ΕΚΤ μπορεί οποτεδήποτε να τροποποιεί τα μέσα, τους όρους, τα κριτήρια και τις διαδικασίες διενέργειας των πράξεων νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος. Σύμφωνα με την ενότητα 6.3.1 της γενικής τεκμηρίωσης, το Ευρωσύστημα διατηρεί το δικαίωμα να αποφαίνεται, με βάση οποιεσδήποτε συναφείς κατά την κρίση του πληροφορίες, αν ορισμένη έκδοση, ορισμένος εκδότης, οφειλέτης ή εγγυητής πληροί τα κριτήρια υψηλής πιστοληπτικής διαβάθμισης που το ίδιο απαιτεί. (3) Οι εξαιρετικές περιστάσεις που επικρατούν στην χρηματοπιστωτική αγορά, σε συνδυασμό με την δημοσιονομική θέση της πορτογαλικής κυβέρνησης, έχουν διαταράξει τη διενεργούμενη από την αγορά αξιολόγηση των τίτλων έκδοσης της πορτογαλικής κυβέρνησης, με αρνητικές επιπτώσεις για τη σταθερότητα του χρηματοπιστωτικού συστήματος. Η εξαιρετική αυτή κατάσταση απαιτεί ταχεία και προσωρινή προσαρμογή του πλαισίου νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος. (4) Το διοικητικό συμβούλιο αξιολόγησε το γεγονός ότι η πορτογαλική κυβέρνηση προέβη στην έγκριση, και βρίσκεται στη διαδικασία εφαρμογής, προγράμματος οικονομικής και χρηματοπιστωτικής προσαρμογής, το οποίο διαπραγματεύθηκε με την Ευρωπαϊκή Ένωση, την ΕΚΤ και το Διεθνές Νομισματικό Ταμείο, και το οποίο η πορτογαλική κυβέρνηση έχει δεσμευθεί να εφαρμόσει πλήρως. Το διοικητικό συμβούλιο αξιολόγησε επίσης τις συνέπειες του εν λόγω προγράμματος για τις εκδόσεις τίτλων της πορτογαλικής κυβέρνησης με βάση το πλαίσιο του Ευρωσυστήματος για τη διαχείριση του πιστωτικού κινδύνου. Το διοικητικό συμβούλιο θεωρεί ότι το πρόγραμμα είναι πρόσφορο, με αποτέλεσμα, από άποψη διαχείρισης του πιστωτικού κινδύνου, τα εμπορεύσιμα χρεόγραφα που εκδίδει ή εγγυάται η πορτογαλική κυβέρνηση να διατηρούν προδιαγραφές ποιότητας επαρκείς προκειμένου να εξακολουθήσουν να συνιστούν αποδεκτές ασφάλειες για τις πράξεις νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος, ανεξάρτητα από εξωτερικές αξιολογήσεις πιστοληπτικής ικανότητας. Οι θετικές αυτές αξιολογήσεις θέτουν τη βάση για μια εξαιρετική και προσωρινή προσαρμογή του πλαισίου νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος, που θεσπίστηκε για να συμβάλει στην ευρωστία των χρηματοπιστωτικών ιδρυμάτων, ενισχύοντας με τον τρόπο αυτόν τη σταθερότητα του χρηματοπιστωτικού συστήματος συνολικά και προστατεύοντας τους πελάτες των εν λόγω ιδρυμάτων. (5) Το διοικητικό συμβούλιο θα παρακολουθεί στενά τη συνεχιζόμενη ισχυρή δέσμευση της πορτογαλικής κυβέρνησης για πλήρη εφαρμογή του προγράμματος οικονομικής και χρηματοπιστωτικής προσαρμογής που βρίσκεται στη βάση της εν λόγω εξαιρετικής και προσωρινής προσαρμογής του πλαισίου νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος. (6) Η εξαιρετική αυτή προσαρμογή του πλαισίου νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος αποφασίστηκε και ανακοινώθηκε δημόσια από το διοικητικό συμβούλιο στις 7 Ιουλίου 2011. Θα εφαρμοστεί προσωρινά, έως ότου το διοικητικό συμβούλιο κρίνει ότι η σταθερότητα του χρηματοπιστωτικού συστήματος επιτρέπει την κανονική εφαρμογή του πλαισίου του Ευρωσυστήματος για τις πράξεις νομισματικής πολιτικής, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Αναστολή ορισμένων διατάξεων της γενικής τεκμηρίωσης 1. Αναστέλλονται, σύμφωνα με τα άρθρα 2 και 3, οι ελάχιστες απαιτήσεις του Ευρωσυστήματος για τα ελάχιστα όρια πιστοληπτικής διαβάθμισης, όπως καθορίζονται στους κανόνες του για το πλαίσιο αξιολόγησης της πιστοληπτικής ικανότητας σε σχέση με τα εμπορεύσιμα περιουσιακά στοιχεία στην ενότητα 6.3.2 της γενικής τεκμηρίωσης. 2. Σε περίπτωση τυχόν ανακολουθίας μεταξύ της παρούσας απόφασης και της γενικής τεκμηρίωσης κατισχύει η πρώτη. Άρθρο 2 Διατήρηση της καταλληλότητας των εμπορεύσιμων χρεογράφων που εκδίδει η πορτογαλική κυβέρνηση ως ασφαλειών Το ελάχιστο όριο πιστοληπτικής διαβάθμισης που καθορίζει το Ευρωσύστημα δεν εφαρμόζεται στα εμπορεύσιμα χρεόγραφα που εκδίδει η πορτογαλική κυβέρνηση. Τα εν λόγω περιουσιακά στοιχεία συνιστούν αποδεκτές ασφάλειες για τους σκοπούς των πράξεων νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος, ανεξάρτητα από την εξωτερική τους πιστοληπτική διαβάθμιση. Άρθρο 3 Διατήρηση της καταλληλότητας των εμπορεύσιμων χρεογράφων που εγγυάται η πορτογαλική κυβέρνηση ως ασφαλειών Το ελάχιστο όριο πιστοληπτικής διαβάθμισης που καθορίζει το Ευρωσύστημα δεν εφαρμόζεται στα εμπορεύσιμα χρεόγραφα που εκδίδουν οντότητες εγκατεστημένες στην Πορτογαλία και που εγγυάται πλήρως η πορτογαλική κυβέρνηση. Εγγυήσεις παρεχόμενες από την πορτογαλική κυβέρνηση εξακολουθούν να υπόκεινται στις απαιτήσεις που προβλέπονται στην ενότητα 6.3.2 της γενικής τεκμηρίωσης. Τα εν λόγω περιουσιακά στοιχεία συνιστούν αποδεκτές ασφάλειες για τους σκοπούς των πράξεων νομισματικής πολιτικής του Ευρωσυστήματος, ανεξάρτητα από την εξωτερική τους πιστοληπτική διαβάθμιση. Άρθρο 4 Έναρξη ισχύος Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 7 Ιουλίου 2011. Φρανκφούρτη, 7 Ιουλίου 2011.

Δημόσιο χρέος

ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΑ


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 9ης Μαρτίου 2011 για τη σύναψη της συμφωνίας επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας (2011/343/ΕΕ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 186 σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) σημείο v), Έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής, Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η Επιτροπή διαπραγματεύτηκε, εξ ονόματος της Κοινότητας, συμφωνία επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας. (2) Η εν λόγω συμφωνία υπογράφτηκε από τους εκπροσώπους των μερών στις 30 Νοεμβρίου 2009 στις Βρυξέλλες και εφαρμόστηκε προσωρινά από την ημερομηνία υπογραφής της σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 της συμφωνίας, εν αναμονή της σύναψής της. (3) Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διαδέχθηκε την Ευρωπαϊκή Κοινότητα. (4) Η συμφωνία πρέπει να συναφθεί εξ ονόματος της Ένωσης, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Με την παρούσα εγκρίνεται εκ μέρους της Ένωσης η συμφωνία επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας (1). Άρθρο 2 Ο πρόεδρος του Συμβουλίου πρέπει να προβεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της συμφωνίας και στην ακόλουθη κοινοποίηση προς το Χασεμιτικό Βασίλειο της Ιορδανίας: «Συνεπεία της έναρξης ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διαδέχθηκε την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και από την ημερομηνία αυτήν ασκεί όλα τα δικαιώματα και αναλαμβάνει όλες τις υποχρεώσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Συνεπώς, οι αναφορές στην “Ευρωπαϊκή Κοινότητα” στο κείμενο της συμφωνίας νοούνται, ανάλογα με την περίπτωση, ως αναφορές στην “Ευρωπαϊκή Ένωση”.» Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της. Βρυξέλλες, 9 Μαρτίου 2011.

Διεθνείς συμφωνίες

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΧΕΣΕΙΣ


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 168/2010 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 1ης Μαρτίου 2010 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1210/2003 σχετικά με ορισμένους ειδικούς περιορισμούς στις οικονομικές και χρηματοπιστωτικές σχέσεις με το Ιράκ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 215 παράγραφος 1, την κοινή θέση 2010/128/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 1ης Μαρτίου 2010, για την τροποποίηση της κοινής θέσης 2003/495/ΚΕΠΠΑ για το Ιράκ (1), την κοινή πρόταση της ύπατης εκπροσώπου της ΕΕ για την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφάλειας και της Επιτροπής, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με την απόφαση 1483(2003) του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών, το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1210/2003 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2003, σχετικά με ορισμένους ειδικούς περιορισμούς στις οικονομικές και χρηματοπιστωτικές σχέσεις με το Ιράκ (2), θέσπισε ειδικές ρυθμίσεις όσον αφορά τις πληρωμές για το πετρέλαιο, τα προϊόντα πετρελαίου και το φυσικό αέριο που εξάγονται από το Ιράκ, ενώ το άρθρο 10 του ίδιου κανονισμού θέσπισε ειδικές ρυθμίσεις όσον αφορά την αναγνώριση ασυλίας ως προς νομικές διαδικασίες για ορισμένα περιουσιακά στοιχεία του Ιράκ. Αυτές οι ειδικές ρυθμίσεις εφαρμόζονταν μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2008. (2) Η απόφαση 1859(2008) του Συμβουλίου Ασφαλείας των ΗΕ προέβλεπε ότι οι δύο αυτές ειδικές ρυθμίσεις έπρεπε να παραταθούν μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2009. Σύμφωνα με την κοινή θέση 2009/175/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (3), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1210/2003 τροποποιήθηκε ανάλογα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 175/2009 (4). (3) Η απόφαση 1905(2009) του Συμβουλίου Ασφαλείας των ΗΕ προέβλεπε ότι οι δύο αυτές ειδικές ρυθμίσεις έπρεπε να παραταθούν περαιτέρω μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2010. Σύμφωνα με την απόφαση 2010/128/ΚΕΠΠΑ, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1210/2003. (4) Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ο παρών κανονισμός πρέπει να τεθεί σε ισχύ αμέσως, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το άρθρο 18 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1210/2003 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Τα άρθρα 2 και 10 εφαρμόζονται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2010.». Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 1η Μαρτίου 2010.

Υδρογονάνθρακες

Βιομηχανία πετρελαίου

Εμπορικές πράξεις

Εμπορική νομοθεσία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 408/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 27ης Απριλίου 2011 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1185/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις στατιστικές για τα γεωργικά φάρμακα, όσον αφορά τον μορφότυπο για τη διαβίβαση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1185/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τις στατιστικές για τα γεωργικά φάρμακα (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1185/2009 θεσπίζει νέο πλαίσιο για την παραγωγή των συγκρίσιμων ευρωπαϊκών στατιστικών στοιχείων για τις πωλήσεις και τη χρήση των γεωργικών φαρμάκων. (2) Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1185/2009, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τα στατιστικά στοιχεία σε ηλεκτρονική μορφή, σύμφωνα με κατάλληλο τεχνικό μορφότυπο που θεσπίζεται από την Επιτροπή. (3) Για λόγους εξασφάλισης της εμπιστευτικότητας, στο αρχείο διαβίβασης περιλαμβάνεται ένας σηματοδότης που δείχνει εάν οι διαβιβαζόμενες πληροφορίες σχετικά με την ουσία, τη χημική κλάση, την κατηγορία προϊόντων ή την κύρια ομάδα είναι εμπιστευτικές ή όχι. (4) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής του ευρωπαϊκού στατιστικού συστήματος, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τα στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη διάθεση των γεωργικών φαρμάκων στην αγορά σύμφωνα με τον τρόπο που περιγράφεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1185/2009, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο «Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX)». Τα στοιχεία διαβιβάζονται ή τηλεφορτώνονται ηλεκτρονικά στο ενιαίο σημείο εισόδου δεδομένων της Eurostat. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τα απαιτούμενα δεδομένα τηρώντας τις σχετικές τεχνικές προδιαγραφές που παρέχονται από την Επιτροπή (Eurostat). Άρθρο 2 Ο τεχνικός μορφότυπος για τη διαβίβαση των στοιχείων στην Επιτροπή (Eurostat) περιγράφεται στο παράρτημα. Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 27 Απριλίου 2011.


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 10ης Οκτωβρίου 2011 για τη σύναψη του πρωτοκόλλου μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Πράσινου Ακρωτηρίου σχετικά με τον καθορισμό των αλιευτικών δυνατοτήτων και της χρηματικής αντιπαροχής που προβλέπονται στη συμφωνία αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ των δύο μερών (2011/679/ΕΕ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 2 σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α), Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Στις 19 Δεκεμβρίου 2006 το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2027/2006 σχετικά με τη σύναψη της συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Πράσινου Ακρωτηρίου (1). (2) Η Ευρωπαϊκή Ένωση διαπραγματεύτηκε με τη Δημοκρατία του Πράσινου Ακρωτηρίου νέο πρωτόκολλο με το οποίο παραχωρούνται στα σκάφη της EE αλιευτικές δυνατότητες στα ύδατα όπου η Δημοκρατία του Πράσινου Ακρωτηρίου ασκεί την κυριαρχία ή τη δικαιοδοσία της σε θέματα αλιείας. (3) Μετά το πέρας των διαπραγματεύσεων, στις 22 Δεκεμβρίου 2010, μονογραφήθηκε το πρωτόκολλο συμφωνίας. (4) Με βάση την απόφαση 2010/450/ΕΕ του Συμβουλίου (2) το νέο πρωτόκολλο υπεγράφη και εφαρμόζεται προσωρινά από την 1η Σεπτεμβρίου 2011. (5) Πρέπει συνεπώς να εγκριθεί το πρωτόκολλο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Το πρωτόκολλο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Πράσινου Ακρωτηρίου σχετικά με τον καθορισμό των αλιευτικών δυνατοτήτων και της χρηματικής αντιπαροχής που προβλέπονται στη συμφωνία αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Πράσινου Ακρωτηρίου εγκρίνεται εξ ονόματος της Ένωσης. Άρθρο 2 Ο πρόεδρος του Συμβουλίου προβαίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 16 του πρωτοκόλλου, ώστε να εκφραστεί η συναίνεση της Ένωσης να δεσμευτεί από αυτό (3). Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Λουξεμβούργο, 10 Οκτωβρίου 2011.

Διεθνείς συμφωνίες

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΧΕΣΕΙΣ


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Οκτωβρίου 2010 για τροποποίηση της απόφασης 2006/241/ΕΚ όσον αφορά τις εισαγωγές γκουανό από τη Μαδαγασκάρη [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 6798] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2010/611/ΕΕ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την οδηγία 97/78/ΕΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1997, για καθορισμό των αρχών οργάνωσης των κτηνιατρικών ελέγχων των προϊόντων που εισάγονται στην Κοινότητα από τρίτες χώρες (1), και ιδίως το άρθρο 22 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η απόφαση 2006/241/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Μαρτίου 2006, για λήψη προστατευτικών μέτρων που αφορούν ορισμένα προϊόντα ζωικής προέλευσης, εκτός των αλιευτικών προϊόντων, καταγωγής Μαδαγασκάρης (2) απαγορεύει τις εισαγωγές στην Ένωση των προϊόντων ζωικής προέλευσης καταγωγής Μαδαγασκάρης, εκτός των αλιευτικών προϊόντων και των σαλιγκαριών. (2) Η Μαδαγασκάρη έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον για εξαγωγή γκουανό στην Ένωση. (3) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (3) προβλέπει ότι απαγορεύεται η εισαγωγή και η διαμετακόμιση ζωικών υποπροϊόντων και μεταποιημένων προϊόντων, εκτός εάν ο εν λόγω κανονισμός ορίζει άλλως. (4) Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002, η κόπρος είναι υλικό της κατηγορίας 2. Ο ορισμός της κόπρου, όπως προβλέπεται στο παράρτημα Ι του εν λόγω κανονισμού, καλύπτει το γκουανό, το οποίο μπορεί να είναι είτε μη μεταποιημένο είτε μεταποιημένο σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙΙ του παραρτήματος VIII του εν λόγω κανονισμού. Το μέρος ΙΙΙ του εν λόγω κεφαλαίου προβλέπει ότι η διάθεση γκουανό στην αγορά δεν υπόκειται σε όρους υγείας των ζώων. (5) Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 προβλέπει ότι οι διατάξεις που εφαρμόζονται στην εισαγωγή των προϊόντων που αναφέρονται στα παραρτήματα VII και VIII αυτού από τρίτες χώρες δεν είναι περισσότερο ή λιγότερο ευνοϊκές από τις διατάξεις που εφαρμόζονται στην παραγωγή και τη διάθεση αυτών των προϊόντων στην αγορά στο εσωτερικό της Ένωσης. (6) Επομένως οι εισαγωγές γκουανό από τη Μαδαγασκάρη δεν πρέπει να απαγορεύονται στο εξής. (7) Συνεπώς, η απόφαση 2006/241/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (8) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Το άρθρο 1 της απόφασης 2006/241/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 1 Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα προϊόντα ζωικής προέλευσης καταγωγής Μαδαγασκάρης, εκτός των αλιευτικών προϊόντων, των σαλιγκαριών και του γκουανό.» Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 8 Οκτωβρίου 2010.

Πολιτική για την υγεία


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 2ας Δεκεμβρίου 2010 για τη θέσπιση των κατηγοριών επιδόσεων όσον αφορά την αντίδραση στη φωτιά ορισμένων δομικών προϊόντων, ειδικότερα των χαλύβδινων φύλλων με επικάλυψη πολυεστέρα και με επικάλυψη πλαστισόλης [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 389] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2010/737/ΕΕ) H ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 2 στοιχείο α), Ύστερα από διαβούλευση με τη μόνιμη επιτροπή τεχνικών έργων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 89/106/ΕΟΚ προβλέπει ότι για να λαμβάνονται υπόψη τα διαφορετικά επίπεδα προστασίας για τα δομικά έργα σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο, μπορεί να είναι αναγκαία η θέσπιση, στα ερμηνευτικά έγγραφα, κατηγοριών που αντιστοιχούν στην επίδοση των προϊόντων όσον αφορά κάθε βασική απαίτηση. Τα εν λόγω έγγραφα έχουν δημοσιευτεί ως «Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα ερμηνευτικά έγγραφα της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ (2)». (2) Όσον αφορά τη βασική απαίτηση πυρασφάλειας, στο ερμηνευτικό έγγραφο αριθ. 2 παρατίθενται μια σειρά αλληλένδετα μέτρα που καθορίζουν από κοινού τη στρατηγική για την πυρασφάλεια η οποία μπορεί να αναπτυχθεί με διάφορους τρόπους στα κράτη μέλη. (3) Στο ερμηνευτικό έγγραφο αριθ. 2, ως ένα από τα μέτρα αυτά προσδιορίζεται ο περιορισμός της εκδήλωσης πυρκαγιάς καθώς και της εξάπλωσης φωτιάς και καπνού σε μια δεδομένη περιοχή με περιορισμό της συμβολής των δομικών προϊόντων στην πλήρη ανάπτυξη της πυρκαγιάς. (4) Ο βαθμός αυτού του περιορισμού μπορεί να εκφραστεί μόνο με διαφορετικούς βαθμούς επιδόσεων όσον αφορά την αντίδραση των προϊόντων στη φωτιά κατά την τελική χρήση τους. (5) Βάσει εναρμονισμένης λύσης, θεσπίστηκε σύστημα κατηγοριών με την απόφαση 2000/147/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2000, περί εφαρμογής της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με την ταξινόμηση των δομικών προϊόντων ανάλογα με τη συμπεριφορά τους απέναντι στη φωτιά (3). (6) Στην περίπτωση ορισμένων χαλύβδινων φύλλων με επικάλυψη πολυεστέρα ή πλαστισόλης, είναι απαραίτητη η χρήση της ταξινόμησης που καθορίζεται στην απόφαση 2000/147/ΕΚ. (7) Οι επιδόσεις πολλών δομικών προϊόντων και/ή υλικών όσον αφορά την αντίδρασή τους στη φωτιά, κατά την έννοια της ταξινόμησης που προβλέπεται στην απόφαση 2000/147/ΕΚ, είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και γνωστές στους υπεύθυνους για θέματα πυρασφάλειας στα κράτη μέλη, ώστε να μην απαιτούνται δοκιμές γι’ αυτήν τη συγκεκριμένη παράμετρο επιδόσεων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Στο παράρτημα ορίζονται τα δομικά προϊόντα και/ή υλικά τα οποία ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις της παραμέτρου επιδόσεων «αντίδραση στη φωτιά» χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές. Άρθρο 2 Στο παράρτημα της παρούσας απόφασης παρατίθενται οι ειδικές κατηγορίες που πρέπει να εφαρμόζονται σε διαφορετικά δομικά προϊόντα και/ή υλικά, στο πλαίσιο της ταξινόμησης όσον αφορά την αντίδραση στη φωτιά που εγκρίθηκε με την απόφαση 2000/147/ΕΚ. Άρθρο 3 Τα προϊόντα ταξινομούνται σε συνάρτηση με την τελική τους χρήση, κατά περίπτωση. Άρθρο 4 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 2 Δεκεμβρίου 2010.

Προστασία του περιβάλλοντος

Περιβαλλοντική πολιτική

Οικοδομικός τομέας


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Φεβρουαρίου 2010 για την τροποποίηση της απόφασης 2008/458/ΕΚ για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής της απόφασης αριθ. 575/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επιστροφής, για την περίοδο 2008 έως 2013, ως μέρους του γενικού προγράμματος «Αλληλεγγύη και διαχείριση των μεταναστευτικών ροών», όσον αφορά τα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου των κρατών μελών, τους κανόνες για τη διοικητική και χρηματοοικονομική διαχείριση και την επιλεξιμότητα των δαπανών για έργα που συγχρηματοδοτούνται από το Ταμείο [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 695] (Τα κείμενα στη αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά) (2010/70/ΕΕ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την απόφαση αριθ. 575/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαΐου 2007, για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επιστροφής για την περίοδο 2008 έως 2013, ως μέρους του γενικού προγράμματος «Αλληλεγγύη και διαχείριση των μεταναστευτικών ροών» (1), και ιδίως το άρθρο 23, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η απόφαση αριθ. 575/2007/ΕΚ τέθηκε σε εφαρμογή με την απόφαση 2008/458/ΕΚ της Επιτροπής (2). (2) Κατ’ εφαρμογή της αρχής της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, ενδείκνυται να καθορισθεί ανώτατο όριο για το σωρευτικό σύνολο των πληρωμών προχρηματοδότησης που καταβάλλονται στα κράτη μέλη για ετήσια προγράμματα. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 3 του πρωτοκόλλου για τη θέση του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας, που προσαρτάται στη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ηνωμένο Βασίλειο δεσμεύεται από τη βασική πράξη και, κατά συνέπεια, από την παρούσα απόφαση. (4) Σύμφωνα με το άρθρο 3 του πρωτοκόλλου για τη θέση του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας, που προσαρτάται στη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιρλανδία δεσμεύεται από τη βασική πράξη και, κατά συνέπεια, από την παρούσα απόφαση. (5) Σύμφωνα με τα άρθρα 1 και 2 του πρωτοκόλλου για τη θέση της Δανίας, που προσαρτάται στη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δεν δεσμεύεται από την παρούσα απόφαση ούτε υπόκειται στην εφαρμογή της. (6) Η απόφαση 2008/458/ΕΚ ενδείκνυται, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί ανάλογα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η απόφαση 2008/458/ΕΚ τροποποιείται ως εξής: 1) Ο τίτλος του άρθρου 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Εκθέσεις προόδου και τελικές εκθέσεις σχετικά με την εκτέλεση των ετήσιων προγραμμάτων και τις αιτήσεις πληρωμής». 2) Στο άρθρο 24 προστίθεται μια νέα παράγραφος 4: «4. Σε σχέση με το άρθρο 39 παράγραφοι 3 και 4 της βασικής πράξης, το σωρευτικό σύνολο των πληρωμών προχρηματοδότησης που καταβάλλεται σε κράτος μέλος δεν υπερβαίνει το 90 % του συνολικού ποσού που χορηγείται στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με την απόφαση χρηματοδότησης με την οποία εγκρίθηκε το ετήσιο πρόγραμμα. Εφόσον ένα κράτος μέλος έχει δεσμεύσει σε εθνικό επίπεδο ποσό μικρότερο από το συνολικό ποσό που χορηγήθηκε σύμφωνα με την απόφαση χρηματοδότησης με την οποία εγκρίθηκε το ετήσιο πρόγραμμα, το σωρευτικό σύνολο των πληρωμών προχρηματοδότησης δεν υπερβαίνει το 90 % του ποσού που έχει δεσμευθεί σε εθνικό επίπεδο.». Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο του Βελγίου, τη Δημοκρατία της Βουλγαρίας, την Τσεχική Δημοκρατία, την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, τη Δημοκρατία της Εσθονίας, την Ιρλανδία, την Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ισπανίας, τη Γαλλική Δημοκρατία, την Ιταλική Δημοκρατία, την Κυπριακή Δημοκρατία, τη Δημοκρατία της Λετονίας, τη Δημοκρατία της Λιθουανίας, το Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου, τη Δημοκρατία της Ουγγαρίας, τη Δημοκρατία της Μάλτας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, τη Δημοκρατία της Αυστρίας, τη Δημοκρατία της Πολωνίας, την Πορτογαλική Δημοκρατία, τη Ρουμανία, τη Δημοκρατία της Σλοβενίας, τη Σλοβακική Δημοκρατία, τη Δημοκρατία της Φινλανδίας, το Βασίλειο της Σουηδίας και το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βορείου Ιρλανδίας. Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2010.

Δημόσια ασφάλεια

Μετανάστευση

Εργατική νομοθεσία

ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ, της 10ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τις Κρατικές Ενισχύσεις που διευκολύνουν την παύση λειτουργίας μη ανταγωνιστικών ανθρακωρυχείων (2010/787/ΕΕ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 107 παράγραφος 3 στοιχείο ε), Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1), Εκτιμώντας τα εξής: (1) Η ισχύς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1407/2002, της 23ης Ιουλίου 2002, σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις προς τη βιομηχανία άνθρακα (2) λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2010. (2) Η περιορισμένη συμβολή του επιχορηγούμενου άνθρακα στο συνολικό ενεργειακό μείγμα δεν δικαιολογεί πλέον τη διατήρηση των εν λόγω επιχορηγήσεων για τη διασφάλιση του ενεργειακού εφοδιασμού στην Ένωση. (3) Η πολιτική της Ένωσης που προωθεί ανανεώσιμες πηγές ενέργειας και βιώσιμη και ασφαλή οικονομία χαμηλής περιεκτικότητας σε άνθρακα δεν δικαιολογεί την επ’ αόριστον στήριξη μη ανταγωνιστικών ανθρακωρυχείων. Οι κατηγορίες ενισχύσεων που επιτρέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1407/2002 δεν θα πρέπει επομένως να διατηρηθούν επ’ αόριστον. (4) Εντούτοις, όσον αφορά τον άνθρακα έχουν εφαρμογή μόνο οι γενικοί κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, εφόσον δεν υπάρχουν ειδικοί κανόνες κρατικών ενισχύσεων στον συγκεκριμένο κλάδο. Στο πλαίσιο αυτό, τα μη ανταγωνιστικά ανθρακωρυχεία, τα οποία επί του παρόντος τυγχάνουν ενισχύσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1407/2002, ενδέχεται να μην είναι πλέον επιλέξιμα για ενισχύσεις και να αναγκαστούν να διακόψουν τη λειτουργία τους. (5) Με την επιφύλαξη των γενικών κανόνων περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν μέτρα για να μετριάσουν τις κοινωνικές και περιφερειακές συνέπειες από την παύση λειτουργίας των εν λόγω ορυχείων και συγκεκριμένα για την εύτακτη μείωση των δραστηριοτήτων στο πλαίσιο ενός αμετάκλητου σχεδίου παύσης της λειτουργίας τους και/ή για τη χρηματοδότηση έκτακτων δαπανών, ιδίως των οφειλών που κληρονομήθηκαν από το παρελθόν. (6) Η παρούσα απόφαση σηματοδοτεί τη μετάβαση του κλάδου του άνθρακα από την υπαγωγή στους ειδικούς κανόνες στην υπαγωγή στους γενικούς κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων που εφαρμόζονται σε όλους τους τομείς. (7) Για να ελαχιστοποιηθεί η στρέβλωση του ανταγωνισμού που προκύπτει στην εσωτερική αγορά από τις κρατικές ενισχύσεις που διευκολύνουν την παύση λειτουργίας μη ανταγωνιστικών ανθρακωρυχείων, οι εν λόγω ενισχύσεις θα πρέπει να μειώνονται προοδευτικά και να περιορίζονται αυστηρά στις μονάδες παραγωγής άνθρακα η παύση λειτουργίας των οποίων έχει προγραμματισθεί αμετάκλητα. (8) Για να μετριαστούν οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις της παραγωγής άνθρακα από μονάδες παραγωγής άνθρακα για την παύση της λειτουργίας των οποίων έχουν χορηγηθεί ενισχύσεις, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν σχέδιο κατάλληλων μέτρων, για παράδειγμα στον τομέα της ενεργειακής απόδοσης, των ανανεώσιμων πηγών ενέργειας ή της δέσμευσης και αποθήκευσης άνθρακα. (9) Οι επιχειρήσεις θα πρέπει να είναι επιλέξιμες για ενισχύσεις με σκοπό την κάλυψη δαπανών οι οποίες, σύμφωνα με τη συνήθη λογιστική πρακτική, δεν επηρεάζουν άμεσα το κόστος παραγωγής. Οι ενισχύσεις αυτές προορίζονται για την κάλυψη έκτακτων δαπανών που προκύπτουν από την παύση λειτουργίας των μονάδων τους παραγωγής άνθρακα. Για να αποφευχθεί η αδικαιολόγητη χορήγηση των εν λόγω ενισχύσεων σε επιχειρήσεις που κλείνουν ορισμένες μόνο από τις εγκαταστάσεις παραγωγής τους, οι ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις θα πρέπει να τηρούν χωριστούς λογαριασμούς για καθεμιά από τις μονάδες τους παραγωγής άνθρακα. (10) Κατά την εκπλήρωση της αποστολής της βάσει της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή θα πρέπει να μεριμνά για τη θέσπιση, διατήρηση και τήρηση κανονικών όρων ανταγωνισμού. Όσον αφορά, ειδικότερα, την αγορά ηλεκτρικής ενέργειας, οι ενισχύσεις στον κλάδο του άνθρακα δεν θα πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να επηρεάζουν την επιλογή πηγών εφοδιασμού πρωτογενούς ενέργειας από τους παραγωγούς ηλεκτρικής ενέργειας. Κατά συνέπεια, οι τιμές και οι ποσότητες του άνθρακα θα πρέπει να συμφωνούνται ελεύθερα μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών με βάση τους όρους που επικρατούν στην παγκόσμια αγορά. (11) Η εφαρμογή της παρούσας απόφασης δεν θα πρέπει να αποκλείει το ενδεχόμενο ενίσχυση στον κλάδο του άνθρακα να κριθεί για άλλους λόγους συμβατή με την εσωτερική αγορά. Στο πλαίσιο αυτό, άλλοι ειδικοί κανόνες, ιδίως εκείνοι που αφορούν τις ενισχύσεις για έρευνα, ανάπτυξη και καινοτομία, τις ενισχύσεις για την προστασία του περιβάλλοντος και τις ενισχύσεις για εκπαιδευτικές δραστηριότητες, εξακολουθούν να ισχύουν εντός των ορίων των μέγιστων ενισχύσεων, εκτός εάν προβλέπονται διαφορετικές διατάξεις. (12) Η Επιτροπή θα πρέπει να εκτιμά τα μέτρα που κοινοποιούνται βάσει της παρούσας απόφασης και να λαμβάνει αποφάσεις σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 659/1999, της 22ας Μαρτίου 1999, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του άρθρου 93 της συνθήκης ΕΚ (3). (13) Προκειμένου να αποφευχθεί η έλλειψη συνοχής μεταξύ των μέτρων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1407/2002 και των μέτρων της παρούσας απόφασης, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να εφαρμοσθεί από 1ης Ιανουαρίου 2011, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, νοούνται ως: α) «λιθάνθρακας ή άνθρακας» ο άνθρακας υψηλής, μέσης και χαμηλής ποιότητας της κατηγορίας «Α» και «Β», σύμφωνα με το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης ανθράκων της Οικονομικής Επιτροπής για την Ευρώπη των Ηνωμένων Εθνών (4), β) «παύση λειτουργίας» η μόνιμη παύση παραγωγής και πώλησης άνθρακα, γ) «σχέδιο παύσης λειτουργίας» το σχέδιο που καταρτίζει ένα κράτος μέλος, το οποίο προβλέπει μέτρα που θα οδηγήσουν στην οριστική παύση λειτουργίας μονάδων παραγωγής άνθρακα, δ) «μονάδα παραγωγής άνθρακα» το σύνολο των τόπων υπόγειας ή επιφανειακής εξόρυξης άνθρακα και των υποδομών για την εξυπηρέτησή τους, όπου είναι δυνατή η παραγωγή ακατέργαστου άνθρακα ανεξάρτητα από άλλα τμήματα της επιχείρησης, ε) «οικονομικό έτος άνθρακα» το ημερολογιακό έτος ή άλλη δωδεκάμηνη χρονική περίοδος που χρησιμοποιείται ως αναφορά σε συμβάσεις στον τομέα του άνθρακα, στ) «κόστος παραγωγής» οι συνολικές δαπάνες που συνδέονται με την τρέχουσα παραγωγή, η οποία περιλαμβάνει τις δραστηριότητες εξόρυξης, τις δραστηριότητες επεξεργασίας του άνθρακα, ιδίως τις δραστηριότητες πλύσης, κατάταξης κατά μέγεθος και διαλογής, καθώς και τη μεταφορά στον τόπο χρησιμοποίησης, την κανονική απόσβεση και τους τόκους δανείων που συνάφθηκαν με τα επιτόκια της αγοράς, ζ) «ζημίες τρέχουσας παραγωγής» η θετική διαφορά μεταξύ του κόστους παραγωγής του άνθρακα και της τιμής πώλησης στο σημείο χρησιμοποίησης η οποία συμφωνείται ελευθέρως από τα συμβαλλόμενα μέρη σε συνάρτηση με τις συνθήκες στην παγκόσμια αγορά. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ Άρθρο 2 Αρχή 1. Στο πλαίσιο παύσης λειτουργίας μη ανταγωνιστικών ορυχείων, οι ενισχύσεις στη βιομηχανία άνθρακα δύνανται να θεωρηθούν συμβατές με την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εάν συμβιβάζονται με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης. 2. Οι ενισχύσεις καλύπτουν αποκλειστικά τις δαπάνες οι οποίες συνδέονται με τον άνθρακα για την ηλεκτροπαραγωγή, τη συνδυασμένη παραγωγή θερμότητας και ηλεκτρικής ενέργειας, την παραγωγή οπτάνθρακα, καθώς και την τροφοδότηση υψικαμίνων της βιομηχανίας χάλυβα, εφόσον ο άνθρακας χρησιμοποιείται έτσι στην Ένωση. Άρθρο 3 Ενισχύσεις για την παύση λειτουργίας 1. Οι ενισχύσεις σε επιχείρηση που αποσκοπούν ειδικά στην κάλυψη των ζημιών της τρέχουσας παραγωγής των μονάδων παραγωγής άνθρακα δύνανται να θεωρηθούν συμβατές με την εσωτερική αγορά, μόνο εάν πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) η λειτουργία των συγκεκριμένων μονάδων παραγωγής άνθρακα πρέπει να εντάσσεται σε σχέδιο παύσης λειτουργίας, η προθεσμία εφαρμογής του οποίου δεν υπερβαίνει την 31η Δεκεμβρίου 2018, β) οι συγκεκριμένες μονάδες παραγωγής άνθρακα πρέπει να κλείσουν οριστικά σύμφωνα με το σχέδιο παύσης λειτουργίας, γ) οι κοινοποιούμενες ενισχύσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη διαφορά μεταξύ του προβλεπόμενου κόστους παραγωγής και των προβλεπόμενων εσόδων για ένα οικονομικό έτος άνθρακα. Οι πράγματι καταβαλλόμενες ενισχύσεις πρέπει να αναπροσαρμόζονται ετησίως, με βάση τις πραγματικές δαπάνες και έσοδα, το αργότερο μέχρι το τέλος του οικονομικού έτους παραγωγής άνθρακα που ακολουθεί το έτος για το οποίο χορηγήθηκαν οι ενισχύσεις, δ) το ύψος των ενισχύσεων ανά τόνο ισοδύναμου άνθρακα δεν πρέπει να οδηγεί σε διαμόρφωση τιμών άνθρακα της Ένωσης στο σημείο χρησιμοποίησης χαμηλότερων από εκείνες που ισχύουν για τον αντίστοιχης ποιότητας άνθρακα από τρίτες χώρες, ε) οι συγκεκριμένες μονάδες παραγωγής άνθρακα πρέπει να ασκούσαν δραστηριότητες στις 31 Δεκεμβρίου 2009, στ) το συνολικό ποσό των ενισχύσεων για την παύση λειτουργίας που χορηγούνται από κράτος μέλος πρέπει να ακολουθεί πτωτική πορεία: μέχρι το τέλος του 2013 η μείωση δεν πρέπει να είναι λιγότερη από 25 %, μέχρι το τέλος του 2015 όχι λιγότερη από 40 %, μέχρι το τέλος του 2016 όχι λιγότερη από 60 % και μέχρι το τέλος του 2017 όχι λιγότερη από 75 % των ενισχύσεων που θα έχουν χορηγηθεί το 2011, ζ) το συνολικό ποσό των ενισχύσεων παύσης λειτουργίας προς τη βιομηχανία άνθρακα ενός κράτους μέλους δεν πρέπει να υπερβαίνει, για κάθε έτος μετά το 2010, το ποσό των ενισχύσεων που χορήγησε το εν λόγω κράτος μέλος και ενέκρινε η Επιτροπή δυνάμει των άρθρων 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1407/2002 για το έτος 2010, η) τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν σχέδιο μέτρων που αποβλέπει στον μετριασμό των περιβαλλοντικών επιπτώσεων από την παραγωγή άνθρακα από μονάδες παραγωγής άνθρακα στις οποίες χορηγούνται ενισχύσεις σύμφωνα με το παρόν άρθρο, για παράδειγμα στον τομέα της ενεργειακής απόδοσης, των ανανεώσιμων πηγών ενέργειας ή της δέσμευσης και αποθήκευσης άνθρακα. 2. Η συμπερίληψη μέτρων που συνιστούν κρατική ενίσχυση κατά την έννοια του άρθρου 107 παράγραφος 1 της Συνθήκης σε σχέδιο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο η) πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων κοινοποίησης και αναστολής της εφαρμογής που επιβάλλονται στα κράτη μέλη σχετικά με αυτά τα μέτρα βάσει του άρθρου 108 παράγραφος 3 της Συνθήκης, καθώς και με την επιφύλαξη της συμβατότητας αυτών των μέτρων με την εσωτερική αγορά. 3. Αν οι μονάδες παραγωγής άνθρακα στις οποίες χορηγούνται ενισχύσεις σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν κλείσουν κατά την ημερομηνία που ορίζεται στο σχέδιο παύσης λειτουργίας το οποίο ενέκρινε η Επιτροπή, το οικείο κράτος μέλος ανακτά όλες τις χορηγηθείσες ενισχύσεις για το σύνολο της περιόδου που καλύπτει το σχέδιο παύσης λειτουργίας. Άρθρο 4 Ενισχύσεις για την κάλυψη έκτακτων δαπανών 1. Οι κρατικές ενισχύσεις που χορηγούνται στις επιχειρήσεις οι οποίες ασκούν ή είχαν ασκήσει δραστηριότητα σχετική με την παραγωγή άνθρακα για την κάλυψη των δαπανών οι οποίες προκύπτουν ή προέκυψαν από την παύση λειτουργίας μονάδων παραγωγής άνθρακα και οι οποίες δεν έχουν σχέση με την τρέχουσα παραγωγή δύνανται να θεωρηθούν συμβατές με την εσωτερική αγορά, εφόσον το ύψος τους δεν υπερβαίνει τις δαπάνες αυτές. Από τις ενισχύσεις αυτές μπορούν να καλύπτονται: α) οι δαπάνες και οι προβλέψεις δαπανών που βαρύνουν μόνο επιχειρήσεις που προβαίνουν ή έχουν προβεί σε παύση λειτουργίας μονάδων παραγωγής άνθρακα, μεταξύ των οποίων και οι επιχειρήσεις που τυγχάνουν ενισχύσεων για την παύση λειτουργίας, β) οι δαπάνες που βαρύνουν περισσότερες της μίας επιχειρήσεις. 2. Οι κατηγορίες δαπανών που καλύπτονται από την παράγραφο 1 ορίζονται στο παράρτημα. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις δαπάνες που προκύπτουν από τη μη συμμόρφωση με την περιβαλλοντική νομοθεσία. Άρθρο 5 Σώρευση 1. Το ανώτατο ποσό των ενισχύσεων που επιτρέπονται βάσει της παρούσας απόφασης ισχύει ανεξαρτήτως του κατά πόσον η ενίσχυση χρηματοδοτείται εξ ολοκλήρου από κράτη μέλη ή χρηματοδοτείται εν μέρει από την Ένωση. 2. Οι ενισχύσεις που επιτρέπονται βάσει της παρούσας απόφασης δεν συνδυάζονται με άλλες κρατικές ενισχύσεις κατά την έννοια του άρθρου 107 παράγραφος 1 της Συνθήκης ή με άλλες μορφές ενωσιακής χρηματοδότησης για τις ίδιες επιλέξιμες δαπάνες, εφόσον από την εν λόγω επικάλυψη προκύπτει ποσό ενισχύσεων υψηλότερο από το επιτρεπόμενο βάσει της παρούσας απόφασης. Άρθρο 6 Τήρηση χωριστών λογαριασμών Όλες οι ενισχύσεις που λαμβάνουν οι επιχειρήσεις αναγράφονται στον λογαριασμό κερδών και ζημιών ως χωριστό έσοδο διακριτό από τον κύκλο εργασιών. Εφόσον επιχειρήσεις που τυγχάνουν ενισχύσεων βάσει της παρούσας απόφασης εξακολουθούν να προβαίνουν σε εμπορικές συναλλαγές ή να λειτουργούν μετά το κλείσιμο ορισμένων ή όλων των μονάδων παραγωγής τους, τηρούν ακριβείς και χωριστούς λογαριασμούς για κάθε μονάδα τους παραγωγής άνθρακα και για τις άλλες οικονομικές δραστηριότητες που δεν σχετίζονται με την εξόρυξη άνθρακα. Η διαχείριση των ενισχύσεων που χορηγούνται δυνάμει της παρούσας απόφασης γίνεται κατά τρόπο ώστε να μην υπάρχει δυνατότητα μεταφοράς τους σε άλλες μονάδες παραγωγής άνθρακα οι οποίες δεν υπάγονται στο σχέδιο παύσης λειτουργίας ή σε άλλες οικονομικές δραστηριότητες της ίδιας επιχείρησης. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Άρθρο 7 Πληροφορίες που υποβάλλουν τα κράτη μέλη 1. Εκτός του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999, οι ενισχύσεις που αναφέρει η παρούσα απόφαση διέπονται και από τους ειδικούς κανόνες που προβλέπονται στις παραγράφους 2 έως 6. 2. Τα κράτη μέλη που προτίθενται να χορηγήσουν ενισχύσεις για την παύση λειτουργίας σύμφωνα με το άρθρο 3 υποβάλλουν στην Επιτροπή σχέδιο παύσης λειτουργίας των συγκεκριμένων μονάδων παραγωγής άνθρακα. Το σχέδιο αυτό περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία: α) ταυτοποίηση των μονάδων παραγωγής άνθρακα, β) το πραγματικό ή κατ’ εκτίμηση κόστος παραγωγής ανά οικονομικό έτος άνθρακα για κάθε μονάδα παραγωγής άνθρακα, γ) την κατ’ εκτίμηση παραγωγή άνθρακα, ανά οικονομικό έτος άνθρακα, των μονάδων παραγωγής άνθρακα που υπάγονται σε σχέδιο παύσης λειτουργίας, δ) το κατ’ εκτίμηση ποσό των ενισχύσεων παύσης λειτουργίας ανά οικονομικό έτος άνθρακα. 3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τυχόν τροποποιήσεις των σχεδίων παύσης λειτουργίας. 4 Τα κράτη μέλη κοινοποιούν όλες τις ενισχύσεις που προτίθενται να χορηγήσουν στη βιομηχανία άνθρακα βάσει της παρούσας απόφασης στη διάρκεια ενός οικονομικού έτους άνθρακα. Υποβάλλουν στην Επιτροπή όλα τα στοιχεία υπολογισμού του προβλεπόμενου κόστους παραγωγής, αναφέροντας τον τρόπο με τον οποίο συνδέονται με τα σχέδια παύσης λειτουργίας που κοινοποίησαν στην Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 2. 5. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για το ποσό και τον υπολογισμό των ενισχύσεων που κατέβαλαν πράγματι στη διάρκεια ενός οικονομικού έτους άνθρακα το αργότερο εντός έξι μηνών από το τέλος του εν λόγω έτους. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν επίσης την Επιτροπή για τυχόν αναπροσαρμογές που επήλθαν στη διάρκεια ενός δεδομένου οικονομικού έτους άνθρακα ως προς τα ποσά που είχαν καταβληθεί αρχικά, πριν το τέλος του επόμενου οικονομικού έτους άνθρακα. 6. Κατά την κοινοποίηση ενισχύσεων σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 και κατά την ενημέρωση της Επιτροπής σχετικά με τις πράγματι καταβληθείσες ενισχύσεις, τα κράτη μέλη υποβάλλουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, ώστε να διαπιστώνει η Επιτροπή κατά πόσο τηρήθηκαν οι διατάξεις της παρούσας απόφασης. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 8 Μέτρα εφαρμογής Η Επιτροπή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης. Δύναται, εντός των ορίων που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση, να θεσπίσει κοινό πλαίσιο για την κοινοποίηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 7. Άρθρο 9 Έναρξη ισχύος Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011. Λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2027. Βρυξέλλες, 10 Δεκεμβρίου 2010.

Εξορυκτική βιομηχανία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 712/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 3ης Αυγούστου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (1), και ιδίως το άρθρο 27β, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), και ιδίως το άρθρο 23β παράγραφος 1, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (3), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 4 και το άρθρο 41 παράγραφος 6, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (4) απαιτεί από την Επιτροπή να θεσπίσει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ και οι οποίες δεν διέπονται ακόμα από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (5). Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008. Οι τροποποιήσεις του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται στην ΕΕ σύμφωνα με το ενωσιακό κεκτημένο θα πρέπει να υπάγονται στις διαδικασίες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008. (2) Ο ορισμός της τροποποίησης θα πρέπει να αποσαφηνιστεί και να επικαιροποιηθεί, ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (6), και, αφετέρου, οι διατάξεις της οδηγίας 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακoεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (7). (3) Για λόγους συνέπειας και με στόχο να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, οι τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας σύμφωνα με τις ίδιες αρχές που εφαρμόζονται σε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας. Ωστόσο, οι δυνατότητες ομαδοποίησης των τροποποιήσεων θα πρέπει να προσαρμόζονται στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας. (4) Θα πρέπει να είναι δυνατή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η επεξεργασία τροποποιήσεων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία συνεργασίας. Όταν η εφαρμογή της διαδικασίας συνεργασίας έχει ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση ενός τμήματος της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν θα πρέπει ο κάτοχος να μπορεί μετά να υπονομεύει την επιτευχθείσα εναρμόνιση, υποβάλλοντας αιτήσεις για τροποποιήσεις του εναρμονισμένου τμήματος μόνο σε ορισμένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. (5) Η ομαδοποίηση τροποποιήσεων σε ενιαία υποβολή είναι εφικτή σε ορισμένες περιπτώσεις. Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι, όταν ομαδοποιούνται τροποποιήσεις, η διαδικασία για τον χειρισμό των τροποποιήσεων της ομάδας και οι κανόνες για την εφαρμογή των εν λόγω τροποποιήσεων θα πρέπει να είναι εκείνοι που ακολουθούνται για την τροποποίηση με τον υψηλότερο βαθμό. Για να διευκολυνθεί η αποδοχή περίπλοκων ομαδοποιήσεων από τις οικείες αρχές, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παράτασης της περιόδου αξιολόγησης. (6) Σκοπός της διαδικασίας συνεργασίας είναι να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη εργασιών. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να παρέχεται στις αρμόδιες αρχές η δυνατότητα να επεξεργάζονται με την ίδια διαδικασία τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας, τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας, καθώς και τροποποιήσεις κεντρικών αδειών κυκλοφορίας. (7) Η διαδικασία για την τροποποίηση των εμβολίων κατά της ανθρώπινης γρίπης θα πρέπει να εξορθολογιστεί. Οι αρμόδιες αρχές, αν δεν κρίνεται αναγκαία κάποια επιπλέον πληροφορία, θα πρέπει να διατηρήσουν τη δυνατότητά τους να ξεκινούν την αξιολόγηση χωρίς την ύπαρξη κλινικών στοιχείων ή στοιχείων σχετικά με τη σταθερότητα και να αποφασίζουν. Ωστόσο, αν απαιτούνται κλινικά στοιχεία και στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα, οι αρμόδιες αρχές δεν θα πρέπει να καλούνται να αποφασίσουν προτού ολοκληρωθεί η σχετική αξιολόγηση. (8) Για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η άρνηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να κάνει δεκτή μια τροποποίηση θα πρέπει να περατώνει τη διαδικασία. Ομοίως, δεν θα πρέπει να απαιτείται απόφαση της Επιτροπής για τροποποιήσεις που δεν μεταβάλλουν τους όρους της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας. (9) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει την εμπειρία ώστε να εκτιμήσει την ανάγκη επειγόντων περιορισμών ασφαλείας όσον αφορά τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία. Ως εκ τούτου, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό, αν θεωρούν ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν επείγοντα μέτρα ασφαλείας. (10) Έχει διαπιστωθεί αύξηση των διαδικασιών τροποποίησης, γεγονός που συνεπάγεται συχνές αλλαγές στους όρους της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τις κεντρικές άδειες κυκλοφορίας. Οι αλλαγές που είναι καθοριστικές για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται αμέσως στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, οι υπόλοιπες αλλαγές θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με χρονοδιαγράμματα που να εξασφαλίζουν την εύλογη περιοδική επικαιροποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, και να διευκολύνουν τον προσδιορισμό των τροποποιήσεων που έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία. (11) Οι αρχές που διέπουν την εφαρμογή των τροποποιήσεων θα πρέπει να προσαρμοστούν, ενώ, ταυτόχρονα, θα πρέπει να διατηρηθεί η αρχή σύμφωνα με την οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει τη δυνατότητα να εφαρμόζει ορισμένες τροποποιήσεις πριν από την αλλαγή της σχετικής άδειας κυκλοφορίας. (12) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 τροποποιείται ως εξής: 1) Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διατάξεις σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/83/ΕΚ, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και την οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (8). β) μετά την παράγραφο 3, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος: «3α. Το κεφάλαιο ΙΙα εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας.». 2) Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. “τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας” ή “τροποποίηση”: οποιαδήποτε τροποποίηση: α) των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 έως το άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, στο άρθρο 8 παράγραφος 3 έως το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και στο άρθρο 31 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007· β) των όρων της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, καθώς και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τυχόν προϋποθέσεων, υποχρεώσεων ή περιορισμών που επηρεάζουν την άδεια κυκλοφορίας, ή τροποποιήσεων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που συνδέονται με αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος· γ) των όρων της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, καθώς και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τυχόν προϋποθέσεων, υποχρεώσεων ή περιορισμών που επηρεάζουν την άδεια κυκλοφορίας, ή τροποποιήσεων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών·»· β) η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «8. “επείγων περιορισμός ασφαλείας”: προσωρινή μεταβολή των όρων της άδειας κυκλοφορίας λόγω νέων στοιχείων που αφορούν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου·»· γ) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 9: «9. “αμιγώς εθνική άδεια κυκλοφορίας”: κάθε άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το κεκτημένο -εκτός της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας- και η οποία δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πλήρους εναρμόνισης έπειτα από διαδικασία παραπομπής.». 3) Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. Η τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και της οποίας η κατάταξη είναι ακαθόριστη μετά την εφαρμογή των κανόνων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και, κατά περίπτωση, τυχόν γνωματεύσεων που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 5, θεωρείται, εξ ορισμού, ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB.»· β) στην παράγραφο 3, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς η οποία αναφέρεται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «το κράτος μέλος αναφοράς»), κατόπιν διαβουλεύσεων με τα άλλα οικεία κράτη μέλη ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός ή, στην περίπτωση αμιγώς εθνικής άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή, με βάση την αξιολόγηση της εγκυρότητας μιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, το άρθρο 13β παράγραφος 1 ή το άρθρο 15 παράγραφος 1 και λαμβανομένων υπόψη των γνωματεύσεων που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 5, συμπεραίνουν ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.». 4) Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 4 Κατευθυντήριες γραμμές 1. Η Επιτροπή, έπειτα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων, τη λειτουργία των διαδικασιών που καθιερώνονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙα, ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν σύμφωνα με τις εν λόγω διαδικασίες. 2. Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται τακτικά.». 5) Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Πριν από την υποβολή τροποποίησης της οποίας η κατάταξη δεν προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος μπορεί να ζητήσει γνωμάτευση σχετικά με την κατάταξη της τροποποίησης ως εξής: α) από τον Οργανισμό, όταν η τροποποίηση αφορά άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· β) από την αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, όταν η τροποποίηση αφορά αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας· γ) από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, στις υπόλοιπες περιπτώσεις. Η γνωμάτευση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συνάδει με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1. Εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος και αποστέλλεται στον κάτοχο, στον Οργανισμό και στην ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η περίοδος 45 ημερών που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο είναι δυνατόν να παραταθεί κατά 25 ημέρες, αν η οικεία αρχή κρίνει αναγκαίο να διαβουλευτεί με την ομάδα συντονισμού.»· β) μετά την παράγραφο 1 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 1α: «1α. Πριν από την εξέταση τροποποίησης της οποίας η κατάταξη δεν προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να ζητήσει γνωμάτευση σχετικά με την κατάταξη της τροποποίησης από την ομάδα συντονισμού. Η γνωμάτευση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συνάδει με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1. Εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος και αποστέλλεται στον κάτοχο, στον Οργανισμό και στην αρμόδια αρχή όλων των κρατών μελών.». 6) Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 7 Ομαδοποίηση τροποποιήσεων 1. Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, σύμφωνα με τα κεφάλαια II και III ή το άρθρο 19 κατά περίπτωση, για κάθε αιτούμενη τροποποίηση. 2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εφαρμόζονται τα εξής: α) όταν οι ίδιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια οικεία αρχή, η ενιαία κοινοποίηση -όπως αναφέρεται στα άρθρα 8 και 14- μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις· β) όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα περισσότερες από μία τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι οι οικείες τροποποιήσεις εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις του παραρτήματος ΙΙΙ· γ) όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα περισσότερες από μία τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας και οι τροποποιήσεις δεν εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις του παραρτήματος III, η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός συμφωνούν με την εν λόγω ενιαία υποβολή. Η υποβολή που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) πραγματοποιείται ταυτόχρονα σε όλες τις οικείες αρχές ως εξής: i) με ενιαία κοινοποίηση, σύμφωνα με τα άρθρα 9 ή 15, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB και οι υπόλοιπες τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας· ii) με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 16, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II και καμία από τις τροποποιήσεις δεν αποτελεί επέκταση· iii) με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 19, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις αποτελεί επέκταση.». 7) Στο άρθρο 9, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5: «5. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει τροποποίηση τύπου II και δεν περιέχει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 10. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.». 8) Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής: α) στην παράγραφο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ).»· β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6: «6. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.». 9) Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 5 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.»· β) οι παράγραφοι 3, 4 και 5 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται. Αν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο πρόσθετα στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της. 4. Η αρμόδια αρχή καταρτίζει απόφαση και έκθεση αξιολόγησης εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης. Η περίοδος των 45 ημερών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν. 5. Εντός 12 ημερών από την παραλαβή της απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς, οι οικείες αρχές εκδίδουν τη δέουσα απόφαση και ενημερώνουν σχετικά την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και τον κάτοχο.»· γ) η παράγραφος 6 απαλείφεται. 10) Μετά το άρθρο 13 παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο ΙΙα: «ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙα ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΜΙΓΩΣ ΕΘΝΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Άρθρο 13α Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA 1. Όταν γίνεται ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA, ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV. Η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός 12 μηνών από την εφαρμογή της τροποποίησης. Ωστόσο, η κοινοποίηση υποβάλλεται αμέσως μετά την εφαρμογή της τροποποίησης, αν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποίηση που απαιτεί άμεση κοινοποίηση με σκοπό τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου. 2. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, λαμβάνονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε. Άρθρο 13β Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB 1. Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV. Αν η κοινοποίηση ικανοποιεί την απαίτηση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης κοινοποίησης. 2. Αν, εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή δεν αποστείλει στον κάτοχο αρνητική γνώμη, η κοινοποίηση θεωρείται δεκτή από την αρμόδια αρχή. Όταν η κοινοποίηση γίνεται δεκτή από την αρμόδια αρχή, εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε. 3. Όταν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει δεκτή, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η αρνητική γνώμη της. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αρνητικής γνώμης, ο κάτοχος μπορεί να υποβάλει στην αρμόδια αρχή τροποποιημένη κοινοποίηση, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τους λόγους που προβάλλονται στην εν λόγω γνώμη. Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η κοινοποίηση θεωρείται ότι απορρίπτεται. 4. Όταν υποβάλλεται τροποποιημένη κοινοποίηση, η αρμόδια αρχή την αξιολογεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της και εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε. 5. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει τροποποίηση τύπου II και δεν περιέχει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 13γ. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19. Άρθρο 13γ Διαδικασία προέγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II 1. Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV. Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης. 2. Εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή ολοκληρώνει την αξιολόγηση. Η αρμόδια αρχή μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, με βάση τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο γ). Η περίοδος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ανέρχεται σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V. 3. Εντός των περιόδων που ορίζονται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή. Σε αυτή την περίπτωση, η διαδικασία αναστέλλεται έως ότου υποβληθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες, και η αρμόδια αρχή μπορεί να παρατείνει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 2. 4. Εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, λαμβάνονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε. 5. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19. Άρθρο 13δ Ομαδοποίηση τροποποιήσεων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας 1. Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 13α, 13β, 13γ ή 19 κατά περίπτωση, στην αρμόδια αρχή για κάθε αιτούμενη τροποποίηση. 2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εφαρμόζονται τα εξής: α) όταν οι ίδιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή, η ενιαία κοινοποίηση -όπως αναφέρεται στο άρθρο 13α- μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις· β) όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή περισσότερες από μία τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι οι οικείες τροποποιήσεις εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις του παραρτήματος ΙΙΙ· γ) όταν η/οι ίδια/-ες τροποποίηση/-εις των όρων μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο υποβάλλονται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή και δεν καλύπτονται από τα στοιχεία α) ή β), η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι η αρμόδια αρχή συμφωνεί με την εν λόγω ενιαία υποβολή. Η υποβολή που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) πραγματοποιείται ως εξής: i) με ενιαία κοινοποίηση, σύμφωνα με το άρθρο 13β, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB και οι υπόλοιπες τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας· ii) με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13γ, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II και καμία από τις τροποποιήσεις δεν αποτελεί επέκταση· iii) με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 19, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις αποτελεί επέκταση. Άρθρο 13ε Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 13α έως 13γ Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα: α) ενημερώνει τον κάτοχο για το κατά πόσον η τροποποίηση γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται· β) όταν η τροποποίηση απορρίπτεται, ενημερώνει τον κάτοχο σχετικά με τους λόγους της απόρριψης· γ) αν είναι αναγκαίο, τροποποιεί την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την τροποποίηση που έγινε δεκτή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1. Άρθρο 13στ Εμβόλια κατά της ανθρώπινης γρίπης 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13γ, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 4 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν αλλαγές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης. 2. Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV. Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης. 3. Η αρμόδια αρχή αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται. Αν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της. 4. Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης και λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε. Η περίοδος των 45 ημερών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν.». 11) Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής: α) στην παράγραφο 3, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η κοινοποίηση θεωρείται ότι απορρίπτεται.»· β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5: «5. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει τροποποίηση τύπου II και δεν περιέχει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 16. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.». 12) Το άρθρο 16 τροποποιείται ως εξής: α) στην παράγραφο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Ο Οργανισμός μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ).»· β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5: «5. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.». 13) Το άρθρο 17 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 17 Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 14 έως 16 1. Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, ο Οργανισμός λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα: α) ενημερώνει τον κάτοχο για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης· β) όταν η τροποποίηση απορρίπτεται, ενημερώνει τον κάτοχο σχετικά με τους λόγους της απόρριψης· γ) όταν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης είναι θετικό και η τροποποίηση επηρεάζει τους όρους της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κατά περίπτωση. 2. Στις περιπτώσεις που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη του Οργανισμού και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α, τροποποιεί κατά περίπτωση την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως.». 14) Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 16, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 6 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.»· β) οι παράγραφοι 3, 4, 5 και 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται. Αν κρίνεται αναγκαίο, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του. 4. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός 55 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης. Η γνώμη του Οργανισμού σχετικά με την αίτηση διαβιβάζεται στον αιτούντα. Όταν η γνώμη του Οργανισμού είναι θετική, ο Οργανισμός διαβιβάζει επίσης στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 5. Η περίοδος των 55 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν. 6. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τη θετική γνώμη του Οργανισμού, τροποποιεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως.»· γ) η παράγραφος 7 απαλείφεται. 15) Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 και τα άρθρα 9, 10, 13β, 13γ, 13δ, 15 και 16, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να επιλέξει να ακολουθήσει τη διαδικασία συνεργασίας που προβλέπεται στις παραγράφους 3 έως 9, στις ακόλουθες περιπτώσεις: α) για άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB, μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομαδοποίηση τροποποιήσεων, κατά το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) ή γ), η οποία δεν περιέχει επέκταση αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο· β) για αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙα, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομάδα τροποποιήσεων όπως ορίζεται στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχεία β) ή γ) που δεν περιλαμβάνει καμία παράταση αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο· γ) για αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙα, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομάδα τροποποιήσεων όπως ορίζεται στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχεία β) ή γ) που δεν περιλαμβάνει καμία παράταση αφορά μία άδεια κυκλοφορίας που ανήκει στον ίδιο κάτοχο σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη. Οι τροποποιήσεις που εμπίπτουν στα στοιχεία α), β) ή γ) μπορούν να υποβάλλονται στην ίδια διαδικασία συνεργασίας. Η αρχή αναφοράς ή, στην περίπτωση αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή μπορεί να αρνηθεί να διεκπεραιώσει αίτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας, όταν η ίδια αλλαγή σε διάφορες άδειες κυκλοφορίας απαιτεί την υποβολή ξεχωριστών δικαιολογητικών για κάθε οικείο φάρμακο ή ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε προϊόν.»· β) η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως “αρχή αναφοράς” νοείται μία από τις ακόλουθες οντότητες: α) ο Οργανισμός, όταν τουλάχιστον μία από τις άδειες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας· β) η αρμόδια αρχή οικείου κράτους μέλους που έχει επιλεγεί από την ομάδα συντονισμού, λαμβανομένης υπόψη σύστασης του κατόχου, στις άλλες περιπτώσεις.”· γ) στην παράγραφο 3, το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Ο κάτοχος υποβάλλει σε όλες τις οικείες αρχές αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV, με μνεία της προτιμώμενης αρχής αναφοράς. Η ομάδα συντονισμού επιλέγει την αρχή αναφοράς. Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, η εν λόγω αρχή αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.»· δ) οι παράγραφοι 4 και 5 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: «4. Η αρχή αναφοράς γνωμοδοτεί σχετικά με την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 εντός μίας από τις ακόλουθες περιόδους: α) εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, αν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ· β) εντός 90 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V. 5. Η αρχή αναφοράς μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 4 στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να παρατείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή το άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο γ).»· ε) οι παράγραφοι 7 και 8 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: «7. Όταν η αρχή αναφοράς είναι ο Οργανισμός, για τη γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 4 εφαρμόζονται το άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 34 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Η γνώμη του Οργανισμού σχετικά με την αίτηση διαβιβάζεται στον αιτούντα και στα κράτη μέλη, μαζί με την έκθεση αξιολόγησης. Όταν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης είναι θετικό και η τροποποίηση επηρεάζει τους όρους της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός διαβιβάζει επίσης στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Όταν ο Οργανισμός εκδίδει θετική γνώμη, εφαρμόζονται τα εξής: α) αν η γνώμη συνιστά την τροποποίηση των όρων απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή, έχοντας υπόψη την τελική γνώμη και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α, τροποποιεί την απόφαση αναλόγως, με τον όρο ότι οι αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 έχουν παραληφθεί. Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως· β) τα οικεία κράτη μέλη, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνώμης του Οργανισμού, εγκρίνουν την εν λόγω τελική γνώμη, ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά και, αν είναι αναγκαίο, τροποποιούν τις οικείες άδειες κυκλοφορίας αναλόγως, με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη. 8. Όταν η αρχή αναφοράς είναι η αρμόδια αρχή κράτους μέλους: α) αποστέλλει τη γνώμη της στον κάτοχο και σε όλες τις οικείες αρχές· β) με την επιφύλαξη του άρθρου 13 και εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, οι οικείες αρχές εγκρίνουν την εν λόγω γνώμη και ενημερώνουν την αρχή αναφοράς· γ) οι οικείες άδειες κυκλοφορίας τροποποιούνται αναλόγως εντός 30 ημερών από την έγκριση της γνώμης, με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη.»· στ) μετά την παράγραφο 9 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 10: «10. Όταν η εναρμόνιση ενός τμήματος της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αμιγώς εθνικής άδειας κυκλοφορίας έχει επιτευχθεί μέσω της διαδικασίας συνεργασίας, κάθε μεταγενέστερη αίτηση τροποποίησης που επηρεάζει το εναρμονισμένο τμήμα διαβιβάζεται ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.». 16) Στο άρθρο 21, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Κατά παρέκκλιση από τα κεφάλαια I, II, ΙΙα και III, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία ανθρώπινης γρίπης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή από την Ένωση στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της ανθρώπινης γρίπης, αν λείπουν ορισμένα μη κλινικά ή κλινικά στοιχεία. 17) Στο άρθρο 22, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, ο κάτοχος εφαρμόζει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας με δική του πρωτοβουλία, ενημερώνει αμέσως όλες τις οικείες αρχές και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, τον Οργανισμό. Αν η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός δεν προβάλουν αντιρρήσεις εντός 24 ωρών από την παραλαβή αυτής της πληροφορίας, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρείται ότι γίνονται δεκτοί.». 18) Το άρθρο 23 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Η τροποποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, τροποποίηση η οποία προκύπτει από τις διαδικασίες που προβλέπονται στα κεφάλαια II και ΙΙα, πραγματοποιείται: α) στην περίπτωση μείζονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου II, εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 13ε στοιχείο α), με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη· β) στις άλλες περιπτώσεις, εντός έξι μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 13ε στοιχείο α), με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη.»· β) μετά την παράγραφο 1 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 1α: «1α. Η τροποποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, τροποποίηση η οποία προκύπτει από τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III, πραγματοποιείται: α) εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ) για τις ακόλουθες τροποποιήσεις: i) τροποποιήσεις που αφορούν την προσθήκη νέας ή την τροποποίηση υφιστάμενης θεραπευτικής ένδειξης· ii) τροποποιήσεις που αφορούν την προσθήκη νέας αντένδειξης· iii) τροποποιήσεις που αφορούν αλλαγή της δοσολογίας· iv) τροποποιήσεις σχετικά με την προσθήκη μη τροφοπαραγωγικού είδους-στόχου ή την τροποποίηση υφιστάμενου είδους για τα κτηνιατρικά φάρμακα· v) τροποποιήσεις που αφορούν την αντικατάσταση ή την προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων για κτηνιατρικό εμβόλιο· vi) τροποποιήσεις που αφορούν αλλαγές στη δραστική ουσία εποχικού, προπανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης· vii) τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολή της περιόδου αναμονής για κτηνιατρικό φάρμακο· viii) άλλες τροποποιήσεις τύπου II οι οποίες στοχεύουν στην εφαρμογή αλλαγών στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας λόγω σημαντικής ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, όταν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα· β) εντός δώδεκα μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), στις υπόλοιπες περιπτώσεις. Ο Οργανισμός προσδιορίζει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) σημείο viii) και αναφέρει τους λόγους αυτού του προσδιορισμού.»· γ) η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. Όταν η απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας τροποποιείται ως αποτέλεσμα διαδικασίας προβλεπόμενης στα κεφάλαια II, ΙΙα, III και IV, η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή κοινοποιούν αμέσως την τροποποιημένη απόφαση στον κάτοχο.». 19) Μετά το άρθρο 23 παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 23α: «Άρθρο 23α Στον τεχνικό φάκελο της άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνεται η δήλωση που βεβαιώνει συμμόρφωση με το εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Η οικεία αρχή επιβεβαιώνει στον κάτοχο ότι η δήλωση περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο εντός 30 ημερών μετά την ολοκλήρωση της σχετικής αξιολόγησης.». 20) Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 24 Εφαρμογή των τροποποιήσεων 1. Οι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA μπορούν να εφαρμόζονται ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 8, 13α και 14. Όταν απορρίπτεται κοινοποίηση σχετικά με μία ή περισσότερες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA, ο κάτοχος παύει να εφαρμόζει την (τις) οικεία(-ες) τροποποίηση(-ήσεις) αμέσως μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 13ε στοιχείο α) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο α). 2. Οι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις: α) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο II, αφού η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ενημερώσει τον κάτοχο ότι έκανε δεκτή την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 9, ή αφού η κοινοποίηση θεωρηθεί ότι έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2· β) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙα, αφού η οικεία αρχή ενημερώσει τον κάτοχο ότι έκανε δεκτή την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 13β, ή αφού η κοινοποίηση θεωρηθεί ότι έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 13β παράγραφος 2· γ) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο III, αφού ο Οργανισμός ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη του για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 15 είναι θετική, ή αφού η εν λόγω γνώμη θεωρηθεί θετική σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2· δ) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 20, αφού η αρχή αναφοράς ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη της είναι θετική. 3. Οι μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις: α) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο II, 30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι η τροποποίηση έγινε δεκτή από την εν λόγω αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10, με τον όρο ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν προσκομιστεί στα οικεία κράτη μέλη. Σε περίπτωση που έχει κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13, ο κάτοχος δεν εφαρμόζει την τροποποίηση έως ότου η διαδικασία διαιτησίας καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποίηση γίνεται δεκτή· β) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙα, αφού η αρμόδια αρχή ενημερώσει τον κάτοχο ότι η τροποποίηση έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 13γ· γ) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο III, αφού ο Οργανισμός ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη του για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 16 είναι θετική, εκτός αν η τροποποίηση εμπίπτει σε αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α). Οι τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α) μπορούν να εφαρμοστούν μόνο αφού η Επιτροπή τροποποιήσει την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και ενημερώσει τον κάτοχο σχετικά· δ) για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 20, 30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρχή αναφοράς ότι η γνώμη της είναι θετική, με τον όρο ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν προσκομιστεί στα οικεία κράτη μέλη, εκτός αν έχει κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13, ή η διαδικασία αφορά τροποποίηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α). Σε περίπτωση που έχει κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13, ή όταν η διαδικασία συνεργασίας αφορά τροποποίηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α), ο κάτοχος δεν εφαρμόζει την τροποποίηση έως ότου η διαδικασία διαιτησίας καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποίηση γίνεται δεκτή, ή έως ότου εκδοθεί η απόφαση της Επιτροπής για την τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας. 4. Η επέκταση μπορεί να εφαρμοστεί μόνο αφού η οικεία αρχή ή, στην περίπτωση επέκτασης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή έχουν τροποποιήσει την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και έχουν ενημερώσει τον κάτοχο σχετικά. 5. Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την οικεία αρχή και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισμό. Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας σχετικά με άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις άλλες οικείες αρχές.». 21) Ο τίτλος του παραρτήματος III αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Περιπτώσεις ομαδοποίησης τροποποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο β)». 22) Μετά το άρθρο 24, παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 24α: «Άρθρο 24α Εφαρμογή των εθνικών διατάξεων σχετικά με τις τροποποιήσεις σε αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας Τα κράτη μέλη τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 23β παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζουν τις εθνικές τους διατάξεις όσον αφορά τις τροποποιήσεις ορισμένων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού.». 23) Προστίθεται το παράρτημα που προβλέπεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Μεταβατικές ρυθμίσεις Από τις 2 Νοεμβρίου 2012, εφαρμόζονται οι ακόλουθες αλλαγές: α) στο άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, η φράση «στα κεφάλαια II και III» αντικαθίσταται από τη φράση «στο κεφάλαιο ΙΙ»· β) στο άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, το στοιχείο α) απαλείφεται. Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και εφαρμογή 1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 2. Εφαρμόζεται από τις 2 Νοεμβρίου 2012. Ωστόσο, τα σημεία 10 και 15, το σημείο 18 στοιχεία α) και γ) και τα σημεία 21, 22 και 23 του άρθρου 1 εφαρμόζονται από τις 4 Αυγούστου 2013. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 3 Αυγούστου 2012.

Πολιτική για την υγεία


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 19ης Ιουλίου 2011 σχετικά με τη θέση που θα λάβει η Ευρωπαϊκή Ένωση στη μεικτή επιτροπή του ΕΟΧ σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος ΧΙΙΙ (μεταφορές) (2011/458/ΕΕ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 100 παράγραφος 2 και το άρθρο 218 παράγραφος 9, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το παράρτημα ΧΙΙΙ της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (1) (εφεξής καλούμενη «η συμφωνία για τον ΕΟΧ») περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις και ρυθμίσεις σχετικά με τις μεταφορές. (2) Είναι σκόπιμη η ενσωμάτωση στη συμφωνία για τον ΕΟΧ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1008/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με κοινούς κανόνες εκμετάλλευσης των αεροπορικών γραμμών στην Κοινότητα (2). (3) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1008/2008 κατήργησε τους κανονισμούς (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1992, περί της εκδόσεως αδειών των αερομεταφορέων (3), (ΕΟΚ) αριθ. 2408/92 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1992, για την πρόσβαση των κοινοτικών αερομεταφορέων σε δρομολόγια ενδοκοινοτικών αεροπορικών γραμμών (4) και (ΕΟΚ) αριθ. 2409/92 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1992, για τους ναύλους και τα κόμιστρα των αεροπορικών γραμμών (5) που σήμερα είναι ενσωματωμένοι στη συμφωνία για τον ΕΟΧ. (4) Το παράρτημα XIII της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως. (5) Η θέση της Ένωσης στην μεικτή επιτροπή του ΕΟΧ θα πρέπει να βασισθεί στο επισυναπτόμενο σχέδιο απόφασης, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η θέση που θα λάβει η Ευρωπαϊκή Ένωση στη μεικτή επιτροπή του ΕΟΧ για την προτεινόμενη τροποποίηση του παραρτήματος XIII της συμφωνίας για τον ΕΟΧ καθορίζεται στο επισυναπτόμενο στην παρούσα απόφαση σχέδιο απόφασης της μεικτής επιτροπής. Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της. Βρυξέλλες, 19 Ιουλίου 2011.

ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΕΞΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 177/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 1ης Μαρτίου 2012 για την 165η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου, της 27ης Μαΐου 2002, για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 7α παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 απαριθμεί τα πρόσωπα, τις ομάδες και τις οντότητες που αφορά η βάσει του εν λόγω κανονισμού δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων. (2) Στις 21 Φεβρουαρίου 2012, η Επιτροπή Κυρώσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών αποφάσισε να αφαιρέσει ένα φυσικό πρόσωπο και δεκαεπτά οντότητες από τον κατάλογο προσώπων, ομάδων και οντοτήτων που αφορά η δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων, αφού εξέτασε το αίτημα διαγραφής από τον κατάλογο που υπέβαλε το εν λόγω πρόσωπο και οι εν λόγω οντότητες, καθώς και τη λεπτομερή έκθεση του διαμεσολαβητή που καταρτίστηκε σύμφωνα με την απόφαση 1904(2009) του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών. Αποφάσισε επίσης να τροποποιήσει μια καταχώριση του καταλόγου. Επιπλέον, στις 23 Φεβρουαρίου 2012, αποφάσισε να τροποποιήσει πέντε άλλες καταχωρίσεις στον κατάλογο. (3) Κατά συνέπεια, το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 1 Μαρτίου 2012.

Δημόσια ασφάλεια


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1053/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 18ης Νοεμβρίου 2010 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 494/98 όσον αφορά τις διοικητικές κυρώσεις σε περίπτωση που δεν αποδεικνύεται η αναγνώριση ενός ζώου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουλίου 2000, για τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής των βοοειδών και την επισήμανση του βοείου κρέατος και των προϊόντων με βάση το βόειο κρέας, καθώς και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 820/97 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 10 στοιχείο ε), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 494/98 της Επιτροπής, της 27ης Φεβρουαρίου 1998, για καθορισμό λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 820/97 του Συμβουλίου, όσον αφορά τον ελάχιστο αριθμό διοικητικών κυρώσεων στο πλαίσιο του συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής των βοοειδών (2), εγκρίθηκε με βάση το άρθρο 10 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 820/97 του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 1997, σχετικά με τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής των βοοειδών και την επισήμανση του βοείου κρέατος και των προϊόντων με βάση το βόειο κρέας (3). Ο εν λόγω κανονισμός καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1760/2000. (2) Στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 494/98 ορίζεται ότι, σε περίπτωση που ο κτηνοτρόφος δεν είναι σε θέση να αποδείξει την αναγνώριση ενός από τα ζώα που εκτρέφει εντός δύο εργάσιμων ημερών, το εν λόγω ζώο καταστρέφεται αμέσως υπό την επίβλεψη των κτηνιατρικών αρχών και χωρίς παροχή αποζημίωσης από την αρμόδια αρχή. (3) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών διατάξεων για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (4) ορίζει ειδικούς κανόνες για την οργάνωση επίσημων ελέγχων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης. (4) Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει ότι ο επίσημος κτηνίατρος οφείλει να εξακριβώνει ότι τα ζώα σφάζονται μόνο αν ο υπεύθυνος του σφαγείου έχει λάβει και ελέγξει τις σχετικές πληροφορίες για την τροφική αλυσίδα. (5) Επιπροσθέτως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 854/2004 ορίζει ότι ο επίσημος κτηνίατρος δύναται να επιτρέψει τη σφαγή των ζώων εντός του σφαγείου ακόμη και αν δεν είναι διαθέσιμες οι σχετικές πληροφορίες για την τροφική αλυσίδα. Ωστόσο, στην περίπτωση αυτή, όλες οι σχετικές πληροφορίες για την τροφική αλυσίδα πρέπει να παρέχονται πριν δοθεί έγκριση για κατανάλωση του σφαγίου από τον άνθρωπο. Μέχρις ότου ληφθεί τελική απόφαση, τα σφάγια αυτά και τα εντόσθιά τους πρέπει να αποθηκεύονται χωριστά από το υπόλοιπο κρέας. (6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 854/2004 προβλέπει ότι, όταν οι σχετικές πληροφορίες για την τροφική αλυσίδα δεν είναι διαθέσιμες εντός 24 ωρών από την άφιξη του ζώου στο σφαγείο, όλο το κρέας του ζώου πρέπει να χαρακτηρίζεται ακατάλληλο για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Αν το ζώο δεν έχει σφαγεί ακόμα, πρέπει να θανατωθεί χωριστά από άλλα ζώα. (7) Κατά συνέπεια, οι κίνδυνοι που συνεπάγονται για την υγεία του ανθρώπου τα μη αναγνωρισμένα ζώα περιορίζονται από τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004. Ως εκ τούτου, η καταστροφή των ζώων στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 494/98 έχει πρωτίστως αποτρεπτικό χαρακτήρα, αφού προωθεί την αναγνώριση των ζώων για σκοπούς άλλους από την ασφάλεια των τροφίμων. (8) Τα ζώα άγνωστης προέλευσης μπορεί να επηρεάσουν το καθεστώς της υγείας των ζώων στις περιοχές όπου εκτρέφονται. (9) Από την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 494/98 προκύπτει ότι η αυστηρή προθεσμία των δύο ημερών δεν επαρκεί για να αξιολογηθεί ορθά η ταυτότητα των ζώων που δεν έχουν αναγνωριστεί. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν την αναγκαία διοικητική διάκριση ώστε να αξιολογούν την κατάσταση με βάση την ανάλυση κινδύνου και να επιβάλουν ανάλογες κυρώσεις. (10) Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 494/98 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (11) Η επιτροπή των γεωργικών ταμείων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 494/98, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. Σε περίπτωση που ο κτηνοτρόφος δεν είναι σε θέση να αποδείξει την αναγνώριση και την ιχνηλασιμότητα ενός από τα ζώα που εκτρέφει, η αρμόδια αρχή, όταν κρίνεται σκόπιμο, με βάση αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία των ζώων και την ασφάλεια των τροφίμων, διατάσσει την καταστροφή του εν λόγω ζώου χωρίς παροχή αποζημίωσης.». Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 18 Νοεμβρίου 2010.

Πολιτική για την υγεία

Διοικητικό δίκαιο

Διοικητικό δικαστήριο

Διοίκηση δικαιοσύνης