ΟΔΗΓΊΑ 2010/11/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 9ης Φεβρουαρίου 2010 για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του warfarin (βαρφαρίνη) ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), θεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται το warfarin (βαρφαρίνη). (2) Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το warfarin αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 14 (τρωκτικοκτόνα), που ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ. (3) Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Ιρλανδία, η οποία, στις 3 Οκτωβρίου 2005, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεσή της, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. (4) Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την έκθεση της αρμόδιας αρχής. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, στις 17 Σεπτεμβρίου 2009, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα. (5) Από τις διενεργηθείσες έρευνες συνάγεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα και περιέχουν warfarin δεν αναμένεται να εκθέσουν σε κίνδυνο τον άνθρωπο, εκτός από τα περιστατικά ατυχημάτων με παιδιά. Κίνδυνος εντοπίστηκε για τα ζώα που δεν αποτελούν στόχο. Επί του παρόντος, όμως, το warfarin θεωρείται απαραίτητο για λόγους δημόσιας υγείας και υγιεινής. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το warfarin στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι εγκρίσεις βιοκτόνων που χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα και περιέχουν warfarin θα μπορούν να χορηγούνται, να τροποποιούνται ή να ανακαλούνται σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ σε όλα τα κράτη μέλη. (6) Λαμβανομένων υπόψη των διαπιστώσεων της έκθεσης αξιολόγησης, θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται, στο επίπεδο της έγκρισης των προϊόντων, η εφαρμογή ειδικών μέτρων μετριασμού του κινδύνου στα προϊόντα που περιέχουν warfarin και χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα. Τα μέτρα αυτά πρέπει να αποσκοπούν στον περιορισμό του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς έκθεσης του ανθρώπου και των ζώων που δεν αποτελούν στόχο. Προς τούτο, πρέπει να επιβληθούν για όλα τα τρωκτικοκτόνα που περιέχουν warfarin ορισμένοι περιορισμοί, όπως μέγιστη συγκέντρωση, απαγόρευση εμπορίας της δραστικής ουσίας ως συστατικού προϊόντων που δεν είναι ετοιμόχρηστα, καθώς και χρήση μέσων πρόκλησης αποστροφής, ενώ τα κράτη μέλη πρέπει να επιβάλλουν άλλους όρους κατά περίπτωση. (7) Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν, το warfarin πρέπει να καταχωριστεί στο παράρτημα Ι μόνο για πέντε έτη και, πριν ανανεωθεί η καταχώρισή του στο παράρτημα Ι, να υποβληθεί σε συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 σημείο i) δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 98/8/ΕΚ. (8) Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην αγορά των βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία warfarin και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, είναι σημαντικό να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε όλα τα κράτη μέλη. (9) Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να θέσουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. (10) Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αρχίζει την ημερομηνία καταχώρισης. (11) Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ και, ειδικότερα, για να χορηγήσουν, να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν εγκρίσεις βιοκτόνων του τύπου προϊόντων 14 που περιέχουν warfarin, ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους με την οδηγία 98/8/ΕΚ. (12) Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 98/8/ΕΚ. (13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2012. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 9 Φεβρουαρίου 2010.

Πολιτική για την υγεία

Χημική βιομηχανία


ΑΠΌΦΑΣΗ 2010/197/ΚΕΠΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 31ης Μαρτίου 2010 για την έναρξη στρατιωτικής αποστολής της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των σομαλικών δυνάμεων ασφαλείας (EUTM Somalia) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και ιδίως τα άρθρα 28 και 43 παράγραφος 2, την απόφαση 2010/96/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου της 15ης Φεβρουαρίου 2010 για μια στρατιωτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των σομαλικών δυνάμεων ασφαλείας (1) και ιδίως το άρθρο 4, την πρόταση της Ύπατης Εκπροσώπου της ΕΕ για τις Εξωτερικές Υποθέσεις και την Πολιτική Ασφαλείας, Εκτιμώντας τα εξής: (1) Με την απόφαση 1872 (2009) για την κατάσταση στη Σομαλία, που εκδόθηκε στις 26 Μαΐου 2009, το Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών (ΣΑΗΕ) τόνιζε τη σπουδαιότητα της ανασυγκρότησης, της εκπαίδευσης, του εξοπλισμού και της διατήρησης των σομαλικών δυνάμεων ασφαλείας και προέτρεπε τα κράτη μέλη και τους περιφερειακούς και διεθνείς οργανισμούς να παράσχουν τεχνική βοήθεια για την εκπαίδευση και τον εξοπλισμό των σομαλικών δυνάμεων ασφαλείας, ενώ με την απόφαση 1897 (2009) που εκδόθηκε στις 30 Νοεμβρίου 2009, το ΣΑΗΕ υπενθύμιζε τις προηγούμενες αποφάσεις του και επιβεβαίωνε το σεβασμό του για την κυριαρχία, την εδαφική ακεραιότητα, την πολιτική ανεξαρτησία και την ενότητα της Σομαλίας. (2) Με επιστολή της 5ης Ιανουαρίου 2010, ο Υπουργός Άμυνας της Ουγκάντας εξέφρασε την ικανοποίησή του για την προβλεπόμενη αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης προς στήριξη του σομαλικού τομέα ασφαλείας και ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Ένωση να συμμετάσχει στην εκπαιδευτική προσπάθεια των σομαλικών δυνάμεων ασφαλείας στην Ουγκάντα για περίοδο τουλάχιστον ενός έτους. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 5 του Πρωτοκόλλου σχετικά με τη θέση της Δανίας που είναι προσαρτημένο στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δε συμμετέχει στην κατάρτιση και την εφαρμογή αποφάσεων και δράσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχουν συνέπειες στον τομέα της άμυνας. Η Δανία δεν συμμετέχει, συνεπώς στη χρηματοδότηση της παρούσας αποστολής, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Εγκρίνεται το σχέδιο αποστολής όσον αφορά τη στρατιωτική αποστολή της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θα συμβάλει στην εκπαίδευση των σομαλικών δυνάμεων ασφαλείας, αποκαλούμενη στο εξής «EUTM Somalia». Άρθρο 2 Η «EUTM Somalia» αρχίζει στις 7 Απριλίου 2010. Άρθρο 3 Ο Διοικητής της αποστολής «EUTM Somalia» εξουσιοδοτείται, με άμεση ισχύ, να δώσει την διαταγή ενεργοποίησης (ACTORD) για να πραγματοποιηθεί η ανάπτυξη των δυνάμεων και να αρχίσει η εκτέλεση της αποστολής. Άρθρο 4 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημέρα της έκδοσής της. Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2010.

Ένοπλες δυνάμεις

ΕΘΝΙΚΗ ΑΜΥΝΑ

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΧΕΣΕΙΣ

Δημόσια ασφάλεια