ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1368/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 21ης Δεκεμβρίου 2011 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1121/2009 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθεστώτα στήριξης για τους γεωργούς που προβλέπονται στους τίτλους IV και V αυτού και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου όσον αφορά την πολλαπλή συμμόρφωση, τη διαφοροποίηση και το ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου στο πλαίσιο του καθεστώτος άμεσης στήριξης για τους γεωργούς που προβλέπεται στον εν λόγω κανονισμό καθώς και για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά την πολλαπλή συμμόρφωση στο πλαίσιο του καθεστώτος στήριξης που προβλέπεται για τον αμπελοοινικό τομέα Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου, της 19ης Ιανουαρίου 2009, σχετικά με τη θέσπιση κοινών κανόνων για τα καθεστώτα άμεσης στήριξης για τους γεωργούς στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής και τη θέσπιση ορισμένων καθεστώτων στήριξης για τους γεωργούς, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1290/2005, (ΕΚ) αριθ. 247/2006, (ΕΚ) αριθ. 378/2007 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 (1), και ιδίως τα στοιχεία γ), ιβ) και ιδ) του άρθρου 142, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε και ιδιαίτερα τις βελτιώσεις που έγιναν στα συστήματα ενίσχυσης τα οποία χρησιμοποίησαν οι εθνικές διοικήσεις κατά την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1121/2009 της Επιτροπής (2) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 της Επιτροπής (3) κρίνεται σκόπιμο να βελτιωθούν και να απλοποιηθούν αυτοί οι δύο κανονισμοί όσον αφορά τη διαχείριση των άμεσων ενισχύσεων και τους σχετικούς ελέγχους. (2) Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009, τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων του συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής βοοειδών για την αίτηση ενίσχυσης για τα βοοειδή. Κρίνεται σκόπιμο να γίνει μια διευκρίνιση όσον αφορά την έναρξη της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής σύμφωνα με το άρθρο 61 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1121/2009 στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη κάνουν χρήση αυτής της δυνατότητας. Επιπλέον, τα εν λόγω κράτη μέλη, για λόγους απλοποίησης, πρέπει να είναι σε θέση να αντικαθιστούν την υποβολή της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 62 του εν λόγω κανονισμού με την υποβολή μιας δήλωσης συμμετοχής. Θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1121/2009. (3) Ορισμένοι ορισμοί που περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 πρέπει να επικαιροποιηθούν. Εξάλλου, η χωριστή ενίσχυση για τους μαλακούς καρπούς που προβλέπει το άρθρο 129 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 θα χορηγείται από το 2012. Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως ο ορισμός των καθεστώτων στρεμματικών ενισχύσεων και να προβλεφθεί κατάλληλη διαδικασία υποβολής των αιτήσεων. (4) Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 τα κράτη μέλη πρέπει να καθορίσουν μια τελική ημερομηνία για την υποβολή της ενιαίας αίτησης. Μετά την υποβολή της ενιαίας αίτησης οι γεωργοί έχουν τη δυνατότητα να τροποποιήσουν την αίτησή τους εντός των προθεσμιών που προβλέπει το άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Οι διοικητικοί και οι επιτόπιοι έλεγχοι εξαρτώνται από την παραλαβή των τελικών αιτήσεων των κρατών μελών. Τα κράτη μέλη που καθορίζουν ως τελική ημερομηνία για την υποβολή των αιτήσεων ημερομηνία προγενέστερη των τελικών ημερομηνιών που προβλέπει το άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να ξεκινήσουν και να ολοκληρώσουν τους ελέγχους ενωρίτερα. Κατά συνέπεια, στα εν λόγω κράτη μέλη θα πρέπει να επιτραπεί να καθορίσουν ως τελική ημερομηνία για τις τροποποιήσεις της ενιαίας αίτησης ημερομηνία προγενέστερη της τελικής ημερομηνίας που προβλέπεται από το άρθρο 14 παράγραφος 2. Εντούτοις, προκειμένου να δοθεί στους γεωργούς αρκετός χρόνος για να κοινοποιήσουν τυχόν αλλαγές, η ημερομηνία αυτή θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 ημέρες μεταγενέστερη της τελικής ημερομηνίας που καθορίζουν τα κράτη μέλη για την υποβολή της ενιαίας αίτησης. (5) Λόγω της καθιέρωσης της αποσυνδεδεμένης από την παραγωγή στρεμματικής ενίσχυσης, οι επιτόπιοι έλεγχοι σε πολλές περιπτώσεις περιορίζονται στον έλεγχο του μεγέθους και της επιλεξιμότητας της σχετικής έκτασης. Οι έλεγχοι αυτοί διενεργούνται σε μεγάλο βαθμό με τη μέθοδο της τηλεανίχνευσης. Παράλληλα, τα κράτη μέλη επικαιροποιούν τακτικά το σύστημα αναγνώρισης αγροτεμαχίων. Η μέθοδος που χρησιμοποιείται για αυτές τις επικαιροποιήσεις μπορεί να είναι παρόμοια με την διενέργεια επιτόπιων ελέγχων με τη μέθοδο της τηλεανίχνευσης. Συνεπώς, για λόγους απλοποίησης και με στόχο τη μείωση των διοικητικών εξόδων κρίνεται σκόπιμο να επιτραπεί στα κράτη μέλη που προβαίνουν σε συστηματική επικαιροποίηση των συστημάτων αναγνώρισης των αγροτεμαχίων να χρησιμοποιούν τα σχετικά αποτελέσματα για την αντικατάσταση μέρους των παραδοσιακών επιτόπιων ελέγχων. Για την αποφυγή δημιουργίας πρόσθετου κινδύνου αντικανονικών ενισχύσεων κρίνεται σκόπιμο να καθοριστούν κριτήρια τα οποία θα πρέπει να πληρούν τα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου των κρατών μελών που επιλέγουν αυτή τη δυνατότητα. Τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να αφορούν ειδικότερα τα ενδιάμεσα διαστήματα και το εύρος της επικαιροποίησης, τυχόν στοιχεία των ορθοφωτογραφιών, την απαιτούμενη ποιότητα του συστήματος αναγνώρισης των αγροτεμαχίων και το μέγιστο ετήσιο ποσοστό λαθών. (6) Η απαίτηση για τα βοοειδή σε αγρόκτημα να συμμορφούνται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουλίου 2000, για τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής των βοοειδών και την επισήμανση του βόειου κρέατος και των προϊόντων με βάση το βόειο κρέας καθώς και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 820/97 του Συμβουλίου (4) ελέγχεται μέσω των επιτόπιων ελέγχων που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της πολλαπλής συμμόρφωσης. Προς το παρόν υπάρχει υποχρέωση ελέγχου των ζώων για τα οποία δεν ζητείται ενίσχυση στο πλαίσιο των ελέγχων επιλεξιμότητας των άμεσων ενισχύσεων. Αυτός ο πρόσθετος έλεγχος δημιουργείται μόνο στα κράτη μέλη τα οποία έχουν επιλέξει να διατηρήσουν τις συνδεδεμένες άμεσες ενισχύσεις για τα βοοειδή. Εντούτοις, για λόγους ίσου φόρτου ελέγχων σε όλα τα κράτη μέλη και για λόγους απλοποίησης των επιτόπιων ελέγχων για τους γεωργούς και τις εθνικές αρχές, κρίνεται σκόπιμο να καταργηθούν οι έλεγχοι για τα ζώα για τα οποία δεν ζητείται ενίσχυση στο πλαίσιο των ελέγχων επιλεξιμότητας, εκτός εάν τα κράτη μέλη κάνουν χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. (7) Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 εάν το ζώο μετακινηθεί σε άλλο τόπο κατά τη διάρκεια της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής, ο γεωργός υποχρεούται να ενημερώσει εγγράφως την αρμόδια αρχή. Για την αποφυγή του κινδύνου δυσανάλογων μειώσεων της ενίσχυσης πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για τα ζώα που κρίνονται επιλέξιμα στις περιπτώσεις που δεν γίνεται ενημέρωση σχετικά με τις μετακινήσεις τους αλλά τα ζώα αυτά μπορούν να αναγνωριστούν αμέσως εντός της εκμετάλλευσης του σχετικού γεωργού κατά τη διάρκεια του επιτόπιου ελέγχου. (8) Οι κανόνες σχετικά με το σύστημα αναγνώρισης και καταγραφής των ζώων θα πρέπει να διασφαλίζουν ειδικότερα την ιχνηλασιμότητα των ζώων. Απώλεια και των δύο ενωτίων του βοοειδούς καθώς και η απώλεια ενός εκ των ενωτίων του προβάτου θα μπορούσε να έχει ως συνέπεια να μην θεωρεί επιλέξιμο για ενίσχυση το ζώο και να γίνουν μειώσεις βάσει των άρθρων 65 και 66 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Εντούτοις, υπάρχουν περιπτώσεις που τα ζώα αυτά θα μπορούσαν να αναγνωριστούν με άλλους τρόπους που διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητά τους. (9) Σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009, όταν ένα δηλωμένο για ενίσχυση βοοειδές έχει απολέσει ένα από τα δύο ενώτια και μπορεί να αναγνωρισθεί σαφώς και ατομικώς βάσει των άλλων στοιχείων του συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής των βοοειδών, μπορεί να προσμετρηθεί στα ζώα που έχουν κριθεί ως επιλέξιμα για ενίσχυση. Επιπλέον, το σύστημα αναγνώρισης και καταγραφής βοοειδών θεωρείται καλό σε γενικές γραμμές. Για το λόγο αυτό, στις περιπτώσεις που ένα βοοειδές έχει χάσει και τα δύο ενώτια και η ταυτότητά του μπορεί να διαπιστωθεί χωρίς καμία αμφισβήτηση, θα πρέπει επίσης να προσμετράται στα ζώα που έχουν κριθεί ως επιλέξιμα για ενίσχυση. Αυτό όμως θα πρέπει να ισχύει μόνο εάν ο γεωργός έχει λάβει μέτρα για τη διόρθωση της κατάστασης πριν την αναγγελία του επιτόπιου ελέγχου και, προκειμένου να αποφευχθεί οποιοσδήποτε κίνδυνος αντικανονικών ενισχύσεων, η εφαρμογή αυτού του κανόνα πρέπει να περιοριστεί μόνο σε ένα ζώο. (10) Δεδομένου ότι εφαρμόζεται ένα νέο βελτιωμένο σύστημα αναγνώρισης αιγοπροβάτων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 21/2004 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2003, για τη θέσπιση συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής των αιγοπροβάτων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 και των οδηγιών 92/102/ΕΟΚ και 64/432/ΕΟΚ (5) κρίνεται σκόπιμο να εισαχθεί παρόμοια διάταξη για τα αιγοπρόβατα που δηλώνονται για ενίσχυση. (11) Για τα κράτη μέλη που κάνουν χρήση της δυνατότητας η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 θα πρέπει να προβλέπεται ότι οι κοινοποιήσεις στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων αναγνώρισης και καταγραφής βοοειδών αντικαθιστά την κοινοποίηση του γεωργού στην περίπτωση αντικατάστασης ενός ζώου κατά τη διάρκεια της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής. Η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να παρέχεται σε όλα τα κράτη μέλη. (12) Εξάλλου, ορισμένες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 είναι πλέον άνευ αντικειμένου και θα πρέπει να διαγραφούν. (13) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως. (14) Η διαχειριστική επιτροπή για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών και η επιτροπή διαχείρισης άμεσων ενισχύσεων δεν εξέδωσαν γνώμη εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρος τους, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1121/2009 τροποποιείται ως εξής: 1) Στο άρθρο 61 προστίθεται η ακόλουθος παράγραφος: «Εντούτοις, στις περιπτώσεις που κάποιο κράτος μέλος κάνει χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 καθορίζει την ημερομηνία έναρξης της περιόδου η οποία αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο του παρόντος άρθρου.». 2) Στο άρθρο 62 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3: «3. Στις περιπτώσεις που κάποιο κράτος μέλος κάνει χρήση της δυνατότητας η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 η αίτηση για πριμοδότηση θηλάζουσας αγελάδας μπορεί να λάβει τη μορφή δήλωσης συμμετοχής η οποία πληροί επίσης τα κριτήρια που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι μια δήλωση συμμετοχής που υποβάλλεται για ένα συγκεκριμένο έτος ισχύει για ένα ή περισσότερα επόμενα έτη στις περιπτώσεις που οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη δήλωση συμμετοχής εξακολουθούν να είναι ακριβείς.». Άρθρο 2 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 τροποποιείται ως εξής: 1) Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής: α) το σημείο 12) αντικαθίσταται ως εξής: «12) Ως “καθεστώτα στρεμματικών ενισχύσεων”: θεωρούνται το καθεστώς ενιαίας ενίσχυσης, οι στρεμματικές ενισχύσεις στο πλαίσιο της ειδικής στήριξης και όλα τα καθεστώτα ενίσχυσης που θεσπίστηκαν δυνάμει των τίτλων IV και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009, εκτός εκείνων που θεσπίστηκαν δυνάμει των τμημάτων 7, 10 και 11 του εν λόγω τίτλου IV, της χωριστής ενίσχυσης για τη ζάχαρη που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 126 του εν λόγω κανονισμού, της χωριστής ενίσχυσης για τα οπωροκηπευτικά που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 127 του εν λόγω κανονισμού και της χωριστής ενίσχυσης για τους μαλακούς καρπούς που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 129 του εν λόγω κανονισμού.”· β) το σημείο 21) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «21) ως “περίοδος υποχρεωτικής κατοχής”: θεωρείται η περίοδος κατά την οποία ένα ζώο που αποτελεί αντικείμενο αίτησης ενίσχυσης πρέπει να παραμένει στην εκμετάλλευση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 και στο άρθρο 61 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1121/2009 της Επιτροπής (6) 2) Το άρθρο 13 τροποποιείται ως εξής: α) οι παράγραφοι 2, 3 και 4 διαγράφονται· β) στην παράγραφο 6, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «6. Σε περίπτωση αίτησης για μεταβατικές ενισχύσεις για οπωροκηπευτικά που προβλέπονται στο τμήμα 8 του κεφαλαίου 1 του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 η ενιαία αίτηση περιέχει αντίγραφο της σύμβασης μεταποίησης ή της δέσμευσης προμήθειας δυνάμει του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1121/2009.»· γ) στην παράγραφο 8, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «8. Χρήσεις εκτάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 και εκείνες που απαριθμούνται στο παράρτημα VI του εν λόγω κανονισμού ή οι εκτάσεις που δηλώνονται για την ειδική στήριξη που προβλέπεται στο άρθρο 68 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009, όταν οι εν λόγω εκτάσεις δεν πρέπει να δηλωθούν σύμφωνα με το παρόν άρθρο, δηλώνονται σε χωριστή στήλη στο έντυπο ενιαίας αίτησης.». 3) Στο άρθρο 14 παράγραφος 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο: «Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίσουν προγενέστερη τελική ημερομηνία για την κοινοποίηση των τροποποιήσεων. Η ημερομηνία αυτή εντούτοις θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 ημερολογιακές ημέρες μεταγενέστερη της τελικής ημερομηνίας για την υποβολή της ενιαίας αίτησης που προβλέπει το άρθρο 11 παράγραφος 2.». 4) Στο μέρος II τίτλος II, η επικεφαλίδα του κεφαλαίου IV αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: « Ενίσχυση για τους παραγωγούς ζαχαροτεύτλων και ζαχαροκάλαμου, χωριστή ενίσχυση για τη ζάχαρη, χωριστή ενίσχυση για τα οπωροκηπευτικά και χωριστή ενίσχυση για τους μαλακούς καρπούς ». 5) Το άρθρο 17 τροποποιείται ως εξής: α) ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο: «Απαιτήσεις σχετικά με τις αιτήσεις ενίσχυσης για τους παραγωγούς ζαχαροτεύτλων και ζαχαροκάλαμου, χωριστής ενίσχυσης για τη ζάχαρη, χωριστής ενίσχυσης για τα οπωροκηπευτικά και χωριστής ενίσχυσης για τους μαλακούς καρπούς»· β) Στην παράγραφο 1, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Οι γεωργοί που υποβάλλουν αίτηση χορήγησης της ενίσχυσης για τους παραγωγούς ζαχαροτεύτλων και ζαχαροκάλαμου που προβλέπεται στο τμήμα 7 του κεφαλαίου 1 του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009, της χωριστής ενίσχυσης για τη ζάχαρη που προβλέπεται στο άρθρο 126 του ίδιου κανονισμού ή της χωριστής ενίσχυσης για τα οπωροκηπευτικά που προβλέπεται στο άρθρο 127 ή της χωριστής ενίσχυσης που προβλέπεται στο άρθρο 129 του ίδιου κανονισμού συμπεριλαμβάνουν στην αίτηση ενίσχυσης όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για τη διαπίστωση της επιλεξιμότητας για ενίσχυση και ιδίως:». 6) Στο άρθρο 28 παράγραφος 1 το στοιχείο στ) διαγράφεται. 7) Προστίθεται ως νέο άρθρο το 31α: «Άρθρο 31α Συνδυασμένοι επιτόπιοι έλεγχοι 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 31 και υπό τους όρους που προβλέπει το παρόν άρθρο τα κράτη μέλη μπορούν, όσον αφορά το καθεστώς ενιαίας ενίσχυσης και το καθεστώς ενιαίας στρεμματικής ενίσχυσης που προβλέπονται στον τίτλο III και στον τίτλο V, κεφάλαιο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009, να αποφασίσουν να αντικαταστήσουν τους ελέγχους του δείγματος που καθορίζεται βάσει ανάλυσης κινδύνου όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 31 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού με ελέγχους που βασίζονται σε ορθοφωτογραφίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση του συστήματος αναγνώρισης αγροτεμαχίων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6. Η απόφαση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο μπορεί να ληφθεί σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο. Μια περιφέρεια αποτελείται από το σύνολο της έκτασης που καλύπτεται από ένα ή περισσότερα αυτόνομα συστήματα αναγνώρισης αγροτεμαχίων. Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν συστηματικά το σύστημα αναγνώρισης αγροτεμαχίων και ελέγχουν όλους τους γεωργούς σε ολόκληρη την έκταση που καλύπτεται από αυτή εντός ανώτατης περιόδου τριών ετών, καλύπτοντας κάθε χρόνο τουλάχιστον το 25 % των επιλέξιμων εκταρίων που είναι καταχωρισμένα στο σύστημα αναγνώρισης αγροτεμαχίων. Εντούτοις, κράτος μέλος με λιγότερα από 150 000 επιλέξιμα εκτάρια καταχωρισμένα στο σύστημα αναγνώρισης αγροτεμαχίων μπορεί να εξαιρεθεί από την απαίτηση της ελάχιστης ετήσιας κάλυψης. Πριν εφαρμόσουν το παρόν άρθρο, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν προβεί σε πλήρη επικαιροποίηση του σχετικού συστήματος αναγνώρισης αγροτεμαχίων κατά τη διάρκεια των τριών προηγούμενων ετών. Οι ορθοφωτογραφίες που χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση πρέπει να έχουν τραβηχτεί κατά τους 15 τελευταίους μήνες από την ημερομηνία που χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση του συστήματος αναγνώρισης αγροτεμαχίων όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. 2. Η ποιότητα του συστήματος αναγνώρισης αγροτεμαχίων όπως εκτιμάται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 κατά τη διάρκεια των 2 τελευταίων ετών πριν την εφαρμογή του παρόντος άρθρου πρέπει να επαρκεί για την διασφάλιση του αποτελεσματικού ελέγχου των όρων υπό τους οποίους χορηγούνται οι ενισχύσεις. 3. Το ποσοστό των λαθών που διαπιστώνονται στο επιτόπου ελεγχόμενο τυχαίο δείγμα δεν υπερβαίνει το 2 % κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων ετών πριν την εφαρμογή του παρόντος άρθρου. Επιπλέον, το ποσοστό λαθών δεν υπερβαίνει το 2 % κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών ετών εφαρμογής του παρόντος άρθρου. Το ποσοστό λαθών πιστοποιείται από το κράτος μέλος σύμφωνα με τη μεθοδολογία που καθορίζεται σε επίπεδο Ένωσης. 4. Το άρθρο 35 παράγραφος 1 ισχύει για τους ελέγχους που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2 και 3.». 8) Στο άρθρο 33 πρώτο εδάφιο, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι επιτόπιοι έλεγχοι καλύπτουν όλα τα αγροτεμάχια για τα οποία ζητείται ενίσχυση βάσει των καθεστώτων ενίσχυσης που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 73/2009.». 9) Το άρθρο 37 διαγράφεται. 10) Το άρθρο 41 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 41 Χρονοδιάγραμμα των επιτόπιων ελέγχων 1. Τουλάχιστον το 60 % του ελάχιστου ποσοστού επιτόπιων ελέγχων που προβλέπεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο διενεργείται κατά τη διάρκεια της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής που προβλέπει το σχετικό καθεστώς ενισχύσεων. Ως προς το υπόλοιπο ποσοστό οι επιτόπιοι έλεγχοι κατανέμονται σε όλη τη διάρκεια του έτους. Ωστόσο, εάν η περίοδος υποχρεωτικής κατοχής αρχίζει πριν την υποβολή της αίτησης ή εάν δεν μπορεί να καθοριστεί εκ των προτέρων, οι επιτόπιοι έλεγχοι που προβλέπονται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο κατανέμονται σε όλη τη διάρκεια του έτους. 2. Τουλάχιστον το 50 % του ελάχιστου ποσοστού επιτόπιων ελέγχων που προβλέπεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2 στοιχείο γ) διενεργείται κατά τη διάρκεια της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής. Εντούτοις, το συνολικό ποσοστό των ελάχιστων επιτόπιων ελέγχων διενεργείται κατά τη διάρκεια της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής στα κράτη μέλη, όπου το σύστημα που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 21/2004 για τα αιγοπρόβατα δεν εφαρμόζεται πλήρως, ιδίως όσον αφορά την αναγνώριση των ζώων και την σωστή τήρηση των μητρώων.». 11) Το άρθρο 42 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Κατά τους επιτόπιους ελέγχους εξετάζεται εάν πληρούνται οι όροι επιλεξιμότητας και εάν καλύπτονται όλα τα ζώα για τα οποία έχουν υποβληθεί αιτήσεις ενίσχυσης, περιλαμβανομένων και των ζώων που αντικαταστάθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής σύμφωνα με το άρθρο 64 και τα οποία εξακολουθούν να βρίσκονται στην εκμετάλλευση, βάσει των υπό έλεγχο καθεστώτων ενίσχυσης. Όσον αφορά τους ελέγχους των καθεστώτων ενίσχυσης για τα βοοειδή και στις περιπτώσεις που το κράτος μέλος κάνει χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 ελέγχονται επίσης και τα δυνητικά επιλέξιμα βοοειδή. Οι επιτόπιοι έλεγχοι αποσκοπούν ειδικότερα στο να εξακριβωθεί αν ο αριθμός των παρόντων στην εκμετάλλευση ζώων για τα οποία έχουν υποβληθεί αιτήσεις και ενδεχομένως ο αριθμός των δυνητικά επιλέξιμων βοοειδών αντιστοιχούν στον αριθμό των ζώων που έχουν καταχωρισθεί στα μητρώα και, προκειμένου για βοοειδή, στον αριθμό των ζώων που έχουν δηλωθεί στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων για τα βοοειδή.»· β) η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής: α) το στοιχείο γ) διαγράφεται· β) το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «δ) αν τα βοοειδή αναγνωρίζονται με τη βοήθεια ενωτίων και, ενδεχομένως διαβατήριου ζώου, καθώς επίσης αν έχουν καταχωρισθεί στο μητρώο και έχουν δεόντως δηλωθεί στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων για τα βοοειδή. Οι έλεγχοι που προβλέπει το στοιχείο δ) μπορεί να είναι δειγματοληπτικοί.». 12) Τα άρθρα 43 και 44 διαγράφονται. 13) Στο άρθρο 45, οι παράγραφοι 2 και 3 διαγράφονται. 14) Το άρθρο 57 τροποποιείται ως εξής: α) η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Στην περίπτωση αιτήσεων για ενίσχυση στο πλαίσιο καθεστώτων στρεμματικών ενισχύσεων, εάν η καθορισθείσα έκταση μιας ομάδας καλλιεργειών διαπιστωθεί ότι είναι μεγαλύτερη από τη δηλωθείσα στην αίτηση ενίσχυσης, η δηλωθείσα έκταση χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της ενίσχυσης.»· β) στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «3. Με την επιφύλαξη των μειώσεων και των αποκλεισμών σύμφωνα με τα άρθρα 58 και 60 στην περίπτωση αιτήσεων για ενίσχυση στο πλαίσιο καθεστώτων στρεμματικών ενισχύσεων αν η δηλωθείσα έκταση με μια ενιαία αίτηση υπερβαίνει την καθορισθείσα έκταση κατά την εν λόγω ομάδα καλλιεργειών, η ενίσχυση υπολογίζεται με βάση την καθορισθείσα έκταση για την εν λόγω ομάδα καλλιεργειών.». 15) Στο άρθρο 58, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Εάν, όσον αφορά μια ομάδα καλλιεργειών, η έκταση που έχει δηλωθεί για τους σκοπούς οποιουδήποτε καθεστώτος στρεμματικής ενίσχυσης υπερβαίνει την προσδιορισθείσα έκταση σύμφωνα με το άρθρο 57, η ενίσχυση υπολογίζεται με βάση την καθορισθείσα έκταση για αυτή την ομάδα καλλιεργειών μειωμένη κατά το διπλάσιο της διαπιστωθείσας διαφοράς, εφόσον αυτή υπερβαίνει το 3 % ή τα δύο εκτάρια, αλλά δεν υπερβαίνει το 20 % της καθορισθείσας έκτασης.». 16) Τα άρθρα 59 και 61 διαγράφονται. 17) Το άρθρο 63 τροποποιείται ως εξής: α) προστίθεται η νέα παράγραφος 3α: «3α. Στις περιπτώσεις που κάποιος γεωργός παραλείπει να ενημερώσει τις αρμόδιες αρχές ότι τα ζώα έχουν μετακινηθεί σε άλλη τοποθεσία κατά τη διάρκεια της περιόδου υποχρεωτικής κατοχής, όπως προβλέπεται από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 16 παράγραφος 1, τα εν λόγω ζώα θεωρούνται ως καθορισμένα αν κατά τη διάρκεια του επιτόπιου ελέγχου διαπιστωθεί ότι βρίσκονται εντός της εκμετάλλευσης.»· β) στην παράγραφο 4 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο αα): «αα) Στις περιπτώσεις που ένα βοοειδές κάποιας εκμετάλλευσης έχει χάσει και τα δύο ενώτιά του θεωρείται ως καθορισμένο υπό τον όρο ότι μπορεί να αναγνωρισθεί με βάση το μητρώο, το διαβατήριο ζώου, τη βάση δεδομένων ή οποιοδήποτε άλλο μέσο προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 και υπό τον όρο ότι ο κάτοχος μπορεί να αποδείξει ότι έχει ήδη λάβει μέτρα για τη διόρθωση της κατάστασης πριν την αναγγελία του επιτόπιου ελέγχου·»· γ) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5: «5. Αιγοπρόβατο που έχει απολέσει ένα ενώτιο θεωρείται ως καθορισμένο υπό τον όρο ότι μπορεί να αναγνωριστεί με ένα πρώτο μέσο αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 21/2004 και υπό τον όρο ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του συστήματος για την αναγνώριση και καταγραφή των αιγοπροβάτων.». 18) Στο άρθρο 64 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Εντούτοις, κάθε κράτος μέλος μπορεί να προβλέψει ότι η δήλωση στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων καταχώρισης ενός ζώου από την εκμετάλλευση και της άφιξης ενός άλλου ζώου στην εκμετάλλευση εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο μπορεί να υποκαταστήσει τις πληροφορίες που διαβιβάζονται στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο. Στην περίπτωση αυτή, όταν το κράτος μέλος δεν κάνει χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3, διασφαλίζει με κάθε τρόπο ότι δεν θα υπάρχει καμία αμφιβολία σχετικά με τα ζώα που καλύπτονται από τις αιτήσεις των γεωργών.». 19) Στο άρθρο 65 παράγραφος 3, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Στην περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 16 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο τα δυνητικά επιλέξιμα ζώα για τα οποία διαπιστώνεται εσφαλμένη ταυτοποίηση ή καταγραφή στο σύστημα αναγνώρισης και καταγραφής βοοειδών θεωρούνται ως ζώα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί παρατυπίες.». 20) Στο άρθρο 66, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Εάν, σε σχέση με αιτήσεις ενίσχυσης στο πλαίσιο του καθεστώτος ενισχύσεων για τα αιγοπρόβατα, διαπιστωθεί διαφορά μεταξύ του δηλωθέντος αριθμού ζώων και του καθορισθέντος σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 3, το άρθρο 63 παράγραφος 3 στοιχείο α) και το άρθρο 63 παράγραφος 5 εφαρμόζεται κατ’ αναλογία το άρθρο 65 παράγραφοι 2, 3 και 4 από το πρώτο ζώο για το οποίο διαπιστώθηκαν παρατυπίες.». 21) Το άρθρο 68 διαγράφεται. 22) Στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 78 παράγραφος 2, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «δ) στην περίπτωση των καθεστώτων στήριξης για τα οποία έχει καθοριστεί δημοσιονομικό όριο σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 2, το άρθρο 69 παράγραφος 3, το άρθρο 123 παράγραφος 1 και το άρθρο 128 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 ή εφαρμόζεται δημοσιονομικό ανώτατο όριο σύμφωνα με το άρθρο 126 παράγραφος 2, το άρθρο 127 παράγραφος 2 και το άρθρο 129 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, τα κράτη μέλη αθροίζουν τα ποσά που προκύπτουν από την εφαρμογή των στοιχείων α), β) και γ).» Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται στις αιτήσεις ενίσχυσης που αφορούν τις περιόδους εμπορίας ή τις περιόδους πριμοδότησης που αρχίζουν από την 1η Ιανουαρίου 2012. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 2011.

Κοινή Αγροτική Πολιτική Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΟΠ.Ε.Κ.Ε.Π.Ε.)

Υπουργείο Γεωργίας

Γεωργική νομοθεσία

ΓΕΩΡΓΙΑ ΔΑΣΟΚΟΜΙΑ ΚΑΙ ΑΛΙΕΙΑ


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 568/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 29ης Ιουνίου 2010 για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης για τη διατροφή των ζώων πρωτεϊνούχων προϊόντων που λαμβάνονται από ένζυμα του είδους «Candida» καλλιεργούμενα επί ν-αλκανίων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) H ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και την κατάργηση της οδηγίας 79/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 80/511/ΕΟΚ της Επιτροπής, των οδηγιών του Συμβουλίου 82/471/ΕΟΚ, 83/228/ΕΚ, 93/74/ΕΟΚ, 93/113/ΕΚ και 96/25/ΕΚ και της απόφασης 2004/217/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και εμπορίας για ζωοτροφές. Ειδικότερα περιέχει κατάλογο πρώτων υλών των οποίων η διάθεση στην αγορά ή η χρήση για τη διατροφή των ζώων υπόκειται σε περιορισμούς ή απαγόρευση. (2) Η οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) και η απόφαση 85/382/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 1985, που απαγορεύει τη χρήση στις ζωοτροφές πρωτεϊνούχων προϊόντων που λαμβάνονται από ένζυμα του είδους «Candida» καλλιεργούμενα επί ν-αλκανίων (3), απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση στις ζωοτροφές πρωτεϊνούχων προϊόντων που λαμβάνονται από ένζυμα του είδους «Candida» καλλιεργούμενα επί ν-αλκανίων. Οι λόγοι για την απαγόρευση αυτή είναι ότι ορισμένες κατηγορίες ενζύμων του είδους «Candida» που καλλιεργούνται επί ν-αλκανίων είναι παθογόνες και μπορούν να προκαλέσουν, υπό ορισμένες συνθήκες, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, και ενέχουν συνεπώς πιθανούς κινδύνους για την υγεία των ζώων ή την ανθρώπινη υγεία. (3) Επειδή δεν υπάρχουν νέες τεχνικές εξελίξεις ούτε νέα στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση τέτοιου είδους πρωτεϊνούχων προϊόντων για τη διατροφή των ζώων είναι ασφαλής, η διάθεση στην αγορά και η χρήση αυτών των προϊόντων θα πρέπει να εξακολουθήσει να απαγορεύεται και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 θα πρέπει να καθιερώσει την εν λόγω απαγόρευση. (4) Για την αντιμετώπιση των κινδύνων για την ασφάλεια των ζωοτροφών, πρέπει να συμπεριληφθεί στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 ο κατάλογος των πρώτων υλών των οποίων η διάθεση στην αγορά για τη διατροφή των ζώων απαγορεύεται, ο οποίος περιλαμβανόταν προηγουμένως στην απόφαση 2004/217/ΕΚ της Επιτροπής (4). (5) Τα σημεία 5) και 6) του κεφαλαίου 1 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την απόφαση 2004/217/ΕΚ. (6) Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (7) Για λόγους σαφήνειας πρέπει να καταργηθεί η απόφαση 85/382/ΕΟΚ. (8) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το κεφάλαιο 1 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 τροποποιείται ως εξής: 1) Τα σημεία 5) και 6) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: «5) Όλα τα απόβλητα που λαμβάνονται από τις διάφορες φάσεις της διαδικασίας επεξεργασίας αστικών, οικιακών και βιομηχανικών λυμάτων όπως ορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 91/271/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1991, για την επεξεργασία των αστικών λυμάτων (5), ανεξάρτητα από οποιαδήποτε περαιτέρω επεξεργασία των εν λόγω αποβλήτων και ανεξάρτητα από την προέλευση των λυμάτων (6) 6) Στερεά αστικά απόβλητα (7), όπως τα οικιακά απόβλητα. 2) Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 8): «8) Πρωτεϊνούχα προϊόντα που λαμβάνονται από ένζυμα του είδους «Candida» καλλιεργούμενα επί ν-αλκανίων.». Άρθρο 2 Η απόφαση 85/382/ΕΟΚ καταργείται. Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2010. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 29 Ιουνίου 2010.

ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Πηγή δικαίου


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 7ης Ιουλίου 2011 για την τροποποίηση των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της απόφασης 2010/221/ΕΕ για την απόσυρση προγράμματος εξάλειψης όσον αφορά τη βακτηριακή νεφρίτιδα για τη Μεγάλη Βρετανία και την έγκριση ενός προγράμματος επιτήρησης όσον αφορά τον ερπητοϊό των στρειδιών 1 μνar για τη νήσο Guernsey [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 4770] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2011/403/EE) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2006/88/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2006, σχετικά με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους και σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των υδρόβιων ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η απόφαση 2010/221/ΕΕ της Επιτροπής, της 15ης Απριλίου 2010, για την έγκριση εθνικών μέτρων με σκοπό τον περιορισμό του αντικτύπου ορισμένων ασθενειών σε ζώα υδατοκαλλιέργειας και άγρια υδρόβια ζώα σύμφωνα με το άρθρο 43 της οδηγίας 2006/88/ΕΚ του Συμβουλίου (2), επιτρέπει σε ορισμένα κράτη μέλη να εφαρμόζουν περιορισμούς όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά και την εισαγωγή αποστολών των εν λόγω ζώων, ώστε να προλαμβάνουν την είσοδο ορισμένων ασθενειών στο έδαφός τους, με την προϋπόθεση ότι είτε θα έχουν αποδείξει ότι το έδαφός τους, ή ορισμένες οριοθετημένες περιοχές του εδάφους τους, είναι απαλλαγμένο(-ες) από τις εν λόγω ασθένειες είτε ότι θα έχουν καταρτίσει πρόγραμμα εξάλειψης ή επιτήρησης ώστε να επιτύχουν αυτή την απαλλαγή. (2) Το παράρτημα II της απόφασης 2010/221/ΕΕ κατατάσσει σήμερα το έδαφος της Μεγάλης Βρετανίας ως περιοχή του Ηνωμένου Βασιλείου με εγκεκριμένο πρόγραμμα εξάλειψης όσον αφορά τη βακτηριακή νεφρίτιδα (BKD). (3) Το Ηνωμένο Βασίλειο ανακοίνωσε ότι προτίθεται να αποσύρει το εν λόγω πρόγραμμα εξάλειψης. Ύστερα από εκτεταμένη επαναξιολόγηση των μέτρων που έλαβαν τα κράτη μέλη για την καταπολέμηση της BKD στη Μεγάλη Βρετανία, εξήχθη το συμπέρασμα ότι δεν ενδείκνυται πλέον να επιβάλλονται περιορισμοί στις μετακινήσεις φορτίων ορισμένων ζώων υδατοκαλλιέργειες στο Ηνωμένο Βασίλειο όπως προβλέπεται στο εν λόγω πρόγραμμα. Κατά συνέπεια, η Μεγάλη Βρετανία πρέπει να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των περιοχών που διαθέτουν εγκεκριμένα προγράμματα εξάλειψης της BKD, όπως αναφέρεται στο παράρτημα II της απόφασης 2010/221/ΕΕ. (4) Το παράρτημα III της απόφασης 2010/221/ΕΕ κατατάσσει σήμερα τμήματα του εδάφους της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας ως περιοχές του Ηνωμένου Βασιλείου με εγκεκριμένο πρόγραμμα επιτήρησης όσον αφορά τον ερπητοϊό των στρειδιών μνar 1 (OsHV-1 μνar). Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει τώρα υποβάλει πρόγραμμα επιτήρησης όσον αφορά τον OsHV-1 μνar για το έδαφος του Guernsey. Σκοπός των προγραμμάτων επιτήρησης είναι, αφενός, να αποδεικνύουν ότι οι περιοχές της νήσου Guernsey στις οποίες δεν έχει ανιχνευθεί ο OsHV-1 μνar είναι απαλλαγμένες από τον εν λόγω ιό και, αφετέρου, να προλαμβάνουν την είσοδό του σε αυτές τις περιοχές. Το περιεχόμενο του προγράμματος επιτήρησης είναι ισοδύναμο με τα προγράμματα επιτήρησης τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί και παρατίθενται στο παράρτημα III της απόφασης 2010/221/ΕΕ. (5) Κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων ετών δεν διαπιστώθηκε αυξημένη θνησιμότητα στους χώρους εκτροφής και στα σημεία μετεγκατάστασης όπου διατηρούνται στρείδια του Ειρηνικού στη νήσο Guernsey. Σύμφωνα με στοιχεία που υπέβαλε το Ηνωμένο Βασίλειο, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων στρειδιών του Ειρηνικού εφαρμόζουν εθελοντική απαγόρευση μετακίνησης των εν λόγω στρειδιών στη νήσο Guernsey από τον Απρίλιο του 2010. Από τα στοιχεία αυτά συνάγεται ότι η νήσος Guernsey είναι απαλλαγμένη από τον OsHV-1 μνar. Πρέπει να εγκριθούν οι περιορισμοί μετακίνησης για την προστασία της υγειονομικής κατάστασης των στρειδιών του Ειρηνικού στην εν λόγω περιοχή. (6) Επομένως, το πρόγραμμα επιτήρησης για τη νήσο Guernsey πρέπει να εγκριθεί και η νήσος Guernsey πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο που παρατίθενται στο παράρτημα III της απόφασης 2010/221/ΕΕ. (7) Συνεπώς, η απόφαση 2010/221/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (8) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Τα παραρτήματα II και ΙΙΙ της απόφασης 2010/221/ΕΕ αντικαθίστανται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας απόφασης. Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 7 Ιουλίου 2011.

Πολιτική για την υγεία


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 80/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 31ης Ιανουαρίου 2012 περί καθορισμού του πίνακα των βιολογικών ή χημικών ουσιών που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1186/2009 του Συμβουλίου για τη θέσπιση του κοινοτικού καθεστώτος τελωνειακών ατελειών (κωδικοποιημένο κείμενο) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1186/2009 του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2009, για τη θέσπιση του κοινοτικού καθεστώτος τελωνειακών ατελειών (1), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2288/83 της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 1983, περί καθορισμού του πίνακα των βιολογικών ή χημικών ουσιών που προβλέπεται στο άρθρο 60 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 918/83 του Συμβουλίου για τη θέσπιση του κοινοτικού καθεστώτος τελωνειακών ατελειών (2), έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα (3) και ουσιωδώς. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση του εν λόγω κανονισμού. (2) Στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο β) και παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1186/2009 προβλέπεται η παραχώρηση τελωνειακής ατέλειας κατά την εισαγωγή βιολογικών ή χημικών ουσιών που εισάγονται αποκλειστικά για σκοπούς μη εμπορικούς και προορίζονται είτε για δημόσια ή κοινωφελή ιδρύματα -ή για υπηρεσίες που εξαρτώνται από τα ιδρύματα αυτά- είτε για ιδιωτικά ιδρύματα, που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και τα οποία έχουν ως κύρια δραστηριότητα την εκπαίδευση ή την επιστημονική έρευνα. Η παραχώρηση της ατέλειας αυτής ισχύει μόνο για τις βιολογικές ή χημικές εκείνες ουσίες των οποίων δεν υπάρχει ισοδύναμη παραγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης και οι οποίες περιλαμβάνονται σε πίνακα που καταρτίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 247α του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1992, περί θεσπίσεως κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (4). (3) Από τις πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν από τα κράτη μέλη προκύπτει ότι δεν υπάρχει ισοδύναμη παραγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης για τις βιολογικές ή χημικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. (4) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής τελωνειακού κώδικα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Ο πίνακας των βιολογικών ή χημικών ουσιών για τις οποίες δύναται να παραχωρηθεί η ατέλεια που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1186/2009 παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2288/83 καταργείται. Οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό νοούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος III. Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 31 Ιανουαρίου 2012.

Εμπορικές πράξεις

Εμπορική νομοθεσία

Χημική βιομηχανία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 104/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 5ης Φεβρουαρίου 2010 σχετικά με την έγκριση του διμυρμηκικού καλίου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας: BASF SE) και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). (2) Το διμυρμηκικό κάλιο, σε στερεά μορφή, εγκρίθηκε προσωρινά σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε χοιρομητέρες δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης μιας πρόσθετης ύλης που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (3). Η εν λόγω πρόσθετη ύλη καταχωρίστηκε στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υπάρχον προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η αίτηση αυτή συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Στη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις 15 Σεπτεμβρίου 2009 (4), κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον και ότι η χρησιμοποίηση αυτής της πρόσθετης ύλης μπορεί να βελτιώσει την απόδοση των ζώων. Η Αρχή συνιστά τη λήψη κατάλληλων μέτρων για την ασφάλεια του χρήστη. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (5) Από την αξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. (6) Ως εκ τούτου, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 οι οποίες αφορούν το εν λόγω παρασκεύασμα πρέπει να απαλειφθούν. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 το άρθρο 1 και το παράρτημα Ι απαλείφονται. Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2010.

Πολιτική για την υγεία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 722/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Αυγούστου 2012 για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 10γ, Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 14β, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ειδικοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης θεσπίστηκαν αρχικά με την οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (3). Η οδηγία αυτή εφαρμοζόταν μόνο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. (2) Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας κατά του κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ασθενείς ή σε άλλα πρόσωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση μη βιώσιμων ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική έρευνα, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ με βάση την εμπειρία από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, η δε εφαρμογή τους να επεκταθεί και στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ. (3) Συνεκτιμώντας ότι το μέτρο αυτό ορίζει σαφείς και αναλυτικούς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώριο για αποκλίσεις ως προς τη μεταφορά τους από τα κράτη μέλη, ο κανονισμός αποτελεί το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 2003/32/ΕΚ. (4) Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά ή πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, είτε προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας όπως προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αντίστοιχα. Το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ορίζουν τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. (5) Όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του παραρτήματος I της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Επιπροσθέτως, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας όπως αναφέρονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα. (6) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (4), ορίζει τους κανόνες που ισχύουν για τη λήψη των υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των υλικών ως ιστών εκκίνησης για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (7) Ευρωπαϊκοί και διεθνείς επιστημονικοί φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (5), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (6), η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης (7) και η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (8), έχουν εκδώσει πολλές γνωμοδοτήσεις σχετικά με τα υλικά ειδικού κινδύνου και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης παραγόντων σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ζωικής προέλευσης οι οποίοι έχουν άμεση συνέπεια στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. (8) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη καθώς και ενημερωμένες γνώσεις για την εκτέλεση αυτού του έργου. (9) Η περίοδος ελέγχου που χορηγείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών θα πρέπει να είναι μικρότερη στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση υλικού εκκίνησης για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, απ’ ό,τι στην περίπτωση κατά την οποία έχει χρησιμοποιηθεί μη πιστοποιημένο υλικό. Σε αμφότερες περιπτώσεις θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα μείωσης της περιόδου status quο. (10) Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος κατά την οποία θα επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. (11) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανομένων από ζωικό ιστό. 2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τους ζωικούς ιστούς και τα παράγωγά τους, που προέρχονται από βοοειδή, αιγοπρόβατα, ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες. 3. Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το ζωικό λίπος που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 ώστε να είναι κατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 4. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: α) παράγωγα ζωικού λίπους που υφίστανται επεξεργασία υπό συνθήκες τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις συνθήκες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παραρτήματος Ι· β) ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με μη προσβεβλημένο δέρμα. Άρθρο 2 Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ: α) «κύτταρο»: η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον· β) «ιστός»: μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών· γ) «παράγωγο»: υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας ή περισσότερων επεξεργασιών, μετασχηματισμών ή σταδίων μεταποίησης· δ) «μη βιώσιμο»: η αδυναμία μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού· ε) «ΜΣΕ»: κάθε είδους μεταδοτική σπογγώδης εγκεφαλοπάθεια όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)· στ) «μολυσματικοί παράγοντες ΜΣΕ»: μη ταξινομημένοι παθογόνοι παράγοντες που μπορούν να μεταδώσουν ΜΣΕ· ζ) «μείωση, αφαίρεση ή απομάκρυνση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται, αφαιρείται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μολυσματικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση· η) «αδρανοποίηση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση· θ) «χώρα προέλευσης»: χώρα ή χώρες όπου έχει γεννηθεί, εκτραφεί ή/και σφαγεί το ζώο ι) «υλικά εκκίνησης»: πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1. Άρθρο 3 1. Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. 2. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινική έρευνα, τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, στη δήλωση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα 6 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, αναφέρεται επίσης η συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 4 1. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, και τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά ότι οι εν λόγω οργανισμοί εξακολουθούν να διαθέτουν τις απαιτούμενες σύγχρονες γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη. Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει τα καθήκοντα ενός κοινοποιημένου οργανισμού, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη όσον αφορά το αποτέλεσμα της επαλήθευσης η οποία αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παραγράφου 1 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013. Άρθρο 5 1. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και των ειδικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. 2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν την τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής για να επαληθεύουν ότι τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους υπολειπόμενους κινδύνους. Λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ακόλουθα: α) η διαδικασία ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής· β) η αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, λαμβανομένων υπόψη των ιστών χαμηλότερου κινδύνου ή των συνθετικών εναλλακτικών ιστών· γ) τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης και αδρανοποίησης ή τα αποτελέσματα της ανάλυσης της σχετικής βιβλιογραφίας· δ) οι διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα, τις δοκιμές και τους υπεργολάβους· ε) η ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση και τη μεταποίηση των ζωικών ιστών και των παραγώγων τους, με τις διαδικασίες διάθεσης ή αδρανοποίησης παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από προμηθευτές. 3. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: «πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ») όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης, όταν υπάρχει. Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του υλικού εκκίνησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απαιτούν την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών για να επιτραπεί η αξιολόγηση όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2. 4. Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, εφεξής «η συντονίζουσα αρμόδια αρχή», ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση που διεξήγαγαν βάσει της παραγράφου 2, με περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού. 5. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εντός των ακόλουθων προθεσμιών: α) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία έχει υποβληθεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που αναφέρεται στην παράγραφο 3, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4· β) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία δεν έχει υποβληθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ, εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4. Κατόπιν συμφωνίας των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν να συντομευθούν. 6. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξετάζουν με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 5. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν επεξήγηση της προαναφερόμενης εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση μιας ή περισσότερων από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις· κοινοποιούν επίσης τις τελικές τους αποφάσεις στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή, η οποία στη συνέχεια τις θέτει στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών που υπέβαλαν παρατηρήσεις. 7. Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν. Όπου οι εν λόγω πληροφορίες συνεπάγονται αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6. Άρθρο 6 Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Άρθρο 7 1. Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ζητούν από τον κοινοποιημένο τους οργανισμό συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. 2. Έως τις 29 Αυγούστου 2014, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013. Άρθρο 8 Η οδηγία 2003/32/ΕΚ καταργείται από τις 29 Αυγούστου 2013. Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό. Άρθρο 9 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από τις 29 Αυγούστου 2013 εκτός από το άρθρο 4, το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2012.

Πολιτική για την υγεία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 891/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Οκτωβρίου 2010 σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης της 6-φυτάσης ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές για γαλοπούλες (κάτοχος έγκρισης Roal Oy) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. (2) Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Η αίτηση αφορά την έγκριση νέας χρήσης για το παρασκεύασμα ενζύμων 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Trichoderma reesei (CBS 122001) ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές για γαλοπούλες, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». (4) Η χρήση της 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) έχει εγκριθεί για πουλερικά προς πάχυνση και αναπαραγωγή εκτός από τις γαλοπούλες προς πάχυνση, για τα ωοτόκα πουλερικά και για τους χοίρους εκτός από τις χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 277/2010 της Επιτροπής (2). (5) Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία για την υποστήριξη της αίτησης. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη της, της 10ης Μαρτίου 2010 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 6-φυτάση (EC 3.1.3.26) δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον κάτω από τους προτεινόμενους όρους χρήσης, καθώς και ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί να βελτιώσει την επίδοση των ζώων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με αναλυτική μέθοδο της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (6) Από την αξιολόγηση της 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα των «βελτιωτικών της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 8 Οκτωβρίου 2010.

Πολιτική για την υγεία


ΟΔΗΓΊΑ 2012/22/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 22ας Αυγούστου 2012 για τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του ανθρακικού διδεκυλοδιμεθυλαμμωνίου (DDA Carbonate) ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Στις 17 Ιανουαρίου 2007, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέλαβε αίτηση, την οποία υπέβαλε η εταιρεία Lonza σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για την καταχώριση της δραστικής ουσίας ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο (DDA Carbonate) στο παράρτημα I για χρήση στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, που ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Το ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο δεν κυκλοφορούσε στην αγορά ως δραστική ουσία βιοκτόνου κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. (2) Το Ηνωμένο Βασίλειο, αφού διενήργησε αξιολόγηση, υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 11 Νοεμβρίου 2010, την έκθεσή του, συνοδευόμενη από σύσταση. (3) Στις 2 Μαρτίου 2012, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την έκθεση στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα και οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης. (4) Από τις διενεργηθείσες αξιολογήσεις συνάγεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά ξύλου και περιέχουν ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας για χρήση στον τύπο προϊόντων 8. (5) Δεν αξιολογήθηκαν σε ενωσιακό επίπεδο όλες οι πιθανές χρήσεις. Δεν εξετάστηκε, λόγου χάριν, η χρήση από μη επαγγελματίες. Είναι επομένως σκόπιμο να απαιτείται να αξιολογούν τα κράτη τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και τα στοιχεία του περιβάλλοντος, που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο, και κατά την έγκριση των προϊόντων, να εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τον περιορισμό των εντοπισμένων κινδύνων ώστε να φθάσουν σε αποδεκτά επίπεδα. (6) Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, είναι σκόπιμο να απαιτείται για τους βιομηχανικούς χρήστες ο καθορισμός ασφαλών επιχειρησιακών διαδικασιών και η χρησιμοποίηση των προϊόντων με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εκτός εάν στην αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύεται ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα. (7) Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τα υδάτινα και χερσαία στοιχεία του περιβάλλοντος, είναι σκόπιμο να απαιτούνται η διεξαγωγή της βιομηχανικής εφαρμογής σε περίκλειστους χώρους ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες με προστατευτικό τοιχίο, η αποθήκευση της πρόσφατα κατεργασμένης με το προϊόν ξυλείας, μετά την κατεργασία, κάτω από υπόστεγο ή/και σε στεγανές σκληρές επιφάνειες και η συλλογή για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση των ενδεχόμενων απωλειών από την εφαρμογή προϊόντων που χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά ξύλου και περιέχουν ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο. (8) Εντοπίστηκαν μη αποδεκτοί κίνδυνοι για το περιβάλλον στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ξύλο που έχει υποστεί κατεργασία με εμβάπτιση σε ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο είναι συνεχώς εκτεθειμένο στις καιρικές συνθήκες ή εκτίθεται συχνά στην υγρασία (κατηγορία χρήσης 3 κατά τον ορισμό του ΟΟΣΑ (2)), καθώς και στις περιπτώσεις χρήσης ξύλου κατεργασμένου με ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο για υπαίθριες κατασκευές κοντά σε νερό ή πάνω από νερό (σενάριο για τις γέφυρες στην κατηγορία χρήσης 3 κατά τον ορισμό του ΟΟΣΑ (3)) ή επαφής του εν λόγω ξύλου με γλυκό νερό (κατηγορία χρήσης 4b κατά τον ορισμό του ΟΟΣΑ (4)). Είναι επομένως σκόπιμο να απαιτείται να μην εγκρίνονται προϊόντα για την κατεργασία ξύλου που προορίζεται για τις χρήσεις αυτές, εκτός εάν υποβάλλονται στοιχεία που καταδεικνύουν ότι το προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις τόσο του άρθρου 5, όσο και του παραρτήματος VI της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εάν είναι απαραίτητο με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου. (9) Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην ενωσιακή αγορά των βιοκτόνων του τύπου προϊόντων 8 που περιέχουν τη δραστική ουσία ανθρακικό διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη. (10) Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να θέσουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την εν λόγω οδηγία. (11) Κατά συνέπεια, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 98/8/ΕΚ. (12) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2013, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2013. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 22 Αυγούστου 2012.

Πολιτική για την υγεία

Χημική βιομηχανία


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 29ης Οκτωβρίου 2010 σχετικά με την τροποποίηση του ευρωπαϊκού καθεστώτος της νήσου του Αγίου Βαρθολομαίου (2010/718/ΕΕ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 355 παράγραφος 6, Έχοντας υπόψη την πρωτοβουλία της Γαλλικής Δημοκρατίας, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), άρθρο 355, επιτρέπει στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, μετά από πρωτοβουλία του ενδιαφερομένου κράτους μέλους, να θεσπίσει ομόφωνα και μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή, απόφαση για την τροποποίηση του καθεστώτος, έναντι της Ένωσης, χώρας ή εδάφους της Δανίας, της Γαλλίας ή των Κάτω Χωρών, που περιλαμβάνεται στις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 355. (2) Η Γαλλική Δημοκρατία («Γαλλία»), με επιστολή του Προέδρου της στις 30 Ιουνίου 2010, ζήτησε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο να λάβει σχετική απόφαση για τη νήσο του Αγίου Βαρθολομαίου, η οποία περιλαμβάνεται στο άρθρο 355 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ. Η Γαλλία ζητεί το καθεστώς της νήσου αυτής να μεταβληθεί από αυτό μιας εξόχως απόκεντρης περιοχής καλυπτόμενης από το άρθρο 349 ΣΛΕΕ, σε καθεστώς υπερπόντιας χώρας και εδάφους, καλυπτομένου από το τέταρτο μέρος της ΣΛΕΕ. (3) Το αίτημα της Γαλλίας απορρέει από την εκπεφρασμένη βούληση των εκλεγμένων αντιπροσώπων της νήσου του Αγίου Βαρθολομαίου, η οποία συνιστά υπερπόντια οντότητα για τη Γαλλική Δημοκρατία, το καθεστώς της οποίας διέπεται από το άρθρο 74 του γαλλικού Συντάγματος και διαθέτει αυτονομία, να προσλάβει έναντι της Ένωσης καθεστώς καλύτερα προσαρμοσμένο σε εκείνο που απολαύει βάσει του εθνικού δικαίου, όσον αφορά ιδίως τη γεωγραφική της απόσταση από τη μητρόπολη, τη νησιωτική και μικρής κλίμακας οικονομία της που είναι αποκλειστικά στραμμένη στον τουρισμό και αντιμετωπίζει συγκεκριμένες δυσκολίες εφοδιασμού που καθιστούν προβληματική την εφαρμογή μέρους των κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (4) Η Γαλλία έχει αναλάβει τη δέσμευση να συνάψει τις αναγκαίες συμφωνίες ώστε να διαφυλαχθούν τα συμφέροντα της Ένωσης ενόψει αυτής της εξέλιξης. Οι συμφωνίες αυτές θα αφορούν αφενός τη νομισματική παράμετρο, αφού η Γαλλία προτίθεται να διατηρήσει το ευρώ ως ενιαίο νόμισμα στη νήσο του Αγίου Βαρθολομαίου και επειδή είναι σκόπιμο να διασφαλιστεί η συνέχιση της εφαρμογής του ενωσιακού δικαίου στους τομείς που έχουν ζωτική σημασία για την εύρυθμη λειτουργία της οικονομικής και νομισματικής ένωσης. Αφετέρου θα αφορούν τη φορολογία και θα αποσκοπούν να εξασφαλίσουν ότι οι μηχανισμοί της οδηγίας 77/799/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1977, σχετικά με την αμοιβαία συνδρομή των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών στον τομέα των άμεσων φόρων και των φόρων επί των ασφαλίστρων (1) και της οδηγίας 2003/48/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Ιουνίου 2003, για τη φορολόγηση των υπό μορφή τόκων εισοδημάτων από αποταμιεύσεις (2) που στοχεύουν μεταξύ άλλων στην πρόληψη της διασυνοριακής φοροδιαφυγής και φοροαποφυγής, θα εφαρμόζονται μελλοντικά και στο έδαφος του Αγίου Βαρθολομαίου. Οι πολίτες του Αγίου Βαρθολομαίου θα παραμείνουν πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και θα εξακολουθήσουν να απολαμβάνουν εντός της Ένωσης των ιδίων δικαιωμάτων και ελευθεριών που απολαμβάνουν όλοι οι άλλοι Γάλλοι πολίτες, ενώ το σύνολο των πολιτών της Ένωσης θα εξακολουθήσει να απολαμβάνει στον Άγιο Βαρθολομαίο των ιδίων δικαιωμάτων και ελευθεριών που έχει και σήμερα. (5) Ως εκ τούτου, η μετεξέλιξη του καθεστώτος της νήσου του Αγίου Βαρθολομαίου έναντι της Ένωσης, η οποία ανταποκρίνεται σε δημοκρατικά εκπεφρασμένο αίτημα των εκλεγμένων εκπροσώπων του, δεν θίγει τα συμφέροντα της Ένωσης και παράλληλα συνιστά ένα βήμα που συνάδει με την πρόσβαση της νήσου σε καθεστώς αυτονομίας σε ό,τι αφορά το εθνικό δίκαιο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Από την 1η Ιανουαρίου 2012 η νήσος του Αγίου Βαρθολομαίου παύει να αποτελεί εξόχως απόκεντρη περιοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λαμβάνει το καθεστώς υπερπόντιας χώρας και εδάφους κατά τα προβλεπόμενα στο τέταρτο μέρος της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). Άρθρο 2 Κατόπιν τούτου, η ΣΛΕΕ τροποποιείται ως εξής: 1) στο άρθρο 349 πρώτο εδάφιο της ΣΛΕΕ διαγράφονται οι λέξεις «του Αγίου Βαρθολομαίου», 2) στο άρθρο 355 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ διαγράφονται οι λέξεις «τον Άγιο Βαρθολομαίο», 3) στο παράρτημα II, προστίθεται μια περίπτωση, μεταξύ των καταχωρίσεων Σεν Πιερ και Μικελόν και Αρούμπα, η οποία έχει ως εξής: «- Άγιος Βαρθολομαίος,». Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την ημέρα της έκδοσής της. Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012. Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2010.

ΤΟΠΙΚΗ ΑΥΤΟΔΙΟΙΚΗΣΗ Β΄ ΒΑΘΜΟΥ: ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΕΣ

Τοπική αυτοδιοίκηση

ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΕΞΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 9ης Φεβρουαρίου 2010 για τη θέσπιση των κατηγοριών αντίδρασης στη φωτιά ορισμένων δομικών προϊόντων όσον αφορά τις διακοσμητικές επενδύσεις τοίχων σε μορφή ρολών ή πετασμάτων [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 397] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2010/82/ΕΕ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την οδηγία 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 89/106/ΕΟΚ προβλέπει ότι, για να λαμβάνονται υπόψη τα διαφορετικά επίπεδα προστασίας για τα δομικά έργα σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο, μπορεί να είναι αναγκαία η θέσπιση στα ερμηνευτικά έγγραφα κατηγοριών που αντιστοιχούν στην επίδοση των προϊόντων όσον αφορά κάθε βασική απαίτηση. Τα εν λόγω έγγραφα έχουν δημοσιευτεί ως «Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα ερμηνευτικά έγγραφα της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ» (2). (2) Όσον αφορά τη βασική απαίτηση πυρασφάλειας, στο ερμηνευτικό έγγραφο αριθ. 2 παρατίθεται μία σειρά αλληλένδετων μέτρων τα οποία καθορίζουν από κοινού τη στρατηγική για την πυρασφάλεια η οποία μπορεί να αναπτυχθεί με διάφορους τρόπους στα κράτη μέλη. (3) Στο ερμηνευτικό έγγραφο αριθ. 2, ως ένα από τα μέτρα αυτά, προσδιορίζεται ο περιορισμός της εκδήλωσης πυρκαγιάς καθώς και της εξάπλωσης φωτιάς και καπνού σε μια δεδομένη περιοχή με περιορισμό της συμβολής των δομικών προϊόντων στην πλήρη ανάπτυξη πυρκαγιάς. (4) Ο βαθμός αυτού του περιορισμού μπορεί να εκφραστεί μόνο με διαφορετικούς βαθμούς επίδοσης της αντίστασης των προϊόντων στη φωτιά κατά την τελική χρήση τους. (5) Βάσει εναρμονισμένης λύσης, θεσπίστηκε σύστημα κατηγοριών με την απόφαση 2000/147/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2000, περί εφαρμογής της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με την ταξινόμηση των δομικών προϊόντων ανάλογα με τη συμπεριφορά τους απέναντι στη φωτιά (3). (6) Στην περίπτωση των διακοσμητικών επενδύσεων τοίχου σε μορφή ρολών ή πετασμάτων είναι αναγκαίο να χρησιμοποιείται η ταξινόμηση που θεσπίζεται στην απόφαση 2000/147/ΕΚ. (7) Οι επιδόσεις πολλών δομικών προϊόντων και/ή υλικών όσον αφορά την αντίδρασή τους στη φωτιά, κατά την έννοια της ταξινόμησης που προβλέπεται στην απόφαση 2000/147/ΕΚ, είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και γνωστές στους υπεύθυνους για θέματα πυρασφάλειας στα κράτη μέλη, ώστε να μην απαιτούνται δοκιμές για αυτή τη συγκεκριμένη παράμετρο επιδόσεων. (8) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής δομικών κατασκευών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Στο παράρτημα ορίζονται τα προϊόντα ή/και τα υλικά τα οποία ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις του χαρακτηριστικού επιδόσεων «αντίδραση στη φωτιά» χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές. Άρθρο 2 Στο παράρτημα της παρούσας απόφασης παρατίθενται οι ειδικές κατηγορίες που πρέπει να εφαρμόζονται σε διαφορετικά δομικά προϊόντα και/ή υλικά, στο πλαίσιο της ταξινόμησης όσον αφορά την αντίδραση στη φωτιά που εγκρίθηκε με την απόφαση 2000/147/ΕΚ. Άρθρο 3 Τα προϊόντα ταξινομούνται σε συνάρτηση με την τελική τους χρήση, εφόσον είναι γνωστή. Άρθρο 4 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 9 Φεβρουαρίου 2010.

Προστασία του περιβάλλοντος

Περιβαλλοντική πολιτική

Οικοδομικός τομέας


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 565/2010 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 29ης Ιουνίου 2010 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 7/2010 σχετικά με το άνοιγμα και τον τρόπο διαχείρισης αυτόνομων ενωσιακών δασμολογικών ποσοστώσεων για ορισμένα γεωργικά και βιομηχανικά προϊόντα ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 31, την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Προκειμένου να εξασφαλισθεί ο επαρκής και αδιάλειπτος εφοδιασμός σε ορισμένα αγαθά η παραγωγή των οποίων στην Ένωση δεν επαρκεί και να αποφευχθεί κάθε διαταραχή της αγοράς, για ορισμένα γεωργικά και βιομηχανικά προϊόντα, ανοίχθηκαν αυτόνομες δασμολογικές ποσοστώσεις, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 7/2010 (1). Στο πλαίσιο των εν λόγω δασμολογικών ποσοστώσεων, τα προϊόντα μπορούν να εισάγονται με μειωμένο ή μηδενικό δασμολογικό συντελεστή. Για τους ίδιους λόγους, είναι ανάγκη να ανοιχθούν, με ισχύ από 1ης Ιουλίου 2010, για ορισμένα προϊόντα, νέες δασμολογικές ποσοστώσεις με μηδενικό δασμολογικό συντελεστή καταλλήλου μεγέθους. (2) Τα μεγέθη των ποσοστώσεων για τις αυτόνομες δασμολογικές ποσοστώσεις της Ένωσης με αύξοντες αριθμούς 09.2814, 09.2816 και 09.2807 δεν επαρκούν για να καλύψουν τις ανάγκες του κλάδου παραγωγής της Ένωσης. Συνεπώς, θα πρέπει να αυξηθούν τα μεγέθη των εν λόγω ποσοστώσεων. (3) Η περιγραφή του προϊόντος για την αυτόνομη ενωσιακή δασμολογική ποσόστωση με αύξοντα αριθμό 09.2907 θα πρέπει να επανεξετασθεί. (4) Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 7/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (5) Δεδομένου ότι οι δασμολογικές ποσοστώσεις που προβλέπει ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενεργοποιηθούν από 1ης Ιουλίου 2010, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή την ίδια ημερομηνία και να αρχίσει να ισχύει αμέσως, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 7/2010 τροποποιείται ως εξής: 1. Οι σειρές που παρατίθενται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού προστίθενται ως τελευταία λήμματα· 2. οι σειρές για τις δασμολογικές ποσοστώσεις με αύξοντες αριθμούς 09.2814, 09.2907 09.2816 και 09.2807 αντικαθίστανται από τις σειρές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από 1ης Ιουλίου 2010. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσασε κάθε κράτος μέλος. Λουξεμβούργο, 29 Ιουνίου 2010.

Εμπορικές πράξεις

Εμπορική νομοθεσία


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1109/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 3ης Νοεμβρίου 2011 για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2075/2005 όσον αφορά τις ισοδύναμες μεθόδους διενέργειας δοκιμών για Trichinella (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 854/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών διατάξεων για την οργάνωση των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (1), και ιδίως το πρώτο μέρος της εισαγωγικής φράσης του άρθρου 18 και τις παραγράφους 8, 9 και 10 του εν λόγω άρθρου, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2075/2005 της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση ειδικών κανόνων σχετικά με τους επίσημους ελέγχους για ανίχνευση Trichinella στο κρέας (2) προβλέπει μεθόδους ανίχνευσης της Trichinella σε δείγματα σφαγίων. Η μέθοδος αναφοράς περιγράφεται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού. Στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος Ι του ίδιου κανονισμού περιγράφονται τρεις μέθοδοι ανίχνευσης ισοδύναμες με τη μέθοδο αναφοράς. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2075/2005, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1245/2007 (3), επιτρέπει τη χρήση υγρής πεψίνης για την ανίχνευση της Trichinella στο κρέας και καθορίζει τις σχετικές απαιτήσεις όταν η πεψίνη χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο στις μεθόδους ανίχνευσης. Συνεπώς, ενδείκνυται να προβλεφθούν οι ίδιες απαιτήσεις για τις ισοδύναμες μεθόδους ανίχνευσης, στις σχετικές περιπτώσεις. Επομένως, το μέρος Γ του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2075/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (3) Επιπλέον, διάφορες ιδιωτικές εταιρείες άρχισαν να παράγουν νέες συσκευές για τη διενέργεια δοκιμών για Trichinella με χρήση της μεθόδου της πέψης, η οποία είναι ισοδύναμη με τη μέθοδο αναφοράς. Μετά τις εξελίξεις αυτές, η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, σε συνεδρίαση που πραγματοποίησε στις 16 Δεκεμβρίου 2008, ενέκρινε ομόφωνα κατευθυντήριες γραμμές για την επικύρωση των νέων συσκευών διενέργειας δοκιμών Trichinella με τη μέθοδο της πέψης. (4) Το 2010 το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για τα παράσιτα επικύρωσε μια νέα μέθοδο, που βασίζεται σε μια νέα συσκευή, για τη διενέργεια δοκιμών για Trichinella σε οικόσιτους χοίρους σύμφωνα με τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές. (5) Τα αποτελέσματα της επικύρωσης δείχνουν ότι η νέα συσκευή και η σχετική μέθοδος ανίχνευσης της Trichinella, που επικυρώθηκε με τον κωδικό EURLP_D_001/2011 (4) του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ, είναι ισοδύναμη με τη μέθοδο αναφοράς που καθορίζεται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2075/2005. Συνεπώς, η μέθοδος αυτή θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο ισοδύναμων μεθόδων ανίχνευσης που απαριθμούνται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2075/2005. (6) Επομένως, το κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2075/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2075/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 3 Νοεμβρίου 2011.

Πολιτική για την υγεία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 187/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 669/2009 για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά το αυξημένο επίπεδο των επίσημων ελέγχων στις εισαγωγές ορισμένων ζωοτροφών και τροφίμων μη ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 669/2009 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κανόνες σχετικά με το αυξημένο επίπεδο των επίσημων ελέγχων που διεξάγονται στις εισαγωγές ζωοτροφών και τροφίμων μη ζωικής προέλευσης που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι («ο κατάλογος»), στα σημεία εισόδου στα εδάφη που αναφέρονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004. (2) Σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 669/2009, ο κατάλογος επανεξετάζεται τακτικά, τουλάχιστον μία φορά κάθε τρίμηνο, και κατά την επανεξέταση αυτή θα πρέπει να συνυπολογίζονται τουλάχιστον οι πηγές πληροφοριών που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο. (3) Η συχνότητα και η σημασία των περιστατικών σχετικά με τα τρόφιμα που κοινοποιήθηκαν μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (RASFF), τα πορίσματα των αποστολών σε τρίτες χώρες που πραγματοποιήθηκαν από το Γραφείο Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων και οι υποβληθείσες από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή τριμηνιαίες εκθέσεις σχετικά με τα φορτία ζωοτροφών και τροφίμων μη ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 669/2009, δείχνουν ότι ο κατάλογος θα πρέπει να τροποποιηθεί. (4) Κατά την τροποποίηση του καταλόγου πρέπει κυρίως να διαγραφούν τα προϊόντα τα οποία, σύμφωνα με αυτές τις πηγές πληροφοριών, συνολικά συμμορφώνονται σε ικανοποιητικό βαθμό στις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας που προβλέπει η νομοθεσία της ΕΕ και, συνεπώς, δεν δικαιολογείται πλέον για αυτά αυξημένο επίπεδο επίσημων ελέγχων. (5) Επιπλέον, θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο ορισμένα άλλα προϊόντα για τα οποία από τις ίδιες πηγές πληροφοριών προέκυψε ότι δεν συμμορφώνονται σε ορισμένο βαθμό στις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και δικαιολογούν τη θέσπιση αυξημένου επιπέδου επίσημων ελέγχων. (6) Παρομοίως, κατά την τροποποίηση του καταλόγου πρέπει να μειωθεί η συχνότητα των επίσημων ελέγχων των προϊόντων τα οποία, σύμφωνα με τις πηγές πληροφοριών, συνολικά βελτίωσαν τη συμμόρφωσή τους στις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας που προβλέπει η νομοθεσία της Ένωσης και για τα οποία δεν δικαιολογείται πλέον το σημερινό επίπεδο επίσημων ελέγχων. (7) Οι καταχωρίσεις στον κατάλογο ορισμένων εισαγωγών από την Κίνα, τη Δομινικανή Δημοκρατία, την Ινδία και τη Νότιο Αφρική θα πρέπει επομένως να τροποποιηθούν αναλόγως. (8) Για λόγους σαφήνειας της νομοθεσίας της Ένωσης, είναι επίσης αναγκαίο να γίνει μια μικρή διευκρίνιση στον κατάλογο όσον αφορά τις καταχωρίσεις εισαγωγών πιπεριών από τη Δομινικανή Δημοκρατία και γλυκών πιπεριών από την Τουρκία. (9) Η τροποποίηση του καταλόγου σχετικά με τη διαγραφή των αναφορών σε προϊόντα, και η μείωση της συχνότητας των ελέγχων, θα πρέπει να εφαρμοστούν το ταχύτερο δυνατό, επειδή τα αρχικά προβλήματα ασφάλειας επιλύθηκαν. Επομένως, αυτές οι τροποποιήσεις θα πρέπει να εφαρμοστούν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. (10) Λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των τροποποιήσεων που πρέπει να γίνουν στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 669/2009, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί το παράρτημα από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού. (11) Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 669/2009 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (12) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 669/2009 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2011. Ωστόσο, οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 669/2009 εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού: α) η διαγραφή των ακόλουθων καταχωρίσεων: i) για τα ιχνοστοιχεία από την Κίνα· ii) για τα μάνγκο από τη Δομινικανή Δημοκρατία· iii) για τις ακόλουθες ζωοτροφές και τρόφιμα από το Βιετνάμ: - αραχίδες (αράπικα φιστίκια), με κέλυφος, - αραχίδες (αράπικα φιστίκια), χωρίς κέλυφος, - φιστικοβούτυρο, - αραχίδες (αράπικα φιστίκια), αλλιώς παρασκευασμένα ή διατηρημένα· β) η τροποποίηση σχετικά με τη συχνότητα των φυσικών ελέγχων και των ελέγχων ταυτότητας για τα ακόλουθα τρόφιμα και από τις τρεις χώρες: i) τσίλι (Capsicum annuum), θρυμματισμένο ή σε σκόνη· ii) προϊόντα τσίλι (curry)· iii) Curcuma longa (κούρκουμα)· iv) κόκκινο φοινικέλαιο. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 25 Φεβρουαρίου 2011.

Εμπορικές πράξεις

Εμπορική νομοθεσία

ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ