ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 10/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 14ης Ιανουαρίου 2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), γ), δ), ε), στ), η), θ) και ι), Κατόπιν διαβούλευσης με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 καθορίζει τις γενικές αρχές για την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τη θέσπιση ειδικών μέτρων για ομάδες υλικών και αντικειμένων και περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία έγκρισης ουσιών σε επίπεδο ΕΕ, όταν ένα ειδικό μέτρο προβλέπει κατάλογο επιτρεπόμενων ουσιών. (2) Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Ο παρών κανονισμός πρέπει να καθορίζει ειδικούς κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, που θα εφαρμόζονται για την ασφαλή χρήση τους, και να καταργήσει την οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2). (3) Η οδηγία 2002/72/ΕΚ καθορίζει βασικούς κανόνες για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Η οδηγία έχει τροποποιηθεί επί της ουσίας 6 φορές. Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να κωδικοποιηθεί το κείμενο και να απαλειφθούν περιττά και παρωχημένα μέρη. (4) Στο παρελθόν η οδηγία 2002/72/ΕΚ και οι τροποποιήσεις της μεταφέρθηκαν στο εθνικό δίκαιο χωρίς σημαντική προσαρμογή. Για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο απαιτείται, συνήθως, χρόνος 12 μηνών. Σε περίπτωση τροποποίησης των καταλόγων των μονομερών και προσθέτων, με σκοπό την έγκριση νέων ουσιών, ο εν λόγω χρόνος μεταφοράς οδηγεί σε καθυστέρηση της έγκρισης και, έτσι, επιβραδύνεται η καινοτομία. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση κανόνων για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, με τη μορφή κανονισμού άμεσα εφαρμοστέου σε όλα τα κράτη μέλη. (5) Η οδηγία 2002/72/ΕΚ ισχύει για υλικά και αντικείμενα που κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πλαστικό και για πλαστικά παρεμβύσματα πωμάτων. Στο παρελθόν, αυτή ήταν η κύρια χρήση πλαστικών στην αγορά. Ωστόσο, τα τελευταία έτη, εκτός από υλικά και αντικείμενα κατασκευασμένα εξ ολοκλήρου από πλαστικό, πλαστικές ύλες χρησιμοποιούνται επίσης σε συνδυασμό με άλλα υλικά στα λεγόμενα πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών. Οι κανόνες για τη χρήση του μονομερούς βινυχλωριδίου, που καθορίζονται στην οδηγία 78/142/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιανουαρίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν μονομερές βινυλοχλωρίδιο και προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (3), ισχύουν ήδη για όλα τα πλαστικά. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών. (6) Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορεί να αποτελούνται από διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν επίσης να εκτυπωθούν ή να επιστρωθούν με οργανικό ή ανόργανο επίχρισμα. Τα εκτυπωμένα ή επιστρωμένα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, όπως επίσης και αυτά που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα, πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Οι κόλλες, τα επιχρίσματα και οι τυπογραφικές μελάνες δεν αποτελούνται κατ’ ανάγκη από τις ίδιες ουσίες όπως τα πλαστικά. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις κόλλες, τα επιχρίσματα και τις τυπογραφικές μελάνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επομένως, πλαστικά υλικά και αντικείμενα που εκτυπώνονται, επιστρώνονται ή συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα πρέπει να επιτρέπεται να περιέχουν στο στρώμα εκτύπωσης, επίστρωσης ή συγκόλλησης άλλες ουσίες από αυτές που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ για τα πλαστικά. Αυτά τα στρώματα μπορεί να υπόκεινται σε άλλους ενωσιακούς ή εθνικούς κανόνες. (7) Τα πλαστικά, όπως και οι ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και οι σιλικόνες, είναι μακρομοριακές ουσίες που λαμβάνονται με διεργασίες πολυμερισμού. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και τις σιλικόνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επειδή αυτά τα υλικά αποτελούνται από διαφορετικές ουσίες απ’ ό,τι τα πλαστικά και διαθέτουν διαφορετικές φυσικές και χημικές ιδιότητες, πρέπει να ισχύουν ειδικοί κανόνες για τα εν λόγω υλικά και πρέπει να καταστεί σαφές ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. (8) Τα πλαστικά κατασκευάζονται από μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες, οι οποίες αντιδρούν χημικά σχηματίζοντας μια μακρομοριακή δομή, το πολυμερές, που αποτελεί το κύριο δομικό στοιχείο των πλαστικών. Στο πολυμερές προστίθενται πρόσθετα ώστε να επιτυγχάνονται καθορισμένα τεχνολογικά αποτελέσματα. Το πολυμερές, ως έχει, είναι μια αδρανής υψιμοριακή δομή. Επειδή οι ουσίες με μοριακό βάρος άνω των 1 000 Da συνήθως δεν μπορούν να απορροφηθούν από το σώμα, ο δυνητικός κίνδυνος για την υγεία από το ίδιο το πολυμερές είναι ελάχιστος. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς ή από πρόσθετα χαμηλού μοριακού βάρους, τα οποία μεταφέρονται στα τρόφιμα με τη μετανάστευση από το πλαστικό υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα. Επομένως τα μονομερή, οι άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται, πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. (9) Η αξιολόγηση κινδύνου, που θα διενεργείται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») πρέπει να καλύπτει την ίδια την ουσία, τις σημαντικές προσμείξεις και τα προβλέψιμα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης κατά τη σκοπούμενη χρήση. Η αξιολόγηση κινδύνου πρέπει να καλύπτει την πιθανή μετανάστευση στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης καθώς και την τοξικότητα. Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση, εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να καθορίζει προδιαγραφές για την ουσία και περιορισμούς χρήσης, ποσοτικούς περιορισμούς ή όρια μετανάστευσης, έτσι ώστε να είναι εγγυημένη η ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου. (10) Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση χρωστικών στα πλαστικά. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή πρέπει να επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο. (11) Οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών ώστε να δημιουργηθεί κατάλληλο περιβάλλον αντίδρασης αναμένεται να απομακρύνονται κατά τη διεργασία κατασκευής, αφού είναι συνήθως πτητικοί. Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση διαλυτών στην κατασκευή πλαστικών. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο. (12) Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από συνθετικές ή φυσικές μακρομοριακές δομές, οι οποίες αντιδρούν χημικά με άλλες αρχικές ουσίες για τη δημιουργία τροποποιημένου μακρομορίου. Τα συνθετικά μακρομόρια που χρησιμοποιούνται είναι συνήθως ενδιάμεσες δομές που δεν έχουν πλήρως πολυμεριστεί. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση άλλων αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς και οι οποίες χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση του μακρομορίου ή ενός μακρομορίου που έχει αντιδράσει ατελώς. Επομένως, οι άλλες αρχικές ουσίες, καθώς και τα μακρομόρια που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. (13) Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από μικροοργανισμούς που δημιουργούν μακρομοριακές δομές από αρχικές ουσίες, μέσω ζύμωσης. Στη συνέχεια, το μακρομόριο είτε ελευθερώνεται σε ένα μέσο είτε εκχυλίζεται. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς, ενδιάμεσων προϊόντων ή υποπροϊόντων της διαδικασίας ζύμωσης. Στην περίπτωση αυτή, το τελικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνεται πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. (14) Η οδηγία 2002/72/ΕΚ περιέχει διάφορούς καταλόγους μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών και προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Για τα μονομερή, τις άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα, ο ενωσιακός κατάλογος είναι πλέον πλήρης, επομένως μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο οι ουσίες που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Συνεπώς, δεν χρειάζεται πλέον ο διαχωρισμός των μονομερών ή άλλων αρχικών ουσιών από τα πρόσθετα σε χωριστούς καταλόγους με βάση το οικείο καθεστώς έγκρισης. Επειδή ορισμένες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες όσο και ως πρόσθετα, για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δημοσιεύονται σε έναν κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών με ένδειξη της εγκεκριμένης λειτουργίας. (15) Τα πολυμερή μπορούν να χρησιμοποιούνται ως κύρια δομικά συστατικά πλαστικών, αλλά και ως πρόσθετα για την επίτευξη καθορισμένων τεχνολογικών αποτελεσμάτων σε πλαστικά. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί, εφόσον τα μονομερή έχουν ήδη υποβληθεί σε αξιολόγηση και έχουν εγκριθεί. Στην περίπτωση αυτή, δεν θα πρέπει να απαιτείται η έγκριση του πολυμερούς προσθέτου, αλλά να μπορεί αυτό να χρησιμοποιείται με βάση την έγκριση των μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών του. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο δεν είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί με βάση την αξιολόγηση των μονομερών. Στην περίπτωση αυτή, το πολυμερές πρόσθετο πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά το χαμηλού μοριακού βάρους τμήμα του κάτω των 1 000 Da και να εγκρίνεται, πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. (16) Στο παρελθόν δεν γινόταν σαφής διάκριση ανάμεσα στα πρόσθετα που επιτελούν λειτουργία στο τελικό πολυμερές και στα βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών (PPA) που επιτελούν λειτουργία μόνο στη διεργασία κατασκευής και δεν προορίζονται να περιέχονται στο τελικό προϊόν. Ορισμένες ουσίες που δρουν ως ΡΡΑ είχαν ήδη συμπεριληφθεί στο παρελθόν στον ελλιπή κατάλογο προσθέτων. Αυτά τα ΡΡΑ πρέπει να παραμείνουν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών. Ωστόσο, πρέπει να καταστεί σαφές ότι θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η χρήση άλλων ΡΡΑ, βάσει της εθνικής νομοθεσίας. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο. (17) Ο ενωσιακός κατάλογος περιέχει ουσίες που έχουν εγκριθεί για χρήση στην κατασκευή πλαστικών. Ουσίες όπως τα οξέα, οι αλκοόλες και οι φαινόλες μπορεί να απαντούν και με τη μορφή αλάτων. Επειδή τα άλατα συνήθως μετατρέπονται στο στομάχι σε οξέα, αλκοόλες ή φαινόλες, η χρήση αλάτων με κατιόντα που έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της ασφάλειας πρέπει, καταρχήν, να εγκρίνεται μαζί με το οξύ, την αλκοόλη ή τη φαινόλη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν από την αξιολόγηση της ασφάλειας προκύπτει επιφύλαξη σχετικά με τη χρήση των ελεύθερων οξέων, θα πρέπει να εγκρίνονται μόνο τα άλατα, με αναγραφή της ονομασίας στον κατάλογο ως «άλατα … οξέος(-έων)». (18) Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών ή αντικειμένων μπορεί να περιέχουν προσμείξεις που προέρχονται από τη διεργασία παρασκευής ή εκχύλισής τους. Οι προσμείξεις αυτές δεν προστίθενται σκόπιμα μαζί με τις ουσίες στην κατασκευή του πλαστικού υλικού (ακούσια προστιθέμενη ουσία - NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, οι κύριες προσμείξεις μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και, εάν χρειάζεται, να συμπεριλαμβάνονται στις προδιαγραφές της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλες οι προσμείξεις στη χορήγηση έγκρισης. Επομένως, μπορεί να περιέχονται στο υλικό ή στο αντικείμενο αλλά να μην περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο. (19) Στην κατασκευή πολυμερών χρησιμοποιούνται ουσίες για την εκκίνηση της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως καταλύτες, και για τον έλεγχο της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως αντιδραστήρια μεταφοράς, επιμήκυνσης ή τερματισμού της αλυσίδας. Αυτά τα βοηθητικά μέσα πολυμερισμού χρησιμοποιούνται σε ελάχιστες ποσότητες και δεν προορίζονται να παραμείνουν στο τελικό πολυμερές. Επομένως, προς το παρόν δεν πρέπει να υπόκεινται σε διαδικασία έγκρισης σε επίπεδο ΕΕ. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία που προέρχεται από τη χρήση του τελικού υλικού ή αντικειμένου πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου. (20) Κατά τη διάρκεια της κατασκευής και της χρήσης πλαστικών υλικών και αντικειμένων μπορεί να σχηματιστούν προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης. Η παρουσία αυτών των προϊόντων αντίδρασης και αποικοδόμησης στα πλαστικά υλικά είναι ακούσια (NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, τα κύρια προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης από τη σκοπούμενη εφαρμογή μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και να περιλαμβάνονται στους περιορισμούς της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλα τα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης στη χορήγηση έγκρισης. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να απαριθμούνται ως χωριστές εγγραφές στον ενωσιακό κατάλογο. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία από τελικό υλικό ή αντικείμενο που οφείλεται σε προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου. (21) Πριν από τη θέσπιση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων, στην κατασκευή πλαστικών μπορούσαν να χρησιμοποιούνται άλλα πρόσθετα από αυτά που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Για τα πρόσθετα που επιτρέπονταν στα κράτη μέλη, η προθεσμία υποβολής στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους από την Αρχή, με σκοπό την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2006. Τα πρόσθετα για τα οποία υποβλήθηκε έγκυρη αίτηση εντός της προθεσμίας αυτής συμπεριλήφθηκαν σε προσωρινό κατάλογο. Για ορισμένα πρόσθετα του προσωρινού καταλόγου δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση σχετικά με την έγκρισή τους σε επίπεδο ΕΕ. Τα εν λόγω πρόσθετα πρέπει να είναι δυνατόν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, έως ότου ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους και ληφθεί απόφαση για την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο. (22) Όταν ένα πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον προσωρινό κατάλογο προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο ή όταν αποφασίζεται να μην συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο, το εν λόγω πρόσθετο πρέπει να απαλείφεται από τον προσωρινό κατάλογο προσθέτων. (23) Νέες τεχνολογίες παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια. Αυτές οι διαφορετικές ιδιότητες μπορεί να έχουν ως συνέπεια διαφορετικές τοξικολογικές ιδιότητες και, επομένως, οι ουσίες αυτές πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση από την Αρχή ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Επομένως, πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι εγκρίσεις που βασίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου του συμβατικού μεγέθους σωματιδίων μιας ουσίας δεν καλύπτουν τα παραγόμενα νανοσωματίδια. (24) Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση θα πρέπει, εάν χρειάζεται, να θέτει όρια ειδικής μετανάστευσης για να εγγυάται την ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου. Εάν ένα πρόσθετο έχει εγκριθεί για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων και, ταυτόχρονα, είναι εγκεκριμένο ως πρόσθετο τροφίμων ή ως αρτυματική ουσία, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η ελευθέρωση της ουσίας δεν αλλάζει τη σύσταση των τροφίμων κατά μη αποδεκτό τρόπο. Επομένως, η ελευθέρωση ενός προσθέτου ή αρτυματικής ουσίας διπλής χρήσης δεν θα πρέπει να επιτελεί τεχνολογική λειτουργία στο τρόφιμο, εκτός αν αυτή η λειτουργία επιδιώκεται και το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα πληροί τις απαιτήσεις για τα ενεργά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 450/2009 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα (4). Οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (5) ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) (6) θα πρέπει να τηρούνται όπου αυτό ενδείκνυται. (25) Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, η ελευθέρωση ουσιών από υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα δεν πρέπει να επιφέρει μη αποδεκτές αλλαγές στη σύσταση των τροφίμων. Σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, είναι εφικτή η κατασκευή πλαστικών υλικών κατά τρόπο ώστε να μην ελευθερώνονται πάνω από 10 mg ουσιών ανά 1 dm2 εμβαδού της επιφάνειας του πλαστικού υλικού. Εάν από την αξιολόγηση κινδύνου μιας επιμέρους ουσίας δεν προκύπτει χαμηλότερο επίπεδο, το επίπεδο αυτό θα πρέπει να τίθεται ως γενικό όριο για την αδράνεια του πλαστικού υλικού, το όριο συνολικής μετανάστευσης. Με σκοπό την επίτευξη συγκρίσιμων αποτελεσμάτων στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με το όριο συνολικής μετανάστευσης, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές κάτω από τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου, της θερμοκρασίας και του μέσου δοκιμής (προσομοιωτής τροφίμων) που να αντιστοιχούν στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του πλαστικού υλικού ή αντικειμένου. (26) Το όριο συνολικής μετανάστευσης των 10 mg ανά 1 dm2 συνεπάγεται, για συσκευασία κυβικού σχήματος που περιέχει 1 kg τροφίμου, μετανάστευση 60 mg ανά kg τροφίμου. Για μικρές συσκευασίες, στις οποίες ο λόγος εμβαδού προς ποσότητα είναι υψηλότερος, η προκύπτουσα μετανάστευση στο τρόφιμο είναι υψηλότερη. Για νήπια και μικρά παιδιά, τα οποία καταναλώνουν μεγαλύτερη ποσότητα τροφίμων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε σύγκριση με τους ενηλίκους και των οποίων η διατροφή ακόμη δεν ποικίλλει, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις ώστε να περιορίζεται η πρόσληψη ουσιών που μεταναστεύουν από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Για να επιτυγχάνεται και στις συσκευασίες μικρού όγκου η ίδια προστασία, όπως για τις συσκευασίες μεγάλου όγκου, το όριο συνολικής μετανάστευσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και χρησιμοποιούνται ειδικά για τη συσκευασία τροφίμων για νήπια και μικρά παιδιά θα πρέπει να συνδέεται με το όριο στα τρόφιμα και όχι με το εμβαδόν της επιφάνειας της συσκευασίας. (27) Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και δεν αποτελούνται από μία μόνο πλαστική ύλη αλλά συνδυάζουν έως και 15 διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε ένα παρόμοιο πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντικείμενο τα στρώματα μπορεί να διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό. Αυτός ο φραγμός είναι ένα στρώμα μέσα στα υλικά ή τα αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα το οποίο αποτρέπει τη μετανάστευση ουσιών στα τρόφιμα. Πίσω από ένα λειτουργικό φραγμό μπορούν να χρησιμοποιούνται μη επιτρεπόμενες ουσίες, με την προϋπόθεση ότι πληρούν ορισμένα κριτήρια και ότι η μετανάστευσή τους παραμένει χαμηλότερη από ένα δεδομένο όριο ανίχνευσης. Λαμβάνοντας υπόψη τα τρόφιμα για τα νήπια και για άλλα ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, καθώς επίσης και τη μεγάλη αναλυτική ανοχή της ανάλυσης της μετανάστευσης, πρέπει να καθιερωθεί ανώτατο όριο 0,01 mg/kg στα τρόφιμα για τη μετανάστευση μη επιτρεπόμενων ουσιών μέσω λειτουργικού φραγμού. Ουσίες που είναι μεταλλαξιογόνες, καρκινογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε υλικά ή αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα χωρίς προηγούμενη έγκριση και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού. Οι νέες τεχνολογίες που παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια, πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Συνεπώς, δεν πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού. (28) Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και αποτελούνται από συνδυασμό πολλών υλικών, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε αυτά τα πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών, τα στρώματα πλαστικής ύλης πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις σύστασης όπως τα στρώματα πλαστικής ύλης που δεν συνδυάζονται με άλλα υλικά. Για τα στρώματα πλαστικής ύλης σε ένα πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών, που διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό, θα πρέπει να ισχύει η έννοια του λειτουργικού φραγμού. Επειδή με τα στρώματα πλαστικής ύλης συνδυάζονται άλλα υλικά, για τα οποία δεν έχουν θεσπιστεί ακόμη ειδικά μέτρα σε επίπεδο ΕΕ, δεν είναι ακόμη δυνατόν να καθοριστούν απαιτήσεις για τα τελικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών. Επομένως, δεν πρέπει να ισχύουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης και το όριο συνολικής μετανάστευσης, εκτός από την περίπτωση του μονομερούς βινυχλωριδίου, για το οποίο ισχύει ήδη σχετικός περιορισμός. Ελλείψει ειδικού μέτρου σε επίπεδο ΕΕ που να καλύπτει το σύνολο των πολυστρωματικών υλικών ή αντικειμένων πολλαπλών υλών, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα, υπό τον όρο ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες της συνθήκης. (29) Το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα που καλύπτονται από ειδικά μέτρα πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση συμμόρφωσης, η οποία βεβαιώνει την τήρηση των κανόνων που ισχύουν γι’ αυτά. Για να ενισχυθεί ο συντονισμός και η υπευθυνότητα των προμηθευτών σε κάθε στάδιο της κατασκευής, συμπεριλαμβανομένου αυτού των αρχικών ουσιών, τα αρμόδια πρόσωπα πρέπει να τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση προς τους σχετικούς κανόνες με δήλωση συμμόρφωσης που να τίθεται στη διάθεση των πελατών τους. (30) Τα επιχρίσματα, οι τυπογραφικές μελάνες και οι κόλλες δεν καλύπτονται ακόμη από ειδική νομοθεσία της ΕΕ και, επομένως, δεν υπόκεινται στην απαίτηση δήλωσης συμμόρφωσης. Ωστόσο, για τα επιχρίσματα, τις τυπογραφικές μελάνες και τις κόλλες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες στον κατασκευαστή του τελικού πλαστικού αντικειμένου, που θα του δίνουν τη δυνατότητα να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση ως προς τις ουσίες για τις οποίες θεσπίζονται όρια μετανάστευσης με τον παρόντα κανονισμό. (31) Το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (7), ορίζει ότι οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων πρέπει να επαληθεύουν ότι τα τρόφιμα συμμορφώνονται με τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτά. Προς το σκοπό αυτό και με την επιφύλαξη της απαίτησης εχεμύθειας, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων πρέπει να διαθέτουν τις κατάλληλες πληροφορίες ώστε να είναι σε θέση να επιβεβαιώνουν ότι η μετανάστευση από τα υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα είναι σύμφωνη προς τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς που προβλέπονται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα. (32) Σε κάθε στάδιο της κατασκευής πρέπει να βρίσκεται στη διάθεση των αρχών επιβολής του νόμου η τεκμηρίωση της δήλωσης συμμόρφωσης. Αυτή η απόδειξη της συμμόρφωσης μπορεί να βασίζεται σε δοκιμές μετανάστευσης. Επειδή η διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης είναι περίπλοκη, δαπανηρή και χρονοβόρα, θα πρέπει να επιτρέπεται η απόδειξη της συμμόρφωσης και με υπολογισμούς, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης, με άλλες αναλύσεις και επιστημονικά στοιχεία ή επιχειρήματα, εφόσον αυτά καταλήγουν σε αποτελέσματα, τουλάχιστον, εξίσου αυστηρά με τις δοκιμές μετανάστευσης. Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να θεωρούνται έγκυρα για όσο χρόνο τα σκευάσματα και οι συνθήκες επεξεργασίας παραμένουν σταθερά, στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας. (33) Κατά τις δοκιμές αντικειμένων που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, για ορισμένα αντικείμενα, όπως μεμβράνες ή πώματα, συχνά δεν είναι εφικτό να προσδιοριστεί το εμβαδόν της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με καθορισμένη ποσότητα τροφίμου. Για τα εν λόγω αντικείμενα θα πρέπει να καθοριστούν ειδικοί κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης. (34) Στον καθορισμό ορίων μετανάστευσης λαμβάνεται υπόψη η συμβατική παραδοχή σύμφωνα με την οποία ένα άτομο σωματικού βάρους 60 χιλιογράμμων καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμα τροφίμων και ότι τα εν λόγω τρόφιμα είναι συσκευασμένα σε δοχείο κυβικού σχήματος με εμβαδόν 6 dm2 της επιφάνειας που ελευθερώνει την ουσία. Για πολύ μικρά και πολύ μεγάλα δοχεία, ο πραγματικός λόγος του εμβαδού της επιφάνειας προς την ποσότητα των συσκευασμένων τροφίμων αποκλίνει σημαντικά από τη συμβατική παραδοχή. Επομένως, το εμβαδόν της επιφάνειας πρέπει να κανονικοποιείται πριν από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τα όρια μετανάστευσης. Οι κανόνες αυτοί πρέπει να επανεξετάζονται όταν προκύπτουν νέα στοιχεία για τις χρήσεις συσκευασιών τροφίμων. (35) Το όριο ειδικής μετανάστευσης είναι η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μιας ουσίας στα τρόφιμα. Το όριο αυτό εξασφαλίζει ότι το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία. Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα θα τηρούν αυτά τα όρια όταν έρχονται σε επαφή με τρόφιμα στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες επαφής. Επομένως, θα πρέπει να αξιολογείται η συμμόρφωση των υλικών και αντικειμένων που ακόμη δεν έχουν έρθει σε επαφή με τρόφιμα και να θεσπιστούν οι κανόνες για τη διεξαγωγή των σχετικών δοκιμών. (36) Τα τρόφιμα είναι σύνθετες ύλες και, επομένως, η ανάλυση των ουσιών που μεταναστεύουν στα τρόφιμα μπορεί να δημιουργήσει αναλυτικές δυσκολίες. Επομένως, θα πρέπει να οριστούν μέσα δοκιμής που να προσομοιώνουν τη μεταφορά ουσιών από το πλαστικό υλικό στα τρόφιμα. Θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις κύριες φυσικές και χημικές ιδιότητες των τροφίμων. Κατά τη χρήση προσομοιωτών τροφίμων, ο κανονικός χρόνος και η κανονική θερμοκρασία της δοκιμής θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να αναπαράγουν τη μετανάστευση που ενδέχεται να σημειωθεί από το αντικείμενο στα τρόφιμα. (37) Για τον καθορισμό του κατάλληλου προσομοιωτή τροφίμων για ορισμένα τρόφιμα θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η χημική σύσταση και οι φυσικές ιδιότητες των τροφίμων. Υπάρχουν ερευνητικά αποτελέσματα για ορισμένα αντιπροσωπευτικά τρόφιμα για τη σύγκριση της μετανάστευσης στα τρόφιμα με τη μετανάστευση σε προσομοιωτές τροφίμων. Βάσει των αποτελεσμάτων θα πρέπει να αποδοθούν οι προσομοιωτές τροφίμων. Συγκεκριμένα, για τρόφιμα που περιέχουν λιπαρές ουσίες, το αποτέλεσμα που προκύπτει από τον προσομοιωτή τους μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να υπερβαίνει σημαντικά τη μετανάστευση στα τρόφιμα. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προβλέπεται η διόρθωση του αποτελέσματος που προκύπτει από τον προσομοιωτή του τροφίμου με διορθωτικό συντελεστή αναγωγής. (38) Η έκθεση σε ουσίες που μεταναστεύουν από υλικά τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα βασίστηκε στη συμβατική παραδοχή ότι ένα άτομο καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμο τροφίμων. Εντούτοις, ένα άτομο λαμβάνει καθημερινά 200 g λίπους κατ’ ανώτατο όριο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τις λιπόφιλες ουσίες, οι οποίες μεταναστεύουν μόνο σε λίπη. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί η διόρθωση της συγκεκριμένης μετανάστευσης με διορθωτικό συντελεστή που θα εφαρμόζεται στις λιπόφιλες ουσίες σύμφωνα με τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων (ΕΕΤ) (8) και τη γνώμη της Αρχής (9). (39) Στο πλαίσιο του επισήμου ελέγχου θα πρέπει να καταστρώνονται στρατηγικές δοκιμών που θα επιτρέπουν στις αρχές επιβολής να διενεργούν αποτελεσματικούς ελέγχους με τη βέλτιστη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων. Επομένως, θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μεθόδων διαλογής για τον έλεγχο της συμμόρφωσης υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Η μη συμμόρφωση ενός υλικού ή αντικειμένου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με μέθοδο επαλήθευσης. (40) Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθοριστούν βασικοί κανόνες για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης. Επειδή οι δοκιμές μετανάστευσης είναι πολύ σύνθετο θέμα, αυτοί οι βασικοί κανόνες μπορεί, ωστόσο, να μην καλύπτουν όλες τις πιθανές περιπτώσεις και τις λεπτομέρειες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση των δοκιμών. Επομένως, θα πρέπει να εκδοθεί καθοδηγητικό έγγραφο της ΕΕ, το οποίο θα εξετάζει διεξοδικότερα την εφαρμογή των βασικών κανόνων διεξαγωγής δοκιμών μετανάστευσης. (41) Οι επικαιροποιημένοι κανόνες για τους προσομοιωτές τροφίμων και τις δοκιμές μετανάστευσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα αντικαταστήσουν τους κανόνες της οδηγίας 78/142/ΕΟΚ και του παραρτήματος της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Οκτωβρίου 1982, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (10). (42) Οι ουσίες που περιέχονται σε πλαστικά αλλά δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού δεν έχουν υποβληθεί κατ’ ανάγκη σε αξιολόγηση κινδύνου, αφού δεν υπόκειντο σε διαδικασία έγκρισης. Η συμμόρφωση αυτών των ουσιών με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 θα πρέπει να αξιολογείται από τους αντίστοιχους υπευθύνους επιχειρήσεων βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων επιστημονικών αρχών, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και άλλες πηγές. (43) Πρόσφατα, η Αρχή εξέδωσε ευνοϊκή επιστημονική αξιολόγηση για επιπλέον μονομερή, άλλες αρχικές ουσίες και πρόσθετα, τα οποία, επομένως, πρέπει να προστεθούν στον ενωσιακό κατάλογο. (44) Δεδομένου ότι προστίθενται νέες ουσίες στον ενωσιακό κατάλογο, ο κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει το ταχύτερο δυνατόν, έτσι ώστε να μπορούν οι κατασκευαστές να προσαρμοστούν στην τεχνολογική πρόοδο και να προχωρήσουν σε καινοτομίες. (45) Ορισμένοι κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών γνώσεων. Οι αρχές επιβολής και η βιομηχανία πρέπει να προσαρμόσουν τα οικεία συστήματα δοκιμών σε αυτούς τους επικαιροποιημένους κανόνες. Για να διευκολυνθεί αυτή η προσαρμογή κρίνεται σκόπιμο να αρχίσουν να ισχύουν οι επικαιροποιημένοι κανόνες 2 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού. (46) Σήμερα, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων βασίζουν τη δήλωση συμμόρφωσης σε συνοδευτική τεκμηρίωση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/72/ΕΚ. Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει, καταρχήν, να επικαιροποιείται μόνον όταν ουσιώδεις αλλαγές στην παραγωγή επιφέρουν αλλαγές στη μετανάστευση ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία. Για να περιοριστεί ο φόρτος των υπευθύνων των επιχειρήσεων, τα υλικά που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά βάσει των απαιτήσεων της οδηγίας 2002/72/ΕΚ θα πρέπει να μπορούν να διατίθενται στην αγορά με δήλωση συμμόρφωσης βάσει συνοδευτικής τεκμηρίωσης, σύμφωνα με την οδηγία 2002/72/ΕΚ, έως 5 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού. (47) Οι αναλυτικές μέθοδοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης και της περιεκτικότητας σε κατάλοιπα μονομερούς βινυχλωριδίου, που περιγράφονται στις οδηγίες της Επιτροπής 80/766/ΕΟΚ, της 8ης Ιουλίου 1980, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου αναλύσεως για τον επίσημο έλεγχο της περιεκτικότητος σε μονομερές βινυλοχλωρίδιο των υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τα τρόφιμα (11) και 81/432/ΕΟΚ, της 29ης Απριλίου 1981, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο του βινυλοχλωριδίου το οποίο μεταδίδεται στα τρόφιμα από υλικά και αντικείμενα (12), είναι παρωχημένες. Οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει να πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 (13) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων. Επομένως, οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ και 81/432/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθούν. (48) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Αντικείμενο 1. Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. 2. Ο παρών κανονισμός ορίζει ειδικές απαιτήσεις για την κατασκευή και την εμπορία πλαστικών υλικών και αντικειμένων που: α) προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα· ή β) βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα· ή γ) ευλόγως αναμένεται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής 1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ και ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες: α) υλικά και αντικείμενα και μέρη αυτών που συνίστανται αποκλειστικά από πλαστική ύλη· β) πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα ή άλλους τρόπους· γ) υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), τα οποία εκτυπώνονται ή/και επιστρώνονται με επίχρισμα· δ) στρώματα ή επιχρίσματα από πλαστική ύλη, που σχηματίζουν παρεμβύσματα σε πώματα και συστήματα πωματισμού τα οποία, μαζί με τα εν λόγω πώματα και συστήματα πωματισμού, συνιστούν σύνολο δύο ή περισσότερων στρωμάτων υλικών διαφορετικών τύπων· ε) στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών. 2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ και πρόκειται να καλυφθούν από άλλα ειδικά μέτρα: α) ιοντανταλλακτικές ρητίνες· β) καουτσούκ· γ) σιλικόνες. 3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ενωσιακών ή εθνικών διατάξεων που ισχύουν για τις τυπογραφικές μελάνες, τις κόλλες και τα επιχρίσματα. Άρθρο 3 Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: 1) ως «πλαστικά υλικά και αντικείμενα» νοούνται: α) τα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) του άρθρου 2 παράγραφος 1 και β) τα στρώματα πλαστικής ύλης που αναφέρονται στα στοιχεία δ) και ε) του άρθρου 2 παράγραφος 1· 2) ως «πλαστική ύλη» νοείται πολυμερές στο οποίο ενδεχομένως έχουν προστεθεί πρόσθετα ή άλλες ουσίες και το οποίο μπορεί να αποτελέσει κύριο δομικό στοιχείο τελικών προϊόντων και αντικειμένων· 3) ως «πολυμερές» νοείται κάθε μακρομοριακή ουσία που λαμβάνεται είτε: α) με διεργασία πολυμερισμού, όπως πολυπροσθήκη ή πολυσυμπύκνωση ή με άλλη ανάλογη επεξεργασία μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών· είτε β) με χημική τροποποίηση φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων· είτε γ) με μικροβιακή ζύμωση· 4) ως «πλαστικό πολυστρωματικό υλικό» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα πλαστικής ύλης· 5) ως «πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα διαφορετικών τύπων υλικών, εκ των οποίων τουλάχιστον το ένα είναι στρώμα πλαστικής ύλης· 6) ως «μονομερές ή άλλη αρχική ουσία» νοείται: α) ουσία που υποβάλλεται σε κάθε είδους διεργασία πολυμερισμού για την κατασκευή πολυμερών· ή β) φυσική ή συνθετική μακρομοριακή ουσία που χρησιμοποιείται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων· ή γ) ουσία που χρησιμοποιείται για την τροποποίηση υφιστάμενων φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων· 7) ως «πρόσθετο» νοείται ουσία που προστίθεται εκούσια στις πλαστικές ύλες για να επιτευχθεί φυσική ή χημική επίδραση κατά την κατεργασία της πλαστικής ύλης ή στο τελικό υλικό ή αντικείμενο· η παρουσία της στο τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σκόπιμη· 8) ως «βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών» νοείται κάθε ουσία που χρησιμοποιείται ως κατάλληλο μέσο για την κατασκευή πολυμερών ή πλαστικών υλών· μπορεί να περιέχεται στα τελικά προϊόντα ή αντικείμενα, όμως η παρουσία της είναι ακούσια και δεν έχει καμία φυσική ή χημική επίδραση στο τελικό υλικό ή αντικείμενο· 9) ως «ακούσια προστιθέμενη ουσία» νοείται πρόσμειξη των χρησιμοποιούμενων ουσιών ή ενδιάμεσο προϊόν αντίδρασης που σχηματίζεται κατά τη διεργασία παραγωγής ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης· 10) ως «βοηθητικό μέσο πολυμερισμού» νοείται ουσία που ξεκινά τον πολυμερισμό και/ή ελέγχει το σχηματισμό της μακρομοριακής δομής· 11) ως «όριο συνολικής μετανάστευσης» (ΟΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μη πτητικών ουσιών που ελευθερώνονται από ένα υλικό ή αντικείμενο στους προσομοιωτές τροφίμων· 12) ως «προσομοιωτής τροφίμων» νοείται το μέσο δοκιμής που απομιμείται τρόφιμο· στη συμπεριφορά του, ο προσομειωτής τροφίμων μιμείται τη μετανάστευση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα· 13) ως «όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα δεδομένης ουσίας που ελευθερώνεται από ένα υλικό ή αντικείμενο στα τρόφιμα ή στους προσομοιωτές τροφίμων· 14) ως «ολικό όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL(Τ)) νοείται το μέγιστο επιτρεπόμενο άθροισμα συγκεκριμένων ουσιών που ελευθερώνονται στα τρόφιμα ή στους προσομειωτές τροφίμων, εκφραζόμενο ως ολική δραστική ομάδα (ρίζα) των αναφερόμενων ουσιών· 15) ως «λειτουργικός φραγμός» νοείται φραγμός που αποτελείται από ένα ή περισσότερα στρώματα κάθε είδους υλικού και εξασφαλίζει ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σύμφωνο με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· 16) ως «μη λιπαρά τρόφιμα» νοούνται τρόφιμα για τα οποία, στον πίνακα 2 του παραρτήματος V του παρόντος κανονισμού, ορίζονται για τις δοκιμές μετανάστευσης μόνο προσομοιωτές τροφίμων άλλοι από τους προσομειωτές τροφίμων D1 και D2. 17) ως «περιορισμός» νοείται ο περιορισμός χρήσης μιας ουσίας ή το όριο μετανάστευσης ή το όριο περιεκτικότητας του υλικού ή του αντικειμένου στην ουσία· 18) ως «προδιαγραφές» νοούνται η σύσταση, τα κριτήρια καθαρότητας, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες, οι λεπτομέρειες της διεργασίας παρασκευής μιας ουσίας ή περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έκφραση των ορίων μετανάστευσης. Άρθρο 4 Διάθεση στην αγορά πλαστικών υλικών και αντικειμένων Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον: α) πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 κατά τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση και β) πληρούν τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και γ) πληρούν τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας που καθορίζονται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και δ) κατασκευάζονται σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 της Επιτροπής (14) και ε) πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύσταση και τη δήλωση που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού. ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΜΗΜΑ 1 Εγκεκριμένες ουσίες Άρθρο 5 Ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών 1. Μόνο οι ουσίες που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών («ο ενωσιακός κατάλογος»), ο οποίος παρατίθεται στο παράρτημα I, μπορούν να χρησιμοποιούνται σκοπίμως για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα. 2. Ο ενωσιακός κατάλογος περιλαμβάνει: α) μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες· β) πρόσθετα, εξαιρουμένων των χρωστικών· γ) βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών, εξαιρουμένων των διαλυτών· δ) μακρομόρια που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση. 3. Ο ενωσιακός κατάλογος μπορεί να τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 8 έως 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Άρθρο 6 Παρεκκλίσεις για ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο 1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, ουσίες άλλες από αυτές που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών στην κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. 2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, χρωστικές και διαλύτες μπορούν να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. 3. Οι ακόλουθες ουσίες, που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο, επιτρέπονται, τηρουμένων των κανόνων που καθορίζονται στα άρθρα 8, 9, 10, 11 και 12. α) τα άλατα (συμπεριλαμβανομένων των διπλών και των όξινων αλάτων) των επιτρεπόμενων οξέων, φαινολών και αλκοολών με αργίλιο, αμμώνιο, βάριο, ασβέστιο, κοβάλτιο, χαλκό, σίδηρο, λίθιο, μαγνήσιο, μαγγάνιο, κάλιο, νάτριο και ψευδάργυρο· β) μείγματα που λαμβάνονται με την ανάμειξη εγκεκριμένων ουσιών, χωρίς χημική αντίδραση των συστατικών· γ) όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα, φυσικές ή συνθετικές πολυμερείς ουσίες με μοριακό βάρος τουλάχιστον 1 000 Da, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, οι οποίες πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εφόσον μπορούν να αποτελέσουν το κύριο δομικό συστατικό τελικών υλικών ή αντικειμένων· δ) όταν χρησιμοποιούνται ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες, προπολυμερή και φυσικές ή συνθετικές μακρομοριακές ουσίες, και τα μείγματά τους, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, εφόσον τα μονομερή ή οι αρχικές ουσίες που απαιτούνται για τη σύνθεσή τους περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο. 4. Οι ακόλουθες ουσίες, που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο, μπορούν να απαντούν στα στρώματα πλαστικής ύλης πλαστικών υλικών ή αντικειμένων: α) ακούσια προστιθέμενες ουσίες· β) βοηθητικά μέσα πολυμερισμού. 5. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, πρόσθετα που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, μετά την 1η Ιανουαρίου 2010, έως ότου εκδοθεί απόφαση για την καταχώρισή τους ή μη στον ενωσιακό κατάλογο, υπό τον όρο ότι περιλαμβάνονται στον προσωρινό κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 7. Άρθρο 7 Κατάρτιση και διαχείριση του προσωρινού καταλόγου 1. Ο προσωρινός κατάλογος προσθέτων που βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ο οποίος δημοσιεύθηκε από την Επιτροπή το 2008, επικαιροποιείται τακτικά. 2. Ένα πρόσθετο απαλείφεται από τον προσωρινό κατάλογο: α) όταν καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος I· ή β) όταν η Επιτροπή λάβει απόφαση για τη μη καταχώρισή του στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων· ή γ) αν, κατά την εξέταση των στοιχείων, η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες και οι εν λόγω πληροφορίες δεν υποβληθούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται από την Αρχή. ΤΜΗΜΑ 2 Γενικές απαιτήσεις, περιορισμοί και προδιαγραφές Άρθρο 8 Γενική απαίτηση για τις ουσίες Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα πρέπει να διαθέτουν τεχνική ποιότητα και καθαρότητα κατάλληλη για τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση των υλικών ή αντικειμένων. Η σύσταση πρέπει να είναι γνωστή στον κατασκευαστή της ουσίας και να γνωστοποιείται στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν. Άρθρο 9 Ειδικές απαιτήσεις για τις ουσίες 1. Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα υπόκεινται στους ακόλουθους περιορισμούς και προδιαγραφές: α) στο όριο ειδικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11· β) στο όριο συνολικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 12· γ) στους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στη στήλη 10 του πίνακα 1 του σημείου 1 του παραρτήματος I· δ) στις λεπτομερείς προδιαγραφές που καθορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος I. 2. Οι ουσίες σε νανομορφή χρησιμοποιούνται μόνον εάν επιτρέπονται ρητώς και αναφέρονται στις προδιαγραφές του παραρτήματος I. Άρθρο 10 Γενικοί περιορισμοί για πλαστικά υλικά και αντικείμενα Οι γενικοί περιορισμοί σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα καθορίζονται στο παράρτημα II. Άρθρο 11 Όρια ειδικής μετανάστευσης 1. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους στα τρόφιμα σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης (SΜL) που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα εν λόγω όρια ειδικής μετανάστευσης (SΜL) εκφράζονται σε mg ουσίας ανά kg τροφίμου (mg/kg). 2. Για ουσίες για τις οποίες δεν προβλέπονται όριο ειδικής μετανάστευσης ή άλλοι περιορισμοί στο παράρτημα I, ισχύει γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης 60 mg/kg. 3. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2, πρόσθετα που έχουν εγκριθεί επίσης ως πρόσθετα τροφίμων, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, ή ως αρτύματα, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, δεν μεταναστεύουν σε τρόφιμα σε ποσότητες που έχουν τεχνική επίδραση στα τελικά τρόφιμα και: α) δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ή στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 ή στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, για τρόφιμα στα οποία επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών ή β) δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, σε τρόφιμα στα οποία δεν επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών. Άρθρο 12 Όριο συνολικής μετανάστευσης 1. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους σε προσομοιωτές τροφίμων σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 10 χιλιοστόγραμμα ολικών συστατικών που ελευθερώνονται ανά dm2 της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (mg/dm2). 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα προοριζόμενα για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ (15) και 2006/125/ΕΚ (16) της Επιτροπής, δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους σε προσομοιωτές τροφίμων σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 60 χιλιοστόγραμμα ολικών συστατικών που ελευθερώνονται ανά χιλιόγραμμο προσομοιωτή τροφίμων. ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ Άρθρο 13 Πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα· 1. Η σύσταση κάθε στρώματος πλαστικής ύλης ενός πλαστικού πολυστρωματικού υλικού ή αντικειμένου είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό. 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ένα στρώμα πλαστικής ύλης που δεν βρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και διαχωρίζεται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό μπορεί: α) να μη συμμορφώνεται με τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, εκτός του μονομερούς βινυχλωριδίου, όπως προβλέπεται στο παράρτημα I, ή/και β) να κατασκευάζεται με ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο. 3. Η μετανάστευση των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων δεν είναι ανιχνεύσιμη, μετρώμενη με στατιστική βεβαιότητα με μέθοδο ανάλυσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, με όριο ανίχνευσης 0,01 mg/kg. Το όριο αυτό εκφράζεται πάντοτε ως συγκέντρωση σε τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων. Ισχύει για μια ομάδα ενώσεων, εφόσον είναι συγγενείς μεταξύ τους από δομική και τοξικολογική άποψη, ειδικότερα ισομερή ή ενώσεις με την ίδια ουσιαστική λειτουργική ομάδα, και περιλαμβάνει την πιθανή μεταφορά λόγω διάχυσης μελανών (set-off). 4. Οι ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο, που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β), δεν ανήκουν σε καμία από τις ακόλουθες κατηγορίες: α) ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)· β) ουσίες σε νανομορφή. 5. Το τελικό πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται με τα όρια ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 11 και το όριο συνολικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 14 Πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών 1. Η σύσταση κάθε στρώματος πλαστικής ύλης σε ένα πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο πολλαπλών υλών πρέπει να είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό. 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, σε ένα πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο πολλαπλών υλών, το στρώμα πλαστικής ύλης που δεν βρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και χωρίζεται από αυτά με λειτουργικό φραγμό, μπορεί να κατασκευάζεται από ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό ή τον προσωρινό κατάλογο. 3. Οι ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο, που αναφέρονται στην παράγραφο 2, δεν ανήκουν σε καμία από τις ακόλουθες κατηγορίες: α) ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· β) ουσίες σε νανομορφή. 4. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα άρθρα 11 και 12 του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών. 5. Τα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά ή αντικείμενα πολλαπλών υλών συμμορφώνονται πάντοτε με τους περιορισμούς για το μονομερές βινυχλωρίδιο που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. 6. Στην περίπτωση των πολυστρωματικών υλικών ή αντικειμένων πολλαπλών υλών, μπορούν να θεσπίζονται από την εθνική νομοθεσία όρια ειδικής και συνολικής μετανάστευσης για τα στρώματα πλαστικής ύλης και για το τελικό υλικό ή αντικείμενο. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ Άρθρο 15 Δήλωση συμμόρφωσης 1. Στα στάδια της διάθεσης στην αγορά εκτός από το στάδιο της λιανικής πώλησης, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους, καθώς και οι ουσίες που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των πλαστικών υλικών και αντικειμένων συνοδεύονται από γραπτή δήλωση σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. 2. Η γραπτή δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται από τον υπεύθυνο της επιχείρησης και περιέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα IV. 3. Η γραπτή δήλωση επιτρέπει την εύκολη αναγνώριση των υλικών, αντικειμένων ή προϊόντων από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής ή των ουσιών για τις οποίες εκδίδεται. Ανανεώνεται όταν επέρχονται ουσιώδεις μεταβολές στη σύσταση ή στην παραγωγή, οι οποίες επιφέρουν αλλαγές όσον αφορά τη μετανάστευση από τα υλικά ή αντικείμενα, ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία. Άρθρο 16 Συνοδευτική τεκμηρίωση 1. Ο υπεύθυνος της επιχείρησης θέτει στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών, κατ’ αίτησή τους, κατάλληλη τεκμηρίωση προς απόδειξη του ότι τα υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους και οι ουσίες που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. 2. Η εν λόγω τεκμηρίωση περιέχει τις συνθήκες και τα αποτελέσματα των δοκιμών, υπολογισμούς, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης, άλλες αναλύσεις, καθώς και αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια ή επιχειρήματα προς απόδειξη της συμμόρφωσης. Οι κανόνες για την πειραματική απόδειξη της συμμόρφωσης καθορίζονται στο κεφάλαιο V. ΚΕΦΑΛΑΙΟ V ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άρθρο 17 Έκφραση των αποτελεσμάτων των δοκιμών μετανάστευσης 1. Για τον έλεγχο της συμμόρφωσης, οι τιμές της ειδικής μετανάστευσης εκφράζονται σε mg/kg, εφαρμόζοντας τον πραγματικό λόγο της επιφάνειας προς την ποσότητα κατά την πραγματική ή προβλέψιμη χρήση. 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για: α) δοχεία και άλλα αντικείμενα που περιέχουν ή πρόκειται να περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα· β) υλικά και αντικείμενα που, λόγω της μορφής τους, δεν είναι πρακτικά δυνατόν να εκτιμηθεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφάνειας αυτών των υλικών ή αντικειμένων και της ποσότητας τροφίμων που έρχεται σε επαφή με αυτήν· γ) φύλλα και μεμβράνες που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, δ) φύλλα και μεμβράνες που περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα, η τιμή μετανάστευσης εκφράζεται σε mg/kg, εφαρμόζοντας λόγο επιφάνειας προς ποσότητα 6 dm2 ανά kg τροφίμου. Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για πλαστικά υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έρθουν ή βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ και 2006/125/ΕΚ. 3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα και παρόμοια αντικείμενα σφράγισης, η τιμή της ειδικής μετανάστευσης εκφράζεται σε: α) mg/kg, χρησιμοποιώντας το πραγματικό περιεχόμενο του δοχείου για το οποίο προορίζεται το σύστημα πωματισμού, ή σε mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής μεταξύ του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή, λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη τις διατάξεις της παραγράφου 2· β) mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη. 4. Για καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα και παρόμοια αντικείμενα σφράγισης, η τιμή της συνολικής μετανάστευσης εκφράζεται σε: α) mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή· β) mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη. Άρθρο 18 Κανόνες για την εκτίμηση της συμμόρφωσης με τα όρια μετανάστευσης 1. Για υλικά και αντικείμενα που βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια ειδικής μετανάστευσης διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος V. 2. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια ειδικής μετανάστευσης διενεργείται στα τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων που καθορίζονται στο παράρτημα III, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 2 τμήμα 1 του παραρτήματος V. 3. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η συμμόρφωση με τα όρια ειδικής μετανάστευσης μπορεί να ελέγχεται με την εφαρμογή προσεγγίσεων διαλογής σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 2 τμήμα 2 του παραρτήματος V. Αν ένα υλικό ή αντικείμενο δεν συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης στο πλαίσιο της προσέγγισης διαλογής, το συμπέρασμα περί μη συμμόρφωσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 2. 4. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με το όριο συνολικής μετανάστευσης διενεργείται στους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β, Γ, Δ1 και Δ2, όπως ορίζονται στο παράρτημα III, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 3 τμήμα 1 του παραρτήματος V. 5. Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η συμμόρφωση με το όριο συνολικής μετανάστευσης μπορεί να ελέγχεται με την εφαρμογή προσεγγίσεων διαλογής σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 3 τμήμα 4 του παραρτήματος V. Αν ένα υλικό ή αντικείμενο δεν συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης στο πλαίσιο της προσέγγισης διαλογής, το συμπέρασμα περί μη συμμόρφωσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4. 6. Τα αποτελέσματα των δοκιμών ειδικής μετανάστευσης που προκύπτουν με τρόφιμο υπερισχύουν των αποτελεσμάτων που προκύπτουν με προσομοιωτή τροφίμων. Τα αποτελέσματα των δοκιμών ειδικής μετανάστευσης που προκύπτουν με προσομοιωτή τροφίμων υπερισχύουν των αποτελεσμάτων που προκύπτουν με προσεγγίσεις διαλογής. 7. Πριν από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών ειδικής και συνολικής μετανάστευσης με τα όρια μετανάστευσης, εφαρμόζονται οι διορθωτικοί συντελεστές του κεφαλαίου 4 του παραρτήματος V, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο εν λόγω κεφάλαιο. Άρθρο 19 Αξιολόγηση ουσιών που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο Η συμμόρφωση με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 1, 2, 4 και 5 και στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και οι οποίες δεν είναι καταχωρισμένες στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, αξιολογείται σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου. ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 20 Τροποποιήσεις νομοθετικών πράξεων της ΕΕ Το παράρτημα Γ της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ του Συμβουλίου (18) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Οι προσομοιωτές τροφίμων, που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές μετανάστευσης των συστατικών πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με ένα τρόφιμο ή μια συγκεκριμένη ομάδα τροφίμων, ορίζονται στο σημείο 3 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής.» Άρθρο 21 Κατάργηση νομοθετικών πράξεων της ΕΕ Οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ, 81/432/ΕΟΚ και 2002/72/ΕΚ καταργούνται, με ισχύ από την 1η Μαΐου 2011. Οι αναφορές στις καταργούμενες οδηγίες νοούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα VI. Άρθρο 22 Μεταβατικές διατάξεις 1. Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 βασίζεται στους βασικούς κανόνες για τις δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ. 2. Από την 1η Ιανουαρίου 2013, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 για υλικά, αντικείμενα και ουσίες που διατίθενται στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, μπορεί να βασίζεται: α) στους κανόνες για τη δοκιμή μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 18 του παρόντος κανονισμού ή β) στους βασικούς κανόνες για τις δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ. 3. Από την 1η Ιανουαρίου 2016, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 βασίζεται στους κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 18, με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου. 4. Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στην επιφανειακή επεξεργασία υαλονήματος για πλαστικά ενισχυμένα με υαλόνημα και δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I, πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του άρθρου 19 για την αξιολόγηση κινδύνου. 5. Υλικά και αντικείμενα που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά πριν από την 1η Μαΐου 2011 μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012. Άρθρο 23 Έναρξη ισχύος και εφαρμογή Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2011. Η διάταξη του άρθρου 5 όσον αφορά τη χρήση προσθέτων, εκτός των πλαστικοποιητών, εφαρμόζεται στα στρώματα ή επιχρίσματα από πλαστική ύλη σε πώματα και καλύμματα, που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ), από τις 31 Δεκεμβρίου 2015. Η διάταξη του άρθρου 5 όσον αφορά τη χρήση των προσθέτων που χρησιμοποιούνται στην επιφανειακή επεξεργασία υαλονήματος για πλαστικά ενισχυμένα με υαλόνημα εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2015. Οι διατάξεις του άρθρου 18 παράγραφοι 2 και 4 και του άρθρου 20 εφαρμόζονται από τις 31 Δεκεμβρίου 2012. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις συνθήκες. Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2011.

Πολιτική για την υγεία

Χημική βιομηχανία

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 13ης Μαΐου 2011 σχετικά με τη σύναψη του πρωτοκόλλου της συμφωνίας Εταιρικής Σχέσης και Συνεργασίας για την εγκαθίδρυση εταιρικής σχέσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Ουκρανίας, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ουκρανίας σχετικά με τις γενικές αρχές που διέπουν τη συμμετοχή της Ουκρανίας στα προγράμματα της Ένωσης (2011/290/ΕΕ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 114, 168, 169, 172, το άρθρο 173 παράγραφος 3, τα άρθρα 188 και 192, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α) και το άρθρο 218 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας για την εγκαθίδρυση εταιρικής σχέσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Ουκρανίας, αφετέρου (2), για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ουκρανίας σχετικά με τις γενικές αρχές που διέπουν τη συμμετοχή της Ουκρανίας στα προγράμματα της Ένωσης (εφεξής «το πρωτόκολλο») υπεγράφη, εξ ονόματος της Ένωσης, στις 22 Νοεμβρίου 2010. (2) Συνεπεία της έναρξης ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας, την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διεδέχθη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα. (3) Το πρωτόκολλο θα πρέπει να συναφθεί, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Το πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας για την εγκαθίδρυση εταιρικής σχέσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Ουκρανίας, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ουκρανίας σχετικά με τις γενικές αρχές που διέπουν τη συμμετοχή της Ουκρανίας στα προγράμματα της Ένωσης (3) (εφεξής «το πρωτόκολλο») εγκρίνεται, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 2 Ο πρόεδρος του Συμβουλίου προβαίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 10 του πρωτοκόλλου. Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της. Βρυξέλλες, 13 Μαΐου 2011.

Διεθνείς συμφωνίες

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΧΕΣΕΙΣ


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 149/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 18ης Φεβρουαρίου 2011 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά βελτιώσεις των Διεθνών Προτύπων Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 2002, για την εφαρμογή διεθνών λογιστικών προτύπων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με τον κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2008, για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) εγκρίθηκαν ορισμένα διεθνή λογιστικά πρότυπα και διερμηνείες από τα υφιστάμενα στις 15 Οκτωβρίου 2008. (2) Στις 10 Μαΐου 2010, το Συμβούλιο των Διεθνών Λογιστικών Προτύπων (ΣΔΛΠ) (IASB) δημοσίευσε βελτιώσεις των Διεθνών Προτύπων Χρηματοοικονομικής Αναφοράς, εφεξής «οι βελτιώσεις», στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας βελτίωσης που εφαρμόζει, η οποία στοχεύει στην ευθυγράμμιση και τη διευκρίνιση των διεθνών λογιστικών προτύπων. Η πλειονότητα των τροποποιήσεων αφορά διευκρινίσεις ή διορθώσεις υφιστάμενων Διεθνών Προτύπων Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) ή τροποποιήσεις λόγω μεταβολών που είχαν προηγουμένως πραγματοποιηθεί σε ΔΠΧΑ. Οι τρεις τροποποιήσεις (δύο τροποποιήσεις του ΔΠΧΑ 1 και μία τροποποίηση του ΔΛΠ 34) αφορούν αλλαγές στις υφιστάμενες απαιτήσεις ή πρόσθετες οδηγίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων αυτών. (3) Οι διαβουλεύσεις με την Ομάδα Τεχνικών Εμπειρογνωμόνων (ΟΤΕμ) (TEG) της Ευρωπαϊκής Συμβουλευτικής Ομάδας για θέματα Χρηματοοικονομικής Πληροφόρησης (ΕΣΟΧΠ) (EFRAG) επιβεβαιώνουν ότι οι βελτιώσεις των ΔΠΧΑ πληρούν τα τεχνικά κριτήρια έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1606/2002. Σύμφωνα με την απόφαση 2006/505/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2006, για τη σύσταση ομάδας εξέτασης γνωμών επί των λογιστικών προτύπων, προκειμένου να συμβουλεύει την Επιτροπή σχετικά με την αντικειμενικότητα και την ουδετερότητα των γνωμών της Ευρωπαϊκής Συμβουλευτικής Ομάδας για θέματα Χρηματοοικονομικής Πληροφόρησης (ΕΣΟΧΠ) (EFRAG) (3), η ομάδα εξέτασης γνωμών επί των λογιστικών προτύπων εξέτασε τη γνώμη της ΕΣΟΧΠ σχετικά με την έγκριση και διαβίβασε στην Επιτροπή την άποψη ότι η γνώμη αυτή είναι εξισορροπημένη και αντικειμενική. (4) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως. (5) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Κανονιστικής Επιτροπής Λογιστικών Θεμάτων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 τροποποιείται ως εξής: (1) Το Διεθνές Πρότυπο Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) 1 τροποποιείται, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού· (2) το ΔΠΧΑ 7 τροποποιείται, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού· (3) το ΔΠΧΑ 3 τροποποιείται, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού· (4) το Διεθνές Πρότυπο Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) 1 τροποποιείται, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού· (5) το ΔΛΠ 34 τροποποιείται, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού· (6) η Διερμηνεία 13 της Επιτροπής Διερμηνειών των Διεθνών Προτύπων Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΕΔΔΠΧΑ) (IFRIC) τροποποιείται, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού· (7) το ΔΠΧΑ 7, το ΔΛΠ 32 και το ΔΛΠ 39 τροποποιούνται σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του ΔΠΧΠ 3, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού· (8) το ΔΛΠ 21, το ΔΛΠ 28 και το ΔΛΠ 31 τροποποιούνται σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του ΔΛΠ 27, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Οι εταιρείες εφαρμόζουν τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στα σημεία 3), 7) και 8) του άρθρου 1 από την ημερομηνία έναρξης του πρώτου οικονομικού έτους τους που αρχίζει μετά τις 30 Ιουνίου 2010, το αργότερο. Οι εταιρείες εφαρμόζουν τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στα σημεία 1), 2), 4), 5) και 6) του άρθρου 1 από την ημερομηνία έναρξης του πρώτου οικονομικού έτους τους που αρχίζει μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2010, το αργότερο Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 18 Φεβρουαρίου 2011.

Πιστωτική αγορά

ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΑ

ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΣ

Λογιστική διαχείριση

Δημόσιες επιχειρήσεις


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 115/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 9ης Φεβρουαρίου 2010 για τον καθορισμό των ειδικών όρων που διέπουν τη χρήση ενεργοποιημένης αλουμίνας για την απομάκρυνση των φθοριούχων ιόντων από ορισμένα φυσικά μεταλλικά νερά και νερά πηγής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την οδηγία 2009/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την εκμετάλλευση και τη θέση στο εμπόριο των φυσικών μεταλλικών νερών (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το άρθρο 12 στοιχείο δ), τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2003/40/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Μαΐου 2003, για τον καθορισμό του καταλόγου, των οριακών τιμών συγκεντρώσεων και των ενδείξεων για την επισήμανση των συστατικών των φυσικών μεταλλικών νερών, καθώς και των όρων χρήσης του εμπλουτισμένου με όζον αέρα στην κατεργασία ορισμένων φυσικών μεταλλικών νερών και νερών πηγής (2), θεσπίζει ανώτατο όριο για την περιεκτικότητα των φυσικών μεταλλικών νερών σε φθοριούχα ιόντα. Σε ό,τι αφορά τα νερά πηγής, το εν λόγω όριο καθορίζεται από την οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (3). (2) Προκειμένου να συμμορφωθούν οι επιχειρήσεις με τις εν λόγω οδηγίες, πρέπει να εγκριθεί διαδικασία απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων από φυσικά μεταλλικά νερά και νερά πηγής με τη χρήση ενεργοποιημένης αλουμίνας («διαδικασία απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων»). (3) Η διαδικασία απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων δεν πρέπει να προσθέτει κατάλοιπα στο επεξεργασμένο νερό σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία. (4) Η διαδικασία απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων πρέπει να κοινοποιείται στις αρμόδιες αρχές ώστε οι εν λόγω αρχές να μπορούν να ασκήσουν τους απαιτούμενους ελέγχους για την εξασφάλιση της ορθής εφαρμογής της διαδικασίας. (5) Η εφαρμογή της διαδικασίας απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων πρέπει να επισημαίνεται στην ετικέτα του επεξεργασμένου νερού. (6) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 1. Επιτρέπεται η επεξεργασία των φυσικών μεταλλικών νερών και των νερών πηγής με ενεργοποιημένη αλουμίνα με σκοπό την απομάκρυνση των φθοριούχων ιόντων, εφεξής «διαδικασία απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων». Αμφότερα τα φυσικά μεταλλικά νερά και τα νερά πηγής αναφέρονται εφεξής ως «νερό». 2. Η διαδικασία απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων εκτελείται σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις, όπως προβλέπονται στο παράρτημα. Άρθρο 2 Η αποδέσμευση καταλοίπων στο νερό ως αποτέλεσμα της διαδικασίας απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων είναι η χαμηλότερη τεχνικώς εφικτή σύμφωνα με τις βέλτιστες πρακτικές και δεν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία. Προκειμένου να εξασφαλιστεί αυτό, η επιχείρηση εφαρμόζει και παρακολουθεί τα κρίσιμα στάδια επεξεργασίας, όπως καθορίζονται στο παράρτημα. Άρθρο 3 1. Η εκτέλεση της διαδικασίας απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων κοινοποιείται στις αρμόδιες αρχές τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη χρήση. 2. Η κοινοποίηση της επιχείρησης προς τις αρμόδιες αρχές συνοδεύεται από σχετικές πληροφορίες, τεκμηρίωση και αναλυτικά αποτελέσματα της επεξεργασίας που καταδεικνύουν ότι συμμορφώνεται με το παράρτημα. Άρθρο 4 Η ετικέτα του νερού που έχει υποβληθεί σε διαδικασία απομάκρυνσης των φθοριούχων ιόντων περιλαμβάνει, κοντά στη δήλωση της αναλυτικής σύνθεσης, την ένδειξη «νερό που έχει υποβληθεί σε εγκεκριμένη τεχνική προσρόφησης». Άρθρο 5 Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα προϊόντα που τέθηκαν σε κυκλοφορία στην αγορά πριν από τις 10 Αυγούστου 2010 και που δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 4 μπορούν να διατίθενται στην αγορά μέχρι τις 10 Αυγούστου 2011. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 9 Φεβρουαρίου 2010.

Πολιτική για την υγεία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1103/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 29ης Νοεμβρίου 2010 για τη θέσπιση κανόνων, κατ’ εφαρμογή της οδηγίας 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σχετικά με τη σήμανση της χωρητικότητας των φορητών δευτερογενών (επαναφορτιζόμενων) ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών αυτοκινήτων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την οδηγία 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, σχετικά με τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές και τα απόβλητα ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών και με την κατάργηση της οδηγίας 91/157/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφος 2 και το άρθρο 21 παράγραφος 7, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Με την αύξηση της μέσης διάρκειας ζωής των δευτερογενών (επαναφορτιζόμενων) ηλεκτρικών στηλών μπορεί να επιτευχθεί μείωση των ποσοτήτων αποβλήτων. Η επιλογή της κατάλληλης ηλεκτρικής στήλης για μια συσκευή μειώνει την ποσότητα των αποβλήτων ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών. (2) Είναι σημαντικό να μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες σήμανσης της χωρητικότητας μέσω εναρμονισμένων, ελέγξιμων και επαναλήψιμων μεθόδων, προκειμένου να διασφαλισθεί δίκαιος ανταγωνισμός και σταθερές ποιοτικές αξίες για τους κατασκευαστές. (3) Η οδηγία 2006/66/ΕΚ απαιτεί όλες οι φορητές ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές αυτοκινήτων να φέρουν σήμα χωρητικότητας. Το σήμα χωρητικότητας αποσκοπεί στην παροχή χρήσιμων, εύκολα κατανοητών και συγκρίσιμων πληροφοριών στους τελικούς χρήστες κατά την αγορά φορητών ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών αυτοκινήτων. (4) Σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 7 της οδηγίας 2006/66/ΕΚ είναι δυνατές οι εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις σήμανσης της χωρητικότητας. (5) Κρίνεται σκόπιμο να επιτρέπονται οι εν λόγω εξαιρέσεις για ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές που πωλούνται ενσωματωμένες(-οι) σε συσκευές και δεν πρόκειται να αφαιρεθούν από τους τελικούς χρήστες για λόγους ασφάλειας, επιδόσεων, για ιατρικούς λόγους ή για λόγους ακεραιότητας των δεδομένων και συνεχούς παροχής ηλεκτρικού ρεύματος. Η πρόσβαση των τελικών χρηστών στις (στους) εν λόγω ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές δεν είναι δυνατή και, συνεπώς, την απόφαση για την αγορά τους δεν την παίρνουν οι τελικοί χρήστες. (6) Είναι ευχής έργον οι πληροφορίες να βασιστούν στα υφιστάμενα διεθνή και ευρωπαϊκά πρότυπα ώστε να παρασχεθεί μια σταθερή επιστημονική και τεχνική βάση για την ακρίβεια των πληροφοριών που παρέχονται στους τελικούς χρήστες. (7) Πρέπει να εναρμονιστούν οι υφιστάμενοι κανόνες σήμανσης της χωρητικότητας των φορητών δευτερογενών (επαναφορτιζόμενων) ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών αυτοκινήτων. Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η δυνατότητα εναρμόνισης των κανόνων σήμανσης της χωρητικότητας των φορητών πρωτογενών (μη επαναφορτιζόμενων) ηλεκτρικών στηλών. (8) Οι παραγωγοί ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών χρειάζονται τουλάχιστον 18 μήνες για να προσαρμόσουν τις τεχνολογικές τους διαδικασίες στις νέες απαιτήσεις σήμανσης της χωρητικότητας. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 18 της οδηγίας 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2006, περί των στερεών αποβλήτων (2), ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής 1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις φορητές δευτερογενείς (επαναφορτιζόμενες) ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές αυτοκινήτων που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά δεκαοκτώ μήνες μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 5. 2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις φορητές δευτερογενείς (επαναφορτιζόμενες) ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές που παρατίθενται στο παράρτημα I. Άρθρο 2 Καθορισμός χωρητικότητας 1. Το ηλεκτρικό φορτίο που μια ηλεκτρική στήλη ή ένας συσσωρευτής μπορεί να παράσχει υπό ορισμένες ειδικές συνθήκες συνιστά τη χωρητικότητα μιας ηλεκτρικής στήλης ή ενός συσσωρευτή. 2. Η χωρητικότητα φορητών δευτερογενών (επαναφορτιζόμενων) ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών καθορίζεται με βάση τα πρότυπα IEC/EN 61951-1, IEC/EN 61951-2, IEC/EN 60622, IEC/EN 61960 και IEC/EN 61056-1, αναλόγως των ουσιών που περιέχουν όπως προσδιορίζονται στο μέρος A του παραρτήματος II. 3. Η χωρητικότητα των ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών αυτοκινήτων καθορίζεται με βάση το πρότυπο IEC 60095-1/EN 50342-1, ανάλογα με τις χημικές ουσίες που περιέχουν, όπως προσδιορίζονται στο μέρος B του παραρτήματος II. Άρθρο 3 Μονάδα μέτρησης χωρητικότητας 1. Η χωρητικότητα των φορητών δευτερογενών (επαναφορτιζόμενων) ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών εκφράζεται σε «χιλιοστοαμπερώριο(-α)» ή «αμπερώριο(-α)», χρησιμοποιώντας τις βραχυγραφίες mAh ή Ah αντιστοίχως. 2. Η χωρητικότητα των ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών αυτοκινήτων εκφράζεται σε «αμπερώριο(-α)» (Ah) και σε «ικανότητα εκκίνησης εν ψυχρώ» (A), χρησιμοποιώντας τις δύο αυτές βραχυγραφίες. Άρθρο 4 Σχεδιασμός του σήματος της χωρητικότητας 1. Οι φορητές δευτερογενείς (επαναφορτιζόμενες) ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές φέρουν σήμα που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο μέρος A του παραρτήματος III. Το ελάχιστο μέγεθος του σήματος καθορίζεται σύμφωνα με τον τύπο της ηλεκτρικής στήλης και του συσσωρευτή, όπως διευκρινίζεται στο μέρος A του παραρτήματος IV. 2. Όλες οι ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές αυτοκινήτων φέρουν σήμα που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που παρατίθενται στο μέρος B του παραρτήματος III. Το ελάχιστο μέγεθος του σήματος καθορίζεται σύμφωνα με τον τύπο της ηλεκτρικής στήλης και του συσσωρευτή, όπως διευκρινίζεται στο μέρος B του παραρτήματος IV. Άρθρο 5 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2010.

Προστασία του περιβάλλοντος

Περιβαλλοντική πολιτική


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 29ης Νοεμβρίου 2011 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1222/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαβάθμιση της πρόσφυσης των ελαστικών επισώτρων σε υγρό οδόστρωμα, τη μέτρηση της αντίστασης κύλισης και τη διαδικασία επαλήθευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1222/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τη σήμανση των ελαστικών επισώτρων αναφορικά με την εξοικονόμηση καυσίμου και άλλες ουσιώδεις παραμέτρους (1), και ιδίως το άρθρο 11 στοιχεία α) και γ), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1222/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου έχει ως στόχο τον καθορισμό πλαισίου παροχής εναρμονισμένων πληροφοριών για τις παραμέτρους των ελαστικών επισώτρων μέσω σήμανσης, δίνοντας στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να προβαίνουν σε τεκμηριωμένες επιλογές όταν αγοράζουν ελαστικά. (2) Η αντίσταση κύλισης των ελαστικών καθορίζει τη διαβάθμισή τους ως προς την εξοικονόμηση καυσίμου. Η μέτρηση της αντίστασης κύλισης πρέπει να είναι αναπαραγώγιμη, δηλαδή οι δοκιμές των ίδιων ελαστικών σε διαφορετικά εργαστήρια πρέπει να παράγουν τα ίδια αποτελέσματα ώστε να εξασφαλίζεται ισότιμη σύγκριση μεταξύ ελαστικών διαφορετικών προμηθευτών. Επιπλέον, η ορθή επαναληψιμότητα των αποτελεσμάτων των δοκιμών επιτρέπει στις αρχές εποπτείας της αγοράς όταν δοκιμάζουν τα ίδια ελαστικά να μη λαμβάνουν διαφορετικά αποτελέσματα από εκείνα των προμηθευτών. (3) Μια διαδικασία ευθυγράμμισης των εργαστηρίων δοκιμών όσον αφορά τη μέτρηση της αντίστασης κύλισης θα βελτίωνε την επαναληψιμότητα των αποτελεσμάτων των δοκιμών. (4) Δεδομένου ότι έχει αναπτυχθεί κατάλληλη μέθοδος δοκιμών πρόσφυσης σε υγρό οδόστρωμα σε επίπεδο ISO, πρέπει τώρα να καθιερωθεί διαβάθμιση της πρόσφυσης σε υγρό οδόστρωμα των ελαστικών C2 και C3, σύμφωνα με το άρθρο 11 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1222/2009. (5) Η σαφήνεια της διαδικασίας επαλήθευσης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1222/2009 πρέπει να βελτιωθεί με την πρόβλεψη κατωφλίων βάσει των οποίων οι δηλωμένες τιμές που χρησιμοποιούνται για τις απαιτήσεις σήμανσης θεωρούνται ότι πληρούν τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού. (6) Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1222/2009 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της επιτροπής που συγκροτήθηκε βάσει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1222/2009, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1222/2009 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1222/2009 τροποποιείται ως εξής: 1) Στο παράρτημα I μέρος Α: Κατηγορίες ως προς την εξοικονόμηση καυσίμου, η πρώτη φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Η κατηγορία ως προς την εξοικονόμηση καυσίμου πρέπει να καθορίζεται βάσει του συντελεστή αντίστασης κύλισης (RRC) σύμφωνα με την κλίμακα “A” έως “G” που καθορίζεται παρακάτω και μετράται σύμφωνα με το παράρτημα 6 του κανονισμού αριθ. 117 της ΟΕΕ/ΗΕ και τις μεταγενέστερες τροποποιήσεις του και ευθυγραμμίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του παραρτήματος IVα.»· 2) Στο παράρτημα I μέρος B: Κατηγορίες ως προς την πρόσφυση σε υγρό οδόστρωμα, το κείμενο και ο πίνακας αντικαθίστανται από τα ακόλουθα: «1. Η κατηγορία των ελαστικών κατηγορίας C1 ως προς την πρόσφυση σε υγρό οδόστρωμα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του δείκτη πρόσφυσης σε υγρό οδόστρωμα (G) σύμφωνα με την κλίμακα “A” έως “G” που καθορίζεται στον κατωτέρω πίνακα και υπολογίζεται σύμφωνα με το σημείο 3 και μετράται σύμφωνα με το παράρτημα V. 2. Η κατηγορία των ελαστικών κατηγορίας C2 και C3 ως προς την πρόσφυση σε υγρό οδόστρωμα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του δείκτη πρόσφυσης σε υγρό οδόστρωμα (G) σύμφωνα με την κλίμακα “A” έως “G” που υπολογίζεται σύμφωνα με το σημείο 3 και μετράται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15222:2011 όπου πρέπει να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα τυποποιημένα ελαστικά δοκιμής αναφοράς (SRTT): i) για τα ελαστικά C2, τα SRTT 225/75 R 16 C, ASTM F 2872-11· ii) για τα ελαστικά C3 με ονομαστικό πλάτος διατομής μικρότερο των 285 mm, τα SRTT 245/70R19.5, ASTM F 2871-11· iii) για τα ελαστικά C3 με ονομαστικό πλάτος διατομής μεγαλύτερο ή ίσο με 285 mm, τα SRTT 315/70R22.5, ASTM F 2870-11. 3. Υπολογισμός του δείκτη πρόσφυσης σε υγρό οδόστρωμα (G) G = G(T) - 0,03 όπου: G(T) = δείκτης πρόσφυσης σε υγρό οδόστρωμα του υποψήφιου ελαστικού όπως μετράται σε έναν κύκλο δοκιμής Ελαστικά κατηγορίας C1 Ελαστικά κατηγορίας C2 Ελαστικά κατηγορίας C3 G Κατηγορία ως προς την πρόσφυση σε υγρό οδόστρωμα G Κατηγορία ως προς την πρόσφυση σε υγρό οδόστρωμα G Κατηγορία ως προς την πρόσφυση σε υγρό οδόστρωμα 1,55 ≤ G A 1,40 ≤ G A 1,25 ≤ G A 1,40 ≤ G ≤ 1,54 B 1,25 ≤ G ≤ 1,39 B 1,10 ≤ G ≤ 1,24 B 1,25 ≤ G ≤ 1,39 C 1,10 ≤ G ≤ 1,24 C 0,95 ≤ G ≤ 1,09 C Άδειο D Άδειο D 0,80 ≤ G ≤ 0,94 D 1,10 ≤ G ≤ 1,24 E 0,95 ≤ G ≤ 1,09 E 0,65 ≤ G ≤ 0,79 E G ≤ 1,09 F G ≤ 0,94 F G ≤ 0,64 F Άδειο G Άδειο G Άδειο G». 3) Παράρτημα IV: Διαδικασία επαλήθευσης, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Διαδικασία επαλήθευσης Η συμμόρφωση των δηλωθεισών κατηγοριών εξοικονόμησης καυσίμου και πρόσφυσης σε υγρό οδόστρωμα, καθώς της δηλωθείσας κατηγορίας εξωτερικού θορύβου κύλισης και της δηλωθείσας τιμής αξιολογείται για κάθε τύπο ελαστικού ή κάθε ομάδα ελαστικών όπως ορίζεται από τον προμηθευτή, σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες διαδικασίες: α) (i) πρώτα δοκιμάζεται ένα μεμονωμένο ελαστικό ή σειρά ελαστικών. Εάν οι μετρούμενες τιμές αντιστοιχούν στις δηλωθείσες κατηγορίες ή στη δηλωθείσα τιμή εξωτερικού θορύβου κύλισης λαμβανόμενων υπόψη των ανοχών του πίνακα 1, το ελαστικό θεωρείται ότι υπεβλήθη επιτυχώς στη δοκιμή·και (ii) εάν οι μετρούμενες τιμές δεν αντιστοιχούν στις δηλωθείσες κατηγορίες ή στη δηλωθείσα τιμή εξωτερικού θορύβου κύλισης εντός του εύρους τιμών του πίνακα 1, τρία επιπλέον ελαστικά ή σειρές ελαστικών υποβάλλονται σε δοκιμή. Για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις δηλωθείσες πληροφορίες εντός του εύρους τιμών του πίνακα 1 χρησιμοποιείται η μέση τιμή μέτρησης που προκύπτει από τα τρία ελαστικά ή σειρές ελαστικών που υποβλήθηκαν σε δοκιμή·ή β) σε περίπτωση που οι σημασμένες κατηγορίες ή τιμές απορρέουν από αποτελέσματα δοκιμών για έγκριση τύπου που προέκυψαν σύμφωνα με την οδηγία 2001/43/ΕΚ, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 661/2009, ή τον κανονισμό αριθ. 117 της ΟΕΕ/ΗΕ και τις μεταγενέστερες τροποποιήσεις τους, τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν τα στοιχεία των μετρήσεων που προκύπτουν από τις δοκιμές συμμόρφωσης ελαστικών παραγωγής. Οι αξιολογήσεις των στοιχείων των μετρήσεων από τις δοκιμές συμμόρφωσης ελαστικών παραγωγής πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα επιτρεπόμενα περιθώρια που ορίζονται στον πίνακα 1. Πίνακας 1 Μετρούμενη παράμετρος Ανοχές επαλήθευσης Συντελεστής αντίστασης κύλισης (εξοικονόμηση καυσίμου) Η ευθυγραμμισμένη μετρούμενη τιμή δεν υπερβαίνει κατά περισσότερο από 0,3 kg/1 000kg το άνω όριο (ανώτατη τιμή του συντελεστή αντίστασης κύλισης RRC) της δηλωθείσας κατηγορίας. Εξωτερικός θόρυβος κύλισης Η μετρούμενη τιμή δεν υπερβαίνει κατά περισσότερο από 1 dB(A) τη δηλωθείσα τιμή του Ν. Πρόσφυση σε υγρό οδόστρωμα Η μετρούμενη τιμή δεν είναι μικρότερη από το κατώτατο όριο (κατώτατη τιμή του G) της δηλωθείσας κατηγορίας. » 4) Το κείμενο που περιλαμβάνεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού προστίθεται ως παράρτημα IVα. Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 30 Μαΐου 2012. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2011.

Ενεργειακή πολιτική

Χημική βιομηχανία