ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 65/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 27ης Ιανουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 του Συμβουλίου όσον αφορά την εφαρμογή διαδικασιών ελέγχου καθώς και την πολλαπλή συμμόρφωση σε σχέση με μέτρα στήριξης της αγροτικής ανάπτυξης Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 του Συμβουλίου, της 20ής Σεπτεμβρίου 2005, για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) (1), και ιδίως το άρθρο 51 παράγραφος 4, το άρθρο 74 παράγραφος 4 και το άρθρο 91, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 της Επιτροπής, της 30ής Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου όσον αφορά την πολλαπλή συμμόρφωση, τη διαφοροποίηση και το ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου, στο πλαίσιο των καθεστώτων άμεσης στήριξης για τους γεωργούς που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό, καθώς και λεπτομερών διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά την πολλαπλή συμμόρφωση στο πλαίσιο του καθεστώτος στήριξης που προβλέπεται για τον αμπελοοινικό τομέα (2) κατήργησε και αντικατέστησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 796/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή της πολλαπλής συμμόρφωσης, της διαφοροποίησης και του ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης και ελέγχου που προβλέπονται από τους κανονισμούς του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 και (ΕΚ) αριθ. 73/2009, καθώς και για την εφαρμογή της πολλαπλής συμμόρφωσης που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 479/2008 του Συμβουλίου (3). (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1975/2006 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2006, για τη θέσπιση λεπτομερών διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 του Συμβουλίου όσον αφορά την εφαρμογή διαδικασιών ελέγχου καθώς και την πολλαπλή συμμόρφωση σε σχέση με μέτρα στήριξης της αγροτικής ανάπτυξης (4), περιέχει πολλές παραπομπές στους κανόνες διαχείρισης και ελέγχου που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 796/2004 που έχει καταργηθεί. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τροποποιήσεις που έγιναν στους εν λόγω κανόνες διαχείρισης και ελέγχου με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1122/2009, ενώ ταυτόχρονα θα πρέπει να τηρούνται οι αρχές που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1975/2006. Επιπλέον, για την εξασφάλιση συνοχής, σαφήνειας και απλοποίησης, ορισμένες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1975/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να περιοριστούν στις ελάχιστες αναγκαίες οι παραπομπές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταργηθεί και να αντικατασταθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1975/2006. (3) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν σύστημα ελέγχου που εξασφαλίζει ότι διενεργούνται όλοι οι αναγκαίοι έλεγχοι για αποτελεσματική εξακρίβωση της συμμόρφωσης προς τους όρους χορήγησης της ενίσχυσης. Όλα τα κριτήρια επιλεξιμότητας που καθορίζονται από την ενωσιακή ή την εθνική νομοθεσία ή τα προγράμματα αγροτικής ανάπτυξης θα πρέπει να μπορούν να ελεγχθούν βάσει συνόλου επαληθεύσιμων δεικτών. (4) Η πείρα δείχνει ότι το ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου (εφεξής καλούμενο «ΟΣΔΕ»), το οποίο προβλέπεται στον τίτλο ΙΙ κεφάλαιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου, της 19ης Ιανουαρίου 2009, σχετικά με τη θέσπιση κοινών κανόνων για τα καθεστώτα άμεσης στήριξης για τους γεωργούς στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής και τη θέσπιση ορισμένων καθεστώτων στήριξης για τους γεωργούς, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1290/2005, (ΕΚ) αριθ. 247/2006, (ΕΚ) αριθ. 378/2007 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 (5), αποτελεί αποτελεσματικό και επαρκές μέσο για την εφαρμογή των καθεστώτων άμεσων ενισχύσεων. Συνεπώς, όσον αφορά τα μέτρα με βάση την έκταση και τα ζώα στο πλαίσιο τίτλου IV κεφάλαιο Ι τμήμα 2 άξονας 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, οι κανόνες διαχείρισης και ελέγχου, καθώς και οι διατάξεις που αφορούν τις μειώσεις και τους αποκλεισμούς στις περιπτώσεις ψευδών δηλώσεων που σχετίζονται με τα εν λόγω μέτρα, θα πρέπει να ακολουθούν τις αρχές που καθορίζονται στο ΟΣΔΕ και ιδιαίτερα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. (5) Ωστόσο, για ορισμένα μέτρα στήριξης στο πλαίσιο του άξονα 2 και ισοδύναμες ενισχύσεις στο πλαίσιο του άξονα 4 που προβλέπονται στον τίτλο IV κεφάλαιο Ι τμήματα 2 και 4, αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, οι κανόνες διαχείρισης και ελέγχου πρέπει να προσαρμοστούν στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά τους. Το ίδιο ισχύει και για τα μέτρα στήριξης που προβλέπονται στους άξονες 1 και 3 των τμημάτων 1 και 3 αντίστοιχα του ίδιου κεφαλαίου καθώς και για ισοδύναμη στήριξη στο πλαίσιο του άξονα 4. Συνεπώς, πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για τα εν λόγω μέτρα στήριξης. (6) Για να διασφαλιστεί ότι όλες οι εθνικές διοικήσεις δύνανται να οργανώσουν αποτελεσματικό, ολοκληρωμένο έλεγχο όλων των εκτάσεων για τις οποίες ζητούνται πληρωμές βάσει του άξονα 2 και βάσει των καθεστώτων ενίσχυσης με βάση την έκταση τα οποία καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1122/2009, οι αιτήσεις πληρωμών για μέτρα με βάση την έκταση στο πλαίσιο του άξονα 2 θα πρέπει να υποβάλλονται εντός της ίδιας προθεσμίας με την ενιαία αίτηση που προβλέπεται στο μέρος ΙΙ τίτλος ΙΙ κεφάλαιο Ι του εν λόγω κανονισμού. (7) Για να εξασφαλιστεί ο αποτρεπτικός χαρακτήρας των ελέγχων, οι πληρωμές δεν πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να πραγματοποιούνται πριν την ολοκλήρωση των ελέγχων επιλεξιμότητας. Ωστόσο, ενδείκνυται να επιτραπούν οι πληρωμές μέχρις ορισμένου ύψους μετά την ολοκλήρωση των διοικητικών ελέγχων. Κατά τον καθορισμό του ύψους αυτού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος υπέρβασης του ποσού της πληρωμής. (8) Οι κανόνες ελέγχου που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των οικείων μέτρων στο πλαίσιο του άξονα 2. Για λόγους σαφήνειας, θα πρέπει, συνεπώς, να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες. (9) Τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν στοιχεία από άλλες υπηρεσίες, φορείς ή οργανισμούς για να επαληθεύσουν την τήρηση των κριτηρίων επιλεξιμότητας. Ωστόσο, πρέπει να έχουν εξασφαλίσει ότι η υπηρεσία, ο φορέας ή ο οργανισμός λειτουργεί σε ποιοτικό επίπεδο επαρκές για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τα κριτήρια επιλεξιμότητας. (10) Η πείρα έδειξε ότι είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστούν ορισμένες διατάξεις, ιδίως όσον αφορά τον καθορισμό του αριθμού των εκταρίων και των ζώων καθώς και τις μειώσεις, τους αποκλεισμούς και τις ανακτήσεις. (11) Βάσει του άρθρου 50α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, οι ενισχύσεις στο πλαίσιο ορισμένων από τα μέτρα που προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός υπόκεινται στην τήρηση των απαιτήσεων πολλαπλής συμμόρφωσης, όπως προβλέπεται στον τίτλο ΙΙ κεφάλαιο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009. Κατά συνέπεια, ενδείκνυται η εναρμόνιση των κανόνων που διέπουν την πολλαπλή συμμόρφωση με εκείνους που προβλέπουν οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 73/2009 και (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. (12) Η πείρα έδειξε ότι είναι αναγκαίες ειδικές διατάξεις ελέγχου για ορισμένα ειδικά μέτρα στήριξης. (13) Θα πρέπει να διενεργούνται εκ των υστέρων έλεγχοι σε επενδυτικές πράξεις για την επαλήθευση της τήρησης του άρθρου 72 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005. Πρέπει να προσδιοριστούν η βάση και το περιεχόμενο των εν λόγω ελέγχων. (14) Για να μπορεί η Επιτροπή να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις της όσον αφορά τη διαχείριση των μέτρων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν στην Επιτροπή εκθέσεις σχετικά με τον αριθμό των διενεργηθέντων ελέγχων και τα αποτελέσματά τους. (15) Θα πρέπει να καθοριστούν γενικές αρχές ελέγχου για την κάλυψη του δικαιώματος της Επιτροπής να διενεργεί ελέγχους. (16) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι οι οργανισμοί πληρωμών που αναφέρονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1290/2005 του Συμβουλίου, της 21ης Ιουνίου 2005, για τη χρηματοδότηση της κοινής γεωργικής πολιτικής (6), διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τους ελέγχους που πραγματοποιούνται από άλλες υπηρεσίες ή φορείς για να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους με βάση τον παρόντα κανονισμό. (17) Προκειμένου να αποφευχθούν λογιστικά προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να προκύψουν εάν θα έπρεπε να εφαρμοστούν διαφορετικές διαδικασίες ελέγχου για το ημερολογιακό έτος 2011, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να εφαρμοστεί από την 1η Ιανουαρίου 2011. (18) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αγροτικής ανάπτυξης, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΜΕΡΟΣ I ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζονται λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή των διαδικασιών ελέγχου καθώς και της πολλαπλής συμμόρφωσης όσον αφορά τα συγχρηματοδοτούμενα μέτρα στήριξης της αγροτικής ανάπτυξης, τα οποία καθορίζονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005. Άρθρο 2 Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού: α) ως «αίτηση ενίσχυσης» νοείται η αίτηση για τη χορήγηση ενίσχυσης ή για την υπαγωγή σε καθεστώς στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005· β) ως «αίτηση πληρωμής» νοείται η αίτηση που υποβάλλει ο δικαιούχος για τη χορήγηση πληρωμής από τις εθνικές αρχές· γ) ως «άλλη δήλωση» νοείται κάθε δήλωση ή έγγραφο, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), το οποίο πρέπει να υποβάλλεται ή να διατηρείται από τον δικαιούχο ή το τρίτο μέρος για την τήρηση ειδικών απαιτήσεων ορισμένων μέτρων αγροτικής ανάπτυξης. Άρθρο 3 Αιτήσεις ενίσχυσης, αιτήσεις πληρωμής και άλλες δηλώσεις 1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν τις ενδεδειγμένες διαδικασίες για την υποβολή των αιτήσεων ενίσχυσης. 2. Για μέτρα με πολυετείς αναλήψεις υποχρεώσεων, ο δικαιούχος υποβάλλει ετήσια αίτηση πληρωμής. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να καταργήσουν τις ετήσιες αιτήσεις πληρωμής σε περίπτωση που καθιερώσουν αποτελεσματικές εναλλακτικές διαδικασίες για τη διενέργεια των διοικητικών ελέγχων που προβλέπονται στο άρθρο 11 ή στο άρθρο 24, ανάλογα με την περίπτωση. 3. Κάθε αίτηση ενίσχυσης, αίτηση πληρωμής ή άλλη δήλωση μπορεί να ανακληθεί πλήρως ή εν μέρει οποιαδήποτε στιγμή. Η απόδειξη της ανάκλησης αυτής καταχωρίζεται από την αρμόδια αρχή. Εάν η αρμόδια αρχή έχει ήδη ενημερώσει τον δικαιούχο για παρατυπίες στα έγγραφα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο ή εάν η αρμόδια αρχή έχει ειδοποιήσει τον δικαιούχο για την πρόθεσή της να διενεργήσει επιτόπιο έλεγχο και στη συνέχεια ο εν λόγω επιτόπιος έλεγχος αποκαλύψει παρατυπίες, δεν επιτρέπονται ανακλήσεις για τα τμήματα που αφορούν οι παρατυπίες. Οι ανακλήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο επαναφέρουν τους δικαιούχους στη θέση στην οποία βρίσκονταν πριν την υποβολή των σχετικών εγγράφων ή τμημάτων τους. 4. Οι αιτήσεις ενίσχυσης, οι αιτήσεις πληρωμής και ή άλλες δηλώσεις μπορεί να αναπροσαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά την υποβολή τους, σε περιπτώσεις εμφανών σφαλμάτων που έχουν διαπιστωθεί από την αρμόδια αρχή. Άρθρο 4 Γενικές αρχές ελέγχου 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα ελέγχου που εξασφαλίζει ότι διενεργούνται όλοι οι αναγκαίοι έλεγχοι για αποτελεσματική εξακρίβωση της τήρησης των όρων χορήγησης της ενίσχυσης. 2. Με την επιφύλαξη ειδικών διατάξεων του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα κριτήρια επιλεξιμότητας που καθορίζονται από την ενωσιακή ή την εθνική νομοθεσία ή από τα προγράμματα αγροτικής ανάπτυξης είναι δυνατό να ελεγχθούν σύμφωνα με σύνολο επαληθεύσιμων δεικτών τους οποίους πρέπει να θεσπίσουν τα κράτη μέλη. 3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζεται ενιαίο σύστημα προσδιορισμού της ταυτότητας όσον αφορά όλες τις αιτήσεις ενίσχυσης, τις αιτήσεις πληρωμής και άλλες δηλώσεις που υποβάλλει ο ίδιος δικαιούχος. Ο εν λόγω προσδιορισμός της ταυτότητας είναι συμβατός με το σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 για την καταγραφή της ταυτότητας κάθε γεωργού. 4. Εφόσον είναι αναγκαίο, διενεργούνται ταυτόχρονα οι επιτόπιοι έλεγχοι που προβλέπονται στα άρθρα 12, 20 και 25 του παρόντος κανονισμού και άλλοι έλεγχοι που προβλέπονται από τους ενωσιακούς κανόνες όσον αφορά τις γεωργικές επιδοτήσεις. 5. Τα αποτελέσματα των ελέγχων δυνάμει των άρθρων 11, 12, 24 και 25 αξιολογούνται για να διαπιστωθεί εάν τα τυχόν προβλήματα που αντιμετωπίστηκαν μπορούν, γενικά, να δημιουργήσουν κίνδυνο για άλλες παρόμοιες ενέργειες, δικαιούχους ή άλλους φορείς. Η αξιολόγηση προσδιορίζει επίσης τις αιτίες αυτών των καταστάσεων, την περαιτέρω εξέταση που ενδεχομένως απαιτείται, καθώς και τα αναγκαία διορθωτικά και προληπτικά μέτρα. 6. Οι αιτήσεις ενίσχυσης, οι αιτήσεις πληρωμής και άλλες δηλώσεις απορρίπτονται εάν οι δικαιούχοι ή οι εκπρόσωποί τους εμποδίζουν τη διενέργεια των ελέγχων. Τα ποσά που έχουν ήδη καταβληθεί για την ενέργεια αυτή ανακτώνται, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια του άρθρου 18 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. 7. Με την επιφύλαξη του άρθρου 20 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού, και υπό τον όρο ότι δεν τίθεται σε κίνδυνο ο στόχος του ελέγχου, μπορεί να προαναγγελθεί η διενέργεια επιτόπιων ελέγχων. Η προαναγγελία περιορίζεται αυστηρά στο απολύτως αναγκαίο χρονικό διάστημα και δεν υπερβαίνει τις 14 ημέρες. Ωστόσο, για τους επιτόπιους ελέγχους που αφορούν μέτρα για ζώα, η προαναγγελία δεν υπερβαίνει τις 48 ώρες, με εξαίρεση δεόντως δικαιολογημένες περιπτώσεις. 8. Με την επιφύλαξη ειδικών διατάξεων, δεν πραγματοποιούνται πληρωμές σε δικαιούχους για τους οποίους έχει αποδειχθεί ότι δημιούργησαν τεχνητά τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για την καταβολή τέτοιων ενισχύσεων, με στόχο να αποκομίσουν οφέλη αντίθετα με τους στόχους του καθεστώτος στήριξης. 9. Οι μειώσεις ή οι αποκλεισμοί δυνάμει του παρόντος κανονισμού επιβάλλονται με την επιφύλαξη συμπληρωματικών κυρώσεων, σύμφωνα με άλλες διατάξεις της ενωσιακής ή της εθνικής νομοθεσίας. Άρθρο 5 Ανάκτηση των αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών 1. Σε περίπτωση αχρεωστήτως καταβληθείσας πληρωμής, ο γεωργός επιστρέφει το σχετικό ποσό, προσαυξημένο κατά τους τόκους που υπολογίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2. 2. Το επιτόκιο υπολογίζεται για τη χρονική περίοδο μεταξύ της κοινοποίησης στον δικαιούχο της υποχρέωσης επιστροφής και της πραγματικής επιστροφής ή αφαίρεσης του ποσού που πρέπει να επιστραφεί. Το εφαρμοστέο επιτόκιο υπολογίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας, αλλά δεν μπορεί να είναι χαμηλότερο από εκείνο που εφαρμόζεται για την ανάκτηση ποσών βάσει των εθνικών διατάξεων. 3. Η υποχρέωση επιστροφής που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν ισχύει, εάν η πληρωμή οφείλεται σε σφάλμα της αρμόδιας ή άλλης αρχής, το οποίο δεν ήταν εύλογα δυνατόν να εντοπιστεί από τον δικαιούχο. Εντούτοις, εάν το σφάλμα συνδέεται με πραγματικά στοιχεία που υπεισέρχονται στον υπολογισμό της σχετικής πληρωμής, το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται μόνον εάν η απόφαση ανάκτησης δεν κοινοποιήθηκε εντός δωδεκαμήνου από την πληρωμή. ΜΕΡΟΣ II ΚΑΝΟΝΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΙΤΛΟΣ I ΣΤΗΡΙΞΗ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΜΕΤΡΑ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ 2 ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ 4 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Γενικές διατάξεις Άρθρο 6 Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί 1. Ο παρών τίτλος εφαρμόζεται: α) στη στήριξη που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005· β) στη στήριξη που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 63 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 όσον αφορά τις ενέργειες που αντιστοιχούν στα μέτρα που ορίζονται στο πλαίσιο του άξονα 2. Ωστόσο, ο παρών τίτλος δεν εφαρμόζεται στα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 36 στοιχείο α) σημείο vi) και στοιχείο β) σημεία vi) και vii), καθώς και στο άρθρο 39 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, ούτε στα μέτρα βάσει του άρθρου 36 στοιχείο β) σημεία i), (ii) και iii) του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά τις δαπάνες εγκατάστασης. 2. Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) «μέτρο βάσει της έκτασης»: κάθε μέτρο ή επιμέρους μέτρο για το οποίο η στήριξη εξαρτάται από το μέγεθος της δηλωθείσας έκτασης· β) «μέτρο που αφορά τα ζώα»: κάθε μέτρο ή επιμέρους μέτρο για το οποίο η στήριξη εξαρτάται από τον αριθμό των δηλωθέντων ζώων. γ) «προσδιορισθείσα έκταση»: η έκταση ή το αγροτεμάχιο για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση και προσδιορίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 και το άρθρο 15 παράγραφοι 2, 3 και 4 του παρόντος κανονισμού. δ) «προσδιορισθέντα ζώα»: ο αριθμός των ζώων που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το άρθρο 11 και το άρθρο 15 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 7 Ισχύοντες κανόνες 1. Το άρθρο 2 δεύτερο εδάφιο σημεία 1, 10 και 20, το άρθρο 6 παράγραφος 1, το άρθρο 10 παράγραφος 2, τα άρθρα 12, 14, 16, 20, το άρθρο 25 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, τα άρθρα 73, 74 και 82 του κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου. Ωστόσο, για τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 36 στοιχείο β) σημεία iii), iv) και v) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη μπορούν να συγκροτήσουν κατάλληλα εναλλακτικά συστήματα για τον επακριβή προσδιορισμό της γης που αποτελεί αντικείμενο της στήριξης. 2. Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου, οι αναφορές στους «γεωργούς» που περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 νοούνται ως αναφορές στους «δικαιούχους». Άρθρο 8 Αιτήσεις πληρωμής 1. Για όλες τις δεσμεύσεις ή τις συμβάσεις με έναρξη ισχύος μετά την 1η Ιανουαρίου 2007, οι αιτήσεις πληρωμής στο πλαίσιο μέτρων βάσει της έκτασης υποβάλλονται σύμφωνα με τις προθεσμίες που καθορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Εντούτοις, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν την εφαρμογή της παρούσας διάταξης μόνον από το έτος υποβολής αιτήσεων 2008 και μετά. 2. Σε περίπτωση που το κράτος μέλος εφαρμόζει τις διατάξεις του άρθρου 3 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού, η αίτηση πληρωμής θεωρείται ότι υποβάλλεται σύμφωνα με τις προθεσμίες του άρθρου 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. 3. Τα άρθρα 22 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στις αιτήσεις πληρωμής βάσει του παρόντος τίτλου. Εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού, η αίτηση πληρωμής περιλαμβάνει επίσης και τις πληροφορίες που προβλέπονται στην εν λόγω διάταξη σχετικά με τις μη γεωργικές εκτάσεις για τις οποίες ζητείται ενίσχυση. Άρθρο 9 Πληρωμές 1. Δεν πραγματοποιείται καμία πληρωμή για μέτρο ή σύνολο ενεργειών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τίτλου, αν δεν έχουν ολοκληρωθεί οι έλεγχοι του σχετικού μέτρου ή του συνόλου των ενεργειών όσον αφορά τα κριτήρια επιλεξιμότητας, όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήμα Ι. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υπέρβασης του ποσού της ενίσχυσης, να καταβάλουν μέχρι και το 75 % της ενίσχυσης μετά την ολοκλήρωση των διοικητικών ελέγχων που προβλέπονται στο άρθρο 11. Το ποσοστό των πληρωμών είναι ταυτόσημο για όλους τους δικαιούχους του μέτρου ή του συνόλου των ενεργειών. 2. Όσον αφορά τους ελέγχους πολλαπλής συμμόρφωσης που προβλέπονται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήμα ΙΙ, στις περιπτώσεις που οι εν λόγω έλεγχοι δεν είναι δυνατόν να ολοκληρωθούν πριν από τις πληρωμές, τα αχρεωστήτως καταβληθέντα ποσά ανακτώνται σύμφωνα με το άρθρο 5 ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ Έλεγχοι, μειώσεις και αποκλεισμοί Άρθρο 10 Γενικές αρχές 1. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν το ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου που προβλέπεται στον τίτλο ΙΙ κεφάλαιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 (στο εξής καλούμενο «ΟΣΔΕ»). 2. Η εξακρίβωση της τήρησης των κριτηρίων επιλεξιμότητας πραγματοποιείται με διοικητικούς και επιτόπιους ελέγχους. 3. Η τήρηση των απαιτήσεων πολλαπλής συμμόρφωσης εξακριβώνεται με επιτόπιους ελέγχους και, εφόσον είναι αναγκαίο, με διοικητικούς ελέγχους. 4. Κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από μια δέσμευση, δεν είναι δυνατή η ανταλλαγή των αγροτεμαχίων για τα οποία χορηγείται ενίσχυση, εκτός των περιπτώσεων που προβλέπονται ρητά στο πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης. Τμήμα I Συμμόρφωση με τα κριτήρια επιλεξιμότητας, τις δεσμεύσεις και τις σχετικές υποχρεώσεις Ενότητα Ι Έλεγχος Άρθρο 11 Διοικητικοί έλεγχοι 1. Οι διοικητικοί έλεγχοι διενεργούνται σε όλες τις αιτήσεις ενίσχυσης, τις αιτήσεις πληρωμής και άλλες δηλώσεις που απαιτείται να υποβάλλονται από ένα δικαιούχο ή τρίτο μέρος και καλύπτουν όλα τα στοιχεία που είναι δυνατόν και ενδεδειγμένο να ελεγχθούν διοικητικά. Οι διαδικασίες προβλέπουν την καταγραφή των πραγματοποιούμενων ελεγκτικών εργασιών, των αποτελεσμάτων των εξακριβώσεων και των μέτρων που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση των αποκλίσεων. 2. Οι διοικητικοί έλεγχοι περιλαμβάνουν, όταν είναι δυνατόν και ενδεδειγμένο, διασταυρωτικούς ελέγχους, μεταξύ άλλων και με τα στοιχεία του ΟΣΔΕ. Οι διασταυρωτικοί αυτοί έλεγχοι αφορούν τουλάχιστον τα αγροτεμάχια και το ζωικό κεφάλαιο που καλύπτονται από το μέτρο στήριξης, ώστε να αποφεύγεται η αχρεώστητη καταβολή ενίσχυσης. 3. Ελέγχεται η τήρηση των μακροπρόθεσμων δεσμεύσεων. 4. Στις ενδείξεις για παρατυπίες που προκύπτουν από τους διασταυρωτικούς ελέγχους δίνεται συνέχεια με οποιαδήποτε άλλη πρόσφορη διοικητική διαδικασία και, εάν χρειάζεται, με επιτόπιο έλεγχο. 5. Ενδεχομένως, στους διοικητικούς ελέγχους για την επιλεξιμότητα λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των εξακριβώσεων που πραγματοποιούνται από άλλες υπηρεσίες, φορείς ή οργανισμούς οι οποίοι εμπλέκονται σε ελέγχους γεωργικών επιδοτήσεων. Άρθρο 12 Επιτόπιοι έλεγχοι 1. Ο συνολικός αριθμός των επιτόπιων ελέγχων για τις αιτήσεις πληρωμής που υποβάλλονται κατά τη διάρκεια κάθε ημερολογιακού έτους καλύπτει τουλάχιστον 5 % όλων των δικαιούχων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τίτλου. Ωστόσο, για το μέτρο που αναφέρεται στο άρθρο 36 στοιχείο α) σημείο iv) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, το ποσοστό του 5 % πρέπει να πληρούται στο επίπεδο του εν λόγω μέτρου. Οι αιτούντες που έχουν κριθεί μη επιλέξιμοι μετά τους διοικητικούς ελέγχους δεν λαμβάνονται υπόψη για τον υπολογισμό του ελάχιστου αριθμού των δικαιούχων που ελέγχονται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο. 2. Εάν οι επιτόπιοι έλεγχοι αποκαλύψουν σημαντικές παρατυπίες για συγκεκριμένο μέτρο ή σε μια περιφέρεια ή τμήμα περιφέρειας, η αρμόδια αρχή αυξάνει καταλλήλως τον αριθμό των επιτόπιων ελέγχων κατά τη διάρκεια του έτους αυτού και αυξάνει καταλλήλως το ποσοστό των δικαιούχων που θα υποβληθούν σε επιτόπιο έλεγχο το επόμενο έτος. 3. Τα δείγματα ελέγχου των επιτόπιων ελέγχων που πρέπει να διενεργηθούν, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, επιλέγονται δυνάμει του άρθρου 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Ως αποτέλεσμα της ανάλυσης κινδύνου που αναφέρεται στο εν λόγω άρθρο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν ειδικά μέτρα των δικαιούχων για τον επιτόπιο έλεγχο. 4. Για τους δικαιούχους των πολυετών μέτρων με πληρωμές διάρκειας μεγαλύτερης των πέντε ετών, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν, μετά το πέμπτο έτος της πληρωμής, να ελέγξουν τουλάχιστον το 2,5 % των δικαιούχων αυτών. Οι δικαιούχοι που αποτέλεσαν αντικείμενο ελέγχου σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου δεν λαμβάνονται υπόψη για τους σκοπούς της παραγράφου 1 πρώτο εδάφιο. Άρθρο 13 Έκθεση ελέγχου Για τους επιτόπιους ελέγχους στο πλαίσιο της παρούσας ενότητας, συντάσσεται έκθεση ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Άρθρο 14 Γενικές αρχές σχετικά με τους επιτόπιους ελέγχους 1. Οι επιτόπιοι έλεγχοι κατανέμονται σε ολόκληρο το έτος βάσει ανάλυσης των κινδύνων που παρουσιάζουν οι διάφορες δεσμεύσεις στο πλαίσιο κάθε μέτρου αγροτικής ανάπτυξης. 2. Οι επιτόπιοι έλεγχοι των μέτρων που επιλέγονται για τον έλεγχο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, καλύπτουν όλες τις υποχρεώσεις και τις δεσμεύσεις του δικαιούχου που μπορούν να ελεγχθούν τη στιγμή της επίσκεψης. Άρθρο 15 Στοιχεία των επιτόπιων ελέγχων και προσδιορισμός των εκτάσεων 1. Τα κράτη μέλη καθορίζουν κριτήρια και μεθόδους ελέγχου που επιτρέπουν τον έλεγχο των διαφόρων υποχρεώσεων και δεσμεύσεων του δικαιούχου, με τρόπο που να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 48 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1974/2006 της Επιτροπής (7). 2. Όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι ορισμένα στοιχεία του επιτόπιου ελέγχου μπορούν να διενεργούνται βάσει δείγματος, το δείγμα αυτό πρέπει να εξασφαλίζει αξιόπιστο και αντιπροσωπευτικό επίπεδο ελέγχου. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τα κριτήρια επιλογής του δείγματος. Εάν οι έλεγχοι στο εν λόγω δείγμα αποκαλύψουν παρατυπίες, το μέγεθος και το εύρος του δείγματος επεκτείνονται κατάλληλα. 3. Όσον αφορά τον έλεγχο των μέτρων βάσει της έκτασης, οι επιτόπιοι έλεγχοι καλύπτουν όλα τα αγροτεμάχια και τη μη γεωργική έκταση για την οποία υποβλήθηκε αίτηση ενίσχυσης. 4. Ωστόσο, ο πραγματικός προσδιορισμός του μεγέθους των εκτάσεων για επιτόπιο έλεγχο μπορεί να περιορίζεται σε δείγμα τουλάχιστον του 50 % των εκτάσεων, υπό τον όρο ότι το δείγμα εξασφαλίζει αξιόπιστο και αντιπροσωπευτικό επίπεδο ελέγχου όσον αφορά την έκταση που ελέγχθηκε και την ενίσχυση που ζητήθηκε. Εάν οι έλεγχοι στο εν λόγω δείγμα αποκαλύψουν παρατυπίες, το μέγεθος και το εύρος του δείγματος επεκτείνονται κατάλληλα. 5. Ο προσδιορισμός των εκτάσεων και η τηλεπισκόπηση πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφοι 1 έως 5 και το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Ωστόσο, για τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 36 στοιχείο β) σημεία iii), iv) και v) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν την κατάλληλη ανοχή, που σε καμία περίπτωση δεν υπερβαίνει το διπλάσιο της ανοχής που καθορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. 6. Όσον αφορά τους ελέγχους μέτρων που αφορούν ζώα, οι επιτόπιοι έλεγχοι πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Ενότητα ΙΙ Μειώσεις και αποκλεισμοί Άρθρο 16 Μειώσεις και αποκλεισμοί σε σχέση με το μέγεθος της έκτασης 1. Εάν, για ένα συγκεκριμένο έτος, ο δικαιούχος δεν δηλώσει όλες τις γεωργικές εκτάσεις και η διαφορά μεταξύ της συνολικής γεωργικής έκτασης που δηλώθηκε στην αίτηση πληρωμής, αφενός, και της δηλωθείσας έκτασης συν τη συνολική έκταση των αγροτεμαχίων που δεν δηλώθηκαν, αφετέρου, υπερβαίνει το 3 % της δηλωθείσας έκτασης, το συνολικό ποσό των ενισχύσεων για μέτρα με βάση την έκταση που είναι καταβλητέες στον εν λόγω δικαιούχο για το συγκεκριμένο έτος μειώνεται σε ποσοστό μέχρι 3 %, ανάλογα με τη σοβαρότητα της παράλειψης. Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση που όλες οι σχετικές γεωργικές εκτάσεις δηλώθηκαν στις αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο: α) του ολοκληρωμένου συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 ή β) άλλων συστημάτων διαχείρισης και ελέγχου που εξασφαλίζουν τη συμβατότητα με το ολοκληρωμένο σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 26 του εν λόγω κανονισμού. 2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, οι εκτάσεις που δηλώνονται από δικαιούχο που λαμβάνει το ίδιο ποσοστό ενίσχυσης στο πλαίσιο μέτρου βάσει της έκτασης θεωρείται ότι αποτελούν μία καλλιεργητική ομάδα. Εάν τα ποσά της ενίσχυσης είναι φθίνοντα, λαμβάνεται υπόψη ο μέσος όρος των ποσών αυτών σε σχέση με τις αντίστοιχες δηλωθείσες εκτάσεις. 3. Εάν η προσδιορισθείσα έκταση μιας καλλιεργητικής ομάδας ευρεθεί μεγαλύτερη από τη δηλωθείσα στην αίτηση πληρωμής, η δηλωθείσα έκταση χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της ενίσχυσης. Εάν η δηλωθείσα έκταση στην αίτηση πληρωμής υπερβαίνει την προσδιορισθείσα έκταση για την εν λόγω καλλιεργητική ομάδα, η ενίσχυση υπολογίζεται με βάση την προσδιορισθείσα έκταση για την εν λόγω καλλιεργητική ομάδα. Ωστόσο, σε περίπτωση που η διαφορά μεταξύ της συνολικής προσδιορισθείσας έκτασης και της συνολικής δηλωθείσας έκτασης στην αίτηση πληρωμής για ένα μέτρο είναι μικρότερη ή ίση με 0,1 εκτάριο, η προσδιορισθείσα έκταση θεωρείται ίση με τη δηλωθείσα έκταση. Για τον υπολογισμό αυτό, λαμβάνονται υπόψη μόνο οι δηλωθείσες ως μεγαλύτερες εκτάσεις σε επίπεδο καλλιεργητικής ομάδας. Το τρίτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται όταν η διαφορά αντιπροσωπεύει άνω του 20 % της συνολικής έκτασης που έχει δηλωθεί για τις πληρωμές. Σε περίπτωση που έχει καθοριστεί όριο ή ανώτατο όριο για την έκταση που είναι επιλέξιμη για ενίσχυση, ο αριθμός των εκταρίων που δηλώθηκε στην αίτηση πληρωμής μειώνεται στο όριο ή στο ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί. 4. Σε περίπτωση που η ίδια έκταση χρησιμοποιείται ως βάση για την αίτηση πληρωμής στο πλαίσιο περισσότερων μέτρων με βάση την έκταση, η εν λόγω έκταση λαμβάνεται υπόψη χωριστά για καθένα από τα μέτρα. 5. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, η ενίσχυση υπολογίζεται με βάση την προσδιορισθείσα έκταση μειωμένη κατά το διπλάσιο της διαπιστωθείσας διαφοράς, εάν η εν λόγω διαφορά υπερβαίνει το 3 % ή τα δύο εκτάρια, αλλά δεν υπερβαίνει το 20 % της προσδιορισθείσας έκτασης. Εάν η διαφορά υπερβαίνει το 20 % της προσδιορισθείσας έκτασης, δεν χορηγείται καμία ενίσχυση για τη σχετική καλλιεργητική ομάδα. Εάν η διαφορά υπερβαίνει το 50 %, ο δικαιούχος αποκλείεται και πάλι από τη λήψη ενίσχυσης μέχρι ποσού ίσου προς τη διαφορά μεταξύ της δηλωθείσας έκτασης στην αίτηση πληρωμής και της προσδιορισθείσας έκτασης. 6. Εάν οι διαφορές μεταξύ της δηλωθείσας έκτασης στην αίτηση πληρωμής και της προσδιορισθείσας έκτασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο, οφείλονται σε εκ προθέσεως δηλώσεις έκτασης μεγαλύτερης της πραγματικής, δεν χορηγείται η ενίσχυση την οποία θα δικαιούνταν ο δικαιούχος για το συγκεκριμένο ημερολογιακό έτος σύμφωνα με το εν λόγω εδάφιο στο πλαίσιο του μέτρου με βάση την έκταση όταν η διαφορά αυτή υπερβαίνει το 0,5 % της προσδιορισθείσας έκτασης ή το ένα εκτάριο. Ωστόσο, εάν η διαφορά υπερβαίνει το 20 % της προσδιορισθείσας έκτασης, ο δικαιούχος αποκλείεται και πάλι από τη λήψη ενίσχυσης μέχρι ποσού ίσου προς το ποσό που αντιστοιχεί στη διαφορά μεταξύ της δηλωθείσας και της προσδιορισθείσας έκτασης. 7. Το ποσό που προκύπτει από τους αποκλεισμούς που προβλέπονται στην παράγραφο 5 τρίτο εδάφιο και στην παράγραφο 6 δεύτερο εδάφιο του παρόντος άρθρου συμψηφίζεται σύμφωνα με το άρθρο 5β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 885/2006 της Επιτροπής (8). Εάν το ποσό δεν μπορεί να συμψηφιστεί εξ ολοκλήρου σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο κατά τη διάρκεια των τριών ημερολογιακών ετών που έπονται του ημερολογιακού έτους της διαπίστωσης, το υπόλοιπο της οφειλής διαγράφεται. Άρθρο 17 Μειώσεις και αποκλεισμοί σε σχέση με τον αριθμό των ζώων 1. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, τα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα εξετάζονται χωριστά. Όσον αφορά τα ζώα εκτός εκείνων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος ορίζει κατάλληλο σύστημα μειώσεων και αποκλεισμών. 2. Στις περιπτώσεις που ισχύει ατομικό όριο ή ατομικό ανώτατο όριο, ο αριθμός ζώων που δηλώθηκε στην αίτηση πληρωμής περιορίζεται στο όριο ή στο ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί για τον συγκεκριμένο δικαιούχο. Σε καμία περίπτωση δεν χορηγείται ενίσχυση για αριθμό ζώων μεγαλύτερο από εκείνον που δηλώθηκε στην αίτηση πληρωμής. Εάν ο αριθμός των ζώων που δηλώθηκε στην αίτηση πληρωμής υπερβαίνει τον αριθμό που προσδιορίστηκε ως αποτέλεσμα διοικητικών ή επιτόπιων ελέγχων, η ενίσχυση υπολογίζεται με βάση τον αριθμό των ζώων που προσδιορίστηκαν. 3. Ένα βοοειδές που έχει απολέσει ένα από τα δύο ενώτια θεωρείται ότι ανήκει στα ζώα που έχουν προσδιοριστεί, υπό τον όρο ότι αναγνωρίζεται σαφώς και ατομικώς βάσει των άλλων στοιχείων του συστήματος αναγνώρισης και καταγραφής των βοοειδών. Σε περίπτωση παρατυπιών που αφορούν εσφαλμένες καταχωρίσεις στο μητρώο βοοειδών ή στα διαβατήρια των ζώων, το συγκεκριμένο βοοειδές θεωρείται ότι δεν ανήκει στα ζώα που έχουν προσδιοριστεί, μόνον εάν τα σχετικά σφάλματα διαπιστωθούν τουλάχιστον σε δύο ελέγχους εντός 24 μηνών. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, τα συγκεκριμένα ζώα θεωρούνται ως μη προσδιορισθέντα μετά την πρώτη διαπίστωση. Το άρθρο 3 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται στις καταχωρίσεις και τις δηλώσεις στο σύστημα αναγνώρισης και καταγραφής των βοοειδών. 4. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 τρίτο εδάφιο, το συνολικό ποσό της ενίσχυσης το οποίο δικαιούται ο δικαιούχος στο πλαίσιο του μέτρου μειώνεται κατά το ποσοστό που καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6, εάν οι παρατυπίες δεν αφορούν περισσότερα από τρία ζώα. 5. Εάν οι παρατυπίες αφορούν περισσότερα από τρία ζώα, το συνολικό ποσό της ενίσχυσης το οποίο δικαιούται ο δικαιούχος στο πλαίσιο του μέτρου μειώνεται κατά: α) το ποσοστό που καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6, εάν αυτό δεν υπερβαίνει το 10 %· β) το διπλάσιο του ποσοστού που καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6, εάν αυτό υπερβαίνει το 10 %, χωρίς όμως να υπερβαίνει το 20 %. Εάν το ποσοστό αυτό υπερβαίνει το 20 %, δεν χορηγείται ενίσχυση για το σχετικό μέτρο. Εάν το ποσοστό αυτό υπερβαίνει το 50 %, ο δικαιούχος αποκλείεται και πάλι από τη λήψη ενίσχυσης μέχρι ποσού ίσου με εκείνο που αντιστοιχεί στη διαφορά μεταξύ του δηλωθέντος αριθμού ζώων και του προσδιορισθέντος αριθμού ζώων σύμφωνα με την παράγραφο 2 τρίτο εδάφιο. Το ποσό που προκύπτει από τον αποκλεισμό συμψηφίζεται σύμφωνα με το άρθρο 5β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 885/2006. Εάν το ποσό δεν μπορεί να συμψηφιστεί εξ ολοκλήρου σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο κατά τη διάρκεια των τριών ημερολογιακών ετών που έπονται του ημερολογιακού έτους της διαπίστωσης, το υπόλοιπο της οφειλής διαγράφεται. 6. Για τον καθορισμό των ποσοστών που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5, ο αριθμός των ζώων για τα οποία έχουν διαπιστωθεί παρατυπίες διαιρείται διά του προσδιορισθέντος αριθμού ζώων. Σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 16 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009, τα δυνητικά επιλέξιμα ζώα, για τα οποία διαπιστώνεται εσφαλμένη ταυτοποίηση ή καταγραφή στο σύστημα αναγνώρισης και καταγραφής βοοειδών, θεωρούνται ζώα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί παρατυπίες. 7. Εάν η διαφορά μεταξύ του αριθμού των δηλωθέντων ζώων και του αριθμού των προσδιορισθέντων ζώων σύμφωνα με την παράγραφο 2 τρίτο εδάφιο προκύπτει από εκ προθέσεως παρατυπίες, δεν χορηγείται ενίσχυση για το σχετικό μέτρο. Εάν το ποσοστό που καθορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6 υπερβαίνει το 20 %, ο δικαιούχος αποκλείεται και πάλι από τη λήψη ενίσχυσης μέχρι ποσού ίσου με εκείνο που αντιστοιχεί στη διαφορά μεταξύ του δηλωθέντος αριθμού ζώων και του προσδιορισθέντος αριθμού ζώων σύμφωνα με την παράγραφο 2 τρίτο εδάφιο. Το ποσό που προκύπτει από τον αποκλεισμό συμψηφίζεται σύμφωνα με το άρθρο 5β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 885/2006. Εάν το ποσό δεν μπορεί να συμψηφιστεί εξ ολοκλήρου σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο κατά τη διάρκεια των τριών ημερολογιακών ετών που έπονται του ημερολογιακού έτους της διαπίστωσης, το υπόλοιπο της οφειλής διαγράφεται. Άρθρο 18 Μειώσεις και αποκλεισμοί σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με άλλα κριτήρια επιλεξιμότητας, δεσμεύσεις και σχετικές υποχρεώσεις 1. Η ενίσχυση για την οποία υποβλήθηκε αίτηση μειώνεται ή απορρίπτεται εφόσον δεν πληρούνται οι ακόλουθες υποχρεώσεις και κριτήρια: α) για τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 36 στοιχείο α) σημεία iv) και v) καθώς και στο στοιχείο β) σημείο v) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα συναφή υποχρεωτικά πρότυπα και οι ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση λιπασμάτων και προϊόντων φυτοπροστασίας, άλλα συναφή υποχρεωτικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 3, στο άρθρο 40 παράγραφος 2 και στο άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, και οι δεσμεύσεις πέραν των εν λόγω προτύπων και απαιτήσεων· ή β) τα κριτήρια επιλεξιμότητας, πλην εκείνων που αφορούν το μέγεθος της έκτασης ή τον αριθμό των ζώων που δηλώνονται. Στην περίπτωση πολυετών δεσμεύσεων, οι μειώσεις των ενισχύσεων, οι αποκλεισμοί και οι ανακτήσεις εφαρμόζονται επίσης στα ποσά που έχουν ήδη καταβληθεί κατά τα προηγούμενα έτη για την εν λόγω δέσμευση. 2. Το κράτος μέλος ανακτά και/ή αρνείται να καταβάλει την ενίσχυση ή καθορίζει το ποσό της μείωσης της ενίσχυσης, ιδίως βάσει της σοβαρότητας, της έκτασης και της διάρκειας της διαπιστωθείσας μη συμμόρφωσης. Η σοβαρότητα της μη συμμόρφωσης εξαρτάται ιδίως από τη σημασία των επιπτώσεων της μη συμμόρφωσης, λαμβανομένων υπόψη των στόχων των κριτηρίων που δεν τηρήθηκαν. Η έκταση της μη συμμόρφωσης εξαρτάται ιδίως από την επίπτωση της παράβασης στο σύνολο της ενέργειας. Το κατά πόσον η μη συμμόρφωση έχει διαρκή χαρακτήρα εξαρτάται ιδίως από τη χρονική διάρκεια των επιδράσεών της ή από τη δυνατότητα τερματισμού των εν λόγω επιδράσεων με εύλογα μέσα. 3. Σε περίπτωση που η μη συμμόρφωση προκύπτει από εκ προθέσεως παρατυπίες, ο δικαιούχος αποκλείεται από το υπό εξέταση μέτρο τόσο για το οικείο ημερολογιακό έτος όσο και για το επόμενο ημερολογιακό έτος. Τμήμα II Πολλαπλή συμμόρφωση Ενότητα Ι Έλεγχος Άρθρο 19 Γενικοί κανόνες 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 51 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, ως «πολλαπλή συμμόρφωση» νοείται η συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις διαχείρισης και την ορθή γεωργική και περιβαλλοντική κατάσταση που αναφέρονται στο άρθρο 50α παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού και τις ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση λιπασμάτων και προϊόντων φυτοπροστασίας που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. 2. Το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 και το άρθρο 2 δεύτερο εδάφιο σημεία 2 και 32 έως 37, τα άρθρα 8, 47, 48, 49, το άρθρο 50 με εξαίρεση την παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο, το άρθρο 51 παράγραφοι 1, 2 και 3, τα άρθρα 52, 53, 54, το άρθρο 70 παράγραφοι 3, 4, 6 και 7, και τα άρθρα 71 και 72 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών όσον αφορά την πολλαπλή συμμόρφωση. 3. Για τους σκοπούς του υπολογισμού της μείωσης που αναφέρεται στο άρθρο 21 του εν λόγω κανονισμού, οι ελάχιστες απαιτήσεις για τη χρήση λιπασμάτων και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως ορίζονται στο άρθρο 39 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 θεωρείται ότι εντάσσονται στους τομείς περιβάλλοντος και δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και των φυτών αντιστοίχως, όπως ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009. Οι εν λόγω ελάχιστες απαιτήσεις θεωρούνται «πράξεις» κατά την έννοια του άρθρου 2 δεύτερο εδάφιο σημείο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009. Άρθρο 20 Επιτόπιοι έλεγχοι 1. Όσον αφορά τις απαιτήσεις και τα πρότυπα που υπάγονται στην αρμοδιότητά της, η αρμόδια ελεγκτική αρχή διενεργεί επιτόπιους ελέγχους σε τουλάχιστον 1 % του συνόλου των δικαιούχων που υποβάλλουν αιτήσεις πληρωμής βάσει του άρθρου 36 στοιχείο α) σημεία i) έως v) και στοιχείο β) σημεία i), iv) και v) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005. 2. Τα δείγματα δικαιούχων που πρόκειται να υποβληθούν σε έλεγχο σύμφωνα με την παράγραφο 1 είναι δυνατόν να επιλεγούν είτε από το δείγμα δικαιούχων που είχαν ήδη επιλεγεί, σύμφωνα με το άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού, και οι οποίοι είναι υποχρεωμένοι να πληρούν τις αντίστοιχες απαιτήσεις ή πρότυπα είτε από τον συνολικό πληθυσμό των δικαιούχων που υποβάλλουν αιτήσεις πληρωμών, δυνάμει του άρθρου 36 στοιχείο α) σημεία i) έως v) και στοιχείο β) σημεία i), iv) και v) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, και οι οποίοι είναι υποχρεωμένοι να πληρούν τις αντίστοιχες απαιτήσεις ή πρότυπα. 3. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνδυασμός των διαδικασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, εφόσον ο συνδυασμός αυτός αυξάνει την αποτελεσματικότητα του συστήματος ελέγχου. 4. Εφόσον για τις πράξεις και τα πρότυπα που αφορούν την πολλαπλή συμμόρφωση απαιτείται να μην προαναγγέλλεται ο επιτόπιος έλεγχος, η ίδια απαίτηση εφαρμόζεται στους επιτόπιους ελέγχους της πολλαπλής συμμόρφωσης. Ενότητα ΙΙ Μειώσεις και αποκλεισμοί Άρθρο 21 Μειώσεις και αποκλεισμοί Με την επιφύλαξη του άρθρου 51 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, σε περίπτωση διαπιστωμένης μη συμμόρφωσης, οι μειώσεις και οι αποκλεισμοί, που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, επιβάλλονται στο συνολικό ποσό της ενίσχυσης, βάσει του άρθρου 36 στοιχείο α) σημεία i) έως v) και στοιχείο β) σημεία i), iv) και v) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, η οποία χορηγήθηκε ή πρόκειται να χορηγηθεί στον υπόψη δικαιούχο βάσει αιτήσεων πληρωμής που έχει υποβάλει ή που πρόκειται να υποβάλει κατά τη διάρκεια του ημερολογιακού έτους της διαπίστωσης. Τμήμα III Σειρα των μειωσεων Άρθρο 22 Σειρά των μειώσεων Σε περίπτωση επιβολής πολλών μειώσεων, οι μειώσεις επιβάλλονται με την ακόλουθη σειρά: - πρώτον, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφοι 5 και 6 και το άρθρο 17 παράγραφοι 4 και 5 του παρόντος κανονισμού, - στη συνέχεια, σύμφωνα με το άρθρο 18 του παρόντος κανονισμού, - στη συνέχεια, για εκπρόθεσμη υποβολή σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1122/2009, - στη συνέχεια, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, - στη συνέχεια, σύμφωνα με το άρθρο 21 του παρόντος κανονισμού, - τέλος, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 7 και το άρθρο 17 παράγραφος 7 του παρόντος κανονισμού. ΤΙΤΛΟΣ II ΣΤΗΡΙΞΗ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ 1 ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ 3 ΚΑΙ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΜΕΤΡΑ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ 2 ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ 4 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Εισαγωγικές διατάξεις Άρθρο 23 Πεδίο εφαρμογής Ο παρών τίτλος εφαρμόζεται στις δαπάνες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 που δεν καλύπτονται από τον τίτλο Ι του παρόντος κανονισμού. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ Έλεγχοι, μειώσεις και αποκλεισμοί Τμήμα I Έλεγχος Ενότητα Ι Γενικές διατάξεισ Άρθρο 24 Διοικητικοί έλεγχοι 1. Οι διοικητικοί έλεγχοι διενεργούνται σε όλες τις αιτήσεις ενίσχυσης, τις αιτήσεις πληρωμής ή άλλες δηλώσεις που απαιτείται να υποβάλλονται από έναν δικαιούχο ή τρίτο μέρος και καλύπτουν όλα τα στοιχεία που είναι δυνατόν και ενδεδειγμένο να ελεγχθούν διοικητικά. Οι διαδικασίες προβλέπουν την καταγραφή των πραγματοποιούμενων ελεγκτικών εργασιών, των αποτελεσμάτων των εξακριβώσεων και των μέτρων που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση των αποκλίσεων. 2. Οι διοικητικοί έλεγχοι των αιτήσεων ενίσχυσης περιλαμβάνουν ιδίως την εξακρίβωση: α) της επιλεξιμότητας της ενέργειας για την οποία ζητείται ενίσχυση· β) της τήρησης των κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στο πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης· γ) της συμμόρφωσης της ενέργειας για την οποία ζητείται ενίσχυση με τους ισχύοντες εθνικούς και ενωσιακούς κανόνες, ιδίως και εφόσον απαιτείται στους τομείς των δημόσιων προμηθειών και των κρατικών ενισχύσεων, καθώς και με άλλα ενδεικνυόμενα υποχρεωτικά πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από την εθνική νομοθεσία ή που προβλέπονται στο πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης· δ) του εύλογου χαρακτήρα του κόστους, που αξιολογείται με τη χρήση κατάλληλου συστήματος αξιολόγησης, όπως το κόστος αναφοράς, η σύγκριση των διαφόρων προσφορών ή η επιτροπή αξιολόγησης· ε) της αξιοπιστίας του δικαιούχου, με αναφορά σε τυχόν προηγούμενες ενέργειες που συγχρηματοδοτήθηκαν από το έτος 2000 και μετά. 3. Οι διοικητικοί έλεγχοι των αιτήσεων πληρωμής περιλαμβάνουν ιδίως, και στο μέτρο που ενδείκνυται για την υπόψη αίτηση πληρωμής, την εξακρίβωση: α) της παράδοσης των συγχρηματοδοτούμενων προϊόντων και υπηρεσιών· β) της πραγματοποίησης των δαπανών για τις οποίες υποβάλλεται η αίτηση· γ) της ολοκληρωμένης ενέργειας σε σχέση με την ενέργεια για την οποία ζητήθηκε και χορηγήθηκε η ενίσχυση. 4. Οι διοικητικοί έλεγχοι για επενδυτικές ενέργειες περιλαμβάνουν τουλάχιστον μία επίσκεψη στον χώρο που πραγματοποιείται η ενέργεια ή τον τόπο της επένδυσης για να εξακριβωθεί η υλοποίηση της επένδυσης. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να μην πραγματοποιήσουν τις επισκέψεις αυτές για δεόντως δικαιολογημένους λόγους, όπως οι ακόλουθοι: α) η ενέργεια περιλαμβάνονται στο δείγμα για επιτόπιο έλεγχο που πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 25 β) η σχετική ενέργεια αφορά μικρή επένδυση· γ) το κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχει μικρός κίνδυνος να μην τηρούνται οι όροι χορήγησης της ενίσχυσης ή να μην έχει πραγματοποιηθεί η επένδυση. Η απόφαση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο και η αιτιολόγησή της καταχωρίζονται. 5. Οι διοικητικοί έλεγχοι περιλαμβάνουν διαδικασίες για την αποφυγή παράτυπης διπλής χρηματοδότησης από άλλα ενωσιακά ή εθνικά καθεστώτα και για άλλες περιόδους προγραμματισμού. Στις περιπτώσεις χρηματοδότησης από άλλες πηγές, οι εν λόγω έλεγχοι εξασφαλίζουν ότι το συνολικό ποσό της ληφθείσας ενίσχυσης δεν υπερβαίνει το μέγιστο ανώτατο επιτρεπτό όριο ενίσχυσης. 6. Για τις πληρωμές που πραγματοποιούν οι δικαιούχοι τηρούνται τιμολόγια και δικαιολογητικά με τα οποία αποδεικνύεται η πληρωμή. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, οι πληρωμές συνοδεύονται από δικαιολογητικά ισοδύναμης αποδεικτικής ισχύος. Άρθρο 25 Επιτόπιοι έλεγχοι 1. Τα κράτη μέλη οργανώνουν επιτόπιους ελέγχους των εγκεκριμένων ενεργειών με βάση κατάλληλο δείγμα. Οι έλεγχοι αυτοί, στο μέτρο του δυνατού, διενεργούνται πριν από την καταβολή της τελικής πληρωμής για την ενέργεια. 2. Οι δαπάνες που καλύπτονται από επιτόπιους ελέγχους αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον το 4 % των δαπανών που αναφέρονται στο άρθρο 23, οι οποίες χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) και οι οποίες πρέπει να καταβάλλονται από τον οργανισμό πληρωμών κάθε ημερολογιακό έτος. Λαμβάνονται υπόψη μόνον οι έλεγχοι που διενεργούνται έως το τέλος του σχετικού έτους. Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου προγραμματισμού, οι επιτόπιοι έλεγχοι καλύπτουν τουλάχιστον το 5 % των δαπανών που χρηματοδοτούνται από το ΕΓΤΑΑ. 3. Κατά τον προσδιορισμό του δείγματος των εγκεκριμένων ενεργειών που θα ελεγχθούν σύμφωνα με την παράγραφο 1, λαμβάνονται υπόψη ιδίως τα εξής: α) η ανάγκη να ελεγχθεί κατάλληλος συνδυασμός ειδών και μεγεθών των ενεργειών· β) τυχόν παράγοντες κινδύνου που διαπιστώθηκαν από εθνικούς ή ενωσιακούς ελέγχους· γ) η ανάγκη διατήρησης ισορροπίας ανάμεσα στους άξονες και τα μέτρα· δ) η ανάγκη τυχαίας επιλογής μεταξύ 20 % και 25 % των δαπανών. 4. Οι ελεγκτές που αναλαμβάνουν τους επιτόπιους ελέγχους δεν πρέπει να έχουν λάβει μέρος στους διοικητικούς ελέγχους της ίδιας ενέργειας. Άρθρο 26 Περιεχόμενο των επιτόπιων ελέγχων 1. Μέσω των επιτόπιων ελέγχων, τα κράτη μέλη επιδιώκουν να εξακριβώσουν: α) ότι οι αιτήσεις πληρωμής που υποβλήθηκαν από τον δικαιούχο συνοδεύονται από λογιστικά ή άλλα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένου, εφόσον είναι αναγκαίο, ελέγχου της ακρίβειας των στοιχείων της αίτησης πληρωμής με βάση δεδομένα ή εμπορικά έγγραφα που κατέχουν τρίτα μέρη· β) για ικανό αριθμό θέσεων δαπανών, τη συμμόρφωση της φύσης και του χρονοδιαγράμματος της δαπάνης προς τις ενωσιακές διατάξεις και την αντιστοιχία της με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές της ενέργειας και με τις εργασίες οι οποίες όντως πραγματοποιήθηκαν ή τις υπηρεσίες που όντως παρασχέθηκαν· γ) ότι η χρήση ή η προβλεπόμενη χρήση της ενέργειας ανταποκρίνεται στη χρήση που περιγράφεται στην αίτηση ενίσχυσης· δ) οι δημόσια χρηματοδοτούμενες ενέργειες έχουν υλοποιηθεί σύμφωνα με τους ενωσιακούς κανόνες και πολιτικές, και ιδίως τους κανόνες για τις δημόσιες προμήθειες και τα συναφή υποχρεωτικά πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από την εθνική νομοθεσία ή που προβλέπονται στο πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης. 2. Οι επιτόπιοι έλεγχοι των αιτήσεων πληρωμής που επιλέγονται για τον έλεγχο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, καλύπτουν όλες τις δεσμεύσεις και τις υποχρεώσεις του δικαιούχου που μπορούν να ελεγχθούν τη στιγμή της επίσκεψης. 3. Πλην εξαιρετικών περιπτώσεων, που καταγράφονται και αιτιολογούνται δεόντως από τις εθνικές αρχές, οι επιτόπιοι έλεγχοι περιλαμβάνουν επίσκεψη στον χώρο που πραγματοποιείται η ενέργεια ή σε περίπτωση άυλης ενέργειας στον αρμόδιο για την ενέργεια. 4. Για την επίτευξη του ποσοστού ελέγχων που ορίζεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2, μπορούν να προσμετρηθούν μόνον οι έλεγχοι που ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου. Άρθρο 27 Έκθεση ελέγχου 1. Για κάθε επιτόπιο έλεγχο και εκ των υστέρων έλεγχο βάσει του παρόντος τμήματος συντάσσεται έκθεση, η οποία καθιστά δυνατή την επισκόπηση των λεπτομερειών των ελέγχων που διενεργούνται. Η έκθεση αναφέρει ιδίως: α) τα μέτρα και τις αιτήσεις που ελέγχθηκαν· β) τα παρόντα κατά τον έλεγχο πρόσωπα· γ) εάν ο δικαιούχος είχε ειδοποιηθεί για την επίσκεψη των ελεγκτών και, εάν ναι, το διάστημα που μεσολάβησε από την προειδοποίηση· δ) τα αποτελέσματα των ελέγχων και, εφόσον είναι αναγκαίο, τυχόν ιδιαίτερες παρατηρήσεις· ε) τυχόν περαιτέρω μέτρα ελέγχου που πρέπει να διενεργηθούν. 2. Στον δικαιούχο παρέχεται η δυνατότητα να υπογράψει την έκθεση, για να βεβαιώσει την παρουσία του στον έλεγχο και να προσθέσει παρατηρήσεις. Σε περίπτωση που έχουν διαπιστωθεί παρατυπίες, ο δικαιούχος λαμβάνει αντίγραφο της έκθεσης ελέγχου. Ενότητα ΙΙ Συμπληρωματικές διατάξεις ελέγχου για ειδικά μέτρα Άρθρο 28 Νέοι γεωργοί Για το μέτρο που προβλέπεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη εξακριβώνουν τη συμμόρφωση με το επιχειρηματικό σχέδιο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1974/2006, με διοικητικούς ελέγχους και, βάσει δείγματος, με επιτόπιους ελέγχους. Άρθρο 28α Πρόωρη συνταξιοδότηση Για το μέτρο που προβλέπεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη εξακριβώνουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 23 παράγραφος 2 στοιχείο β) και παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού μετά τη μεταβίβαση της εκμετάλλευσης. Τα κράτη μέλη μπορούν να μην πραγματοποιούν επιτόπιους ελέγχους μετά την πρώτη πληρωμή της ενίσχυσης, εφόσον οι διοικητικοί έλεγχοι, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων διασταυρωτικών ελέγχων, ιδίως με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009, παρέχουν την αναγκαία διασφάλιση για τη νομιμότητα και την κανονικότητα των πληρωμών. Άρθρο 28β Ενισχύσεις που αφορούν καθεστώτα ποιότητας τροφίμων αναγνωρισμένα από τα κράτη μέλη Για το μέτρο που προβλέπεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, οι οργανισμοί πληρωμών μπορούν, εφόσον είναι αναγκαίο, για να εξακριβώσουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια επιλεξιμότητας, να χρησιμοποιούν στοιχεία που έχουν λάβει από άλλες υπηρεσίες, φορείς ή οργανισμούς. Ωστόσο, πρέπει να έχουν εξασφαλίσει ότι η υπηρεσία, ο φορέας ή ο οργανισμός λειτουργούν σε ποιοτικό επίπεδο επαρκές για να ελεγχθεί η συμμόρφωση με τα κριτήρια επιλεξιμότητας. Άρθρο 28γ Γεωργία ημιαυτοσυντήρησης (ημιεπιβίωσης) Για το μέτρο που προβλέπεται στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη ελέγχουν την πρόοδο σε σχέση με το επιχειρηματικό σχέδιο σύμφωνα με την παράγραφο 2 του εν λόγω άρθρου με διοικητικούς ελέγχους και, βάσει δείγματος, με επιτόπιους ελέγχους. Άρθρο 28δ Ομάδες παραγωγών Για το μέτρο που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν την ομάδα παραγωγών μετά την εξακρίβωση της τήρησης εκ μέρους της ομάδας των κριτηρίων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου και των εθνικών κανόνων. Μετά την αναγνώριση, η συνεχής τήρηση των κριτηρίων αναγνώρισης πρέπει να αποτελεί αντικείμενο επιτόπιου ελέγχου τουλάχιστον μία φορά κατά την πενταετή περίοδο. Άρθρο 28ε Εκμεταλλεύσεις σε διαδικασία αναδιάρθρωσης Για το μέτρο που προβλέπεται στο άρθρο 35α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη αξιολογούν την πρόοδο σε σχέση με το επιχειρηματικό σχέδιο σύμφωνα με την παράγραφος 2 του εν λόγω άρθρου μέσω διοικητικών ελέγχων και, βάσει δείγματος, με επιτόπιους ελέγχους. Άρθρο 28στ Leader 1. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν κατάλληλο σύστημα εποπτείας των ομάδων τοπικής δράσης. 2. Σε περίπτωση δαπανών που πραγματοποιούνται βάσει του άρθρου 63 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέσουν τη διενέργεια των διοικητικών ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 24 του παρόντος κανονισμού σε ομάδες τοπικής δράσης βάσει επίσημης πράξης. Ωστόσο, το κράτος μέλος εξακολουθεί να φέρει την ευθύνη της εξακρίβωσης ότι οι ομάδες τοπικής δράσης διαθέτουν τη διοικητική και ελεγκτική ικανότητα για να αναλάβουν τις εν λόγω εργασίες. Στην περίπτωση της ανάθεσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, τα κράτη μέλη διενεργούν τακτικούς ελέγχους των ενεργειών των ομάδων τοπικής δράσης, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων τήρησης λογιστικών βιβλίων και της επανάληψης των διοικητικών ελέγχων βάσει δειγματοληψίας. Τα κράτη μέλη διενεργούν επίσης επιτόπιους ελέγχους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 του παρόντος κανονισμού. Στο δείγμα των εγκεκριμένων ενεργειών που θα ελεγχθούν επιτόπου σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, οι δαπάνες που αφορούν το Leader πρέπει να έχουν το ίδιο ποσοστό με τις δαπάνες που αναφέρονται στο άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού. 3. Σε περίπτωση δαπανών που πραγματοποιούνται βάσει του άρθρου 63 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005, οι έλεγχοι διενεργούνται από άτομα ανεξάρτητα από την οικεία ομάδα τοπικής δράσης. Άρθρο 28ζ Επιδότηση επιτοκίων Σε περίπτωση δαπανών που πραγματοποιούνται βάσει του άρθρου 49 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1974/2006, οι διοικητικοί έλεγχοι και οι επιτόπιοι έλεγχοι διενεργούνται στον δικαιούχο και ανάλογα με την υλοποίηση της σχετικής ενέργειας. Η ανάλυση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 3 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού καλύπτει, τουλάχιστον μία φορά, τη σχετική ενέργεια με βάση το προεξοφλητικό ποσό της αξίας της επιδότησης. Επιπλέον, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, μέσω διοικητικών ελέγχων και, εφόσον είναι αναγκαίο, μέσω επιτόπιων επισκέψεων στους ενδιάμεσους χρηματοπιστωτικούς οργανισμούς και στον δικαιούχο, ότι οι πληρωμές στους ενδιάμεσους χρηματοπιστωτικούς οργανισμούς είναι σύμφωνες με την ενωσιακή νομοθεσία και τη συμφωνία που έχει συναφθεί μεταξύ του οργανισμού πληρωμών του κράτους μέλους και του ενδιάμεσου χρηματοπιστωτικού οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 49 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1974/2006. Άρθρο 28η Άλλες δράσεις χρηματοοικονομικής τεχνικής Σε περίπτωση δαπανών που πραγματοποιούνται βάσει του άρθρου 50 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1974/2006, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, μέσω διοικητικών ελέγχων και, εφόσον είναι αναγκαίο, μέσω επιτόπιων επισκέψεων στα ταμεία ή στους χορηγούς τους, ότι τηρούνται οι όροι των άρθρων 51 και 52 του εν λόγω κανονισμού. Εξακριβώνουν ιδίως την ορθή χρήση των πόρων του ταμείου και το κλείσιμο στο τέλος της περιόδου προγραμματισμού. Ενότητα ΙΙΙ Εκ των υστέρων έλεγχοι Άρθρο 29 Εκ των υστέρων έλεγχοι 1. Διενεργούνται εκ των υστέρων έλεγχοι σε επενδυτικές πράξεις για την εξακρίβωση της τήρησης των δεσμεύσεων βάσει του άρθρου 72 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 ή που αναφέρονται λεπτομερώς στο πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης. 2. Οι εκ των υστέρων έλεγχοι καλύπτουν για κάθε ημερολογιακό έτος τουλάχιστον το 1 % των δαπανών του ΕΓΤΑΑ για επενδυτικές πράξεις που συνεχίζουν να αποτελούν αντικείμενο δεσμεύσεων όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 για τις οποίες έχει πραγματοποιηθεί η τελική πληρωμή από το ΕΓΤΑΑ. Λαμβάνονται υπόψη μόνον οι έλεγχοι που διενεργούνται έως το τέλος του σχετικού έτους. 3. Το δείγμα των πράξεων που πρέπει να ελεγχθούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 στηρίζεται σε ανάλυση των κινδύνων και των οικονομικών επιπτώσεων των διαφόρων πράξεων, ομάδων πράξεων ή μέτρων. Ένα τμήμα του δείγματος επιλέγεται τυχαία. Τμήμα II Μειώσεις και αποκλεισμοί Άρθρο 30 Μειώσεις και αποκλεισμοί 1. Οι πληρωμές υπολογίζονται με βάση τις δαπάνες που κρίνονται επιλέξιμες κατά τους διοικητικούς ελέγχους. Τα κράτη μέλη εξετάζουν την υποβληθείσα αίτηση πληρωμής του δικαιούχου και καθορίζουν τα ποσά που είναι επιλέξιμα για ενίσχυση. Καθορίζονται τα εξής: α) το ποσό που πρέπει να καταβληθεί στον δικαιούχο με βάση μόνον την αίτηση πληρωμής· β) το ποσό που πρέπει να καταβληθεί στον δικαιούχο αφού εξεταστεί η επιλεξιμότητα της αίτησης πληρωμής. Στην περίπτωση που το ποσό που καθορίζεται βάσει του στοιχείου α) υπερβαίνει το ποσό που καθορίζεται βάσει του στοιχείου β) κατά ποσοστό άνω του 3 %, εφαρμόζεται μείωση στο ποσό που καθορίζεται βάσει του στοιχείου β). Το ποσό της μείωσης ισούται με τη διαφορά μεταξύ των δύο αυτών ποσών. Ωστόσο, δεν εφαρμόζεται μείωση αν ο δικαιούχος μπορεί να αποδείξει ότι δεν ευθύνεται για την προσθήκη του μη επιλέξιμου ποσού. 2. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι ο δικαιούχος έχει υποβάλει ψευδή δήλωση εκ προθέσεως, η υπό εξέταση ενέργεια αποκλείεται από την ενίσχυση του ΕΓΤΑΑ και τα ποσά που τυχόν έχουν καταβληθεί ανακτώνται. Επιπλέον, ο δικαιούχος αποκλείεται από τη λήψη ενίσχυσης στο πλαίσιο του ιδίου μέτρου για το ημερολογιακό έτος της διαπίστωσης και το επόμενο. 3. Οι μειώσεις και οι αποκλεισμοί που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών στις μη επιλέξιμες δαπάνες που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια των ελέγχων σύμφωνα με τα άρθρα 25 και 29. ΜΕΡΟΣ III ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 31 Εκθέσεις Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή, πριν από τις 15 Ιουλίου κάθε έτους, έκθεση: α) που καλύπτει τα αποτελέσματα των ελέγχων για τις αιτήσεις πληρωμής που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του τίτλου I κατά τη διάρκεια του προηγούμενου ημερολογιακού έτους και η οποία περιλαμβάνει κυρίως τα ακόλουθα σημεία: i) τον αριθμό των αιτήσεων πληρωμής ανά μέτρο, το συνολικό ποσό που ελέγχθηκε για τις εν λόγω αιτήσεις, καθώς και τη συνολική έκταση και τον συνολικό αριθμό των ζώων που καλύφθηκαν από επιτόπιους ελέγχους βάσει των άρθρων 11, 12 και 20· ii) για ενισχύσεις βάσει της έκτασης, τη συνολική έκταση ανά μεμονωμένο καθεστώς ενίσχυσης· iii) για μέτρα που αφορούν ζώα, τον συνολικό αριθμό των ζώων ανά μεμονωμένο καθεστώς ενίσχυσης· iv) το αποτέλεσμα των ελέγχων που διενεργήθηκαν, αναφέροντας τις μειώσεις και τους αποκλεισμούς που εφαρμόστηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 16, 17, 18 και 21· β) που καλύπτει τους ελέγχους και τα αποτελέσματα των ελέγχων των αιτήσεων πληρωμών που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 24 και 25 για πληρωμές που πραγματοποιήθηκαν κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος· γ) που καλύπτει τους ελέγχους και τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 28 και 29 κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Άρθρο 32 Έλεγχοι της Επιτροπής Για τη στήριξη που καταβάλλεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 εφαρμόζεται το άρθρο 27 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009. Άρθρο 33 Εκθέσεις για τους ελέγχους στους οργανισμούς πληρωμών 1. Στις περιπτώσεις που δεν πραγματοποιούνται έλεγχοι από τους αρμόδιους οργανισμούς πληρωμών, το κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι οι οργανισμοί πληρωμών λαμβάνουν επαρκή πληροφόρηση για τους διενεργούμενους ελέγχους και τα αποτελέσματά τους. Ο οργανισμός πληρωμών οφείλει να προσδιορίσει τις ανάγκες του όσον αφορά την πληροφόρηση. Η πληροφόρηση είναι δυνατόν να έχει τη μορφή έκθεσης για κάθε έλεγχο που διενεργείται ή, αν ενδείκνυται, τη μορφή συνοπτικής έκθεσης. 2. Διατηρείται επαρκές ίχνος ελέγχου. Ενδεικτική περιγραφή των απαιτήσεων για την εξασφάλιση επαρκούς ίχνους ελέγχου παρατίθεται στο παράρτημα Ι. 3. Ο οργανισμός πληρωμών έχει το δικαίωμα να εξακριβώσει την ποιότητα των ελέγχων που διενεργούνται από άλλους φορείς και να λαμβάνει όλες τις πληροφορίες που χρειάζεται για την εκτέλεση των καθηκόντων του. Άρθρο 34 Κατάργηση 1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1975/2006 καταργείται από την 1η Ιανουαρίου 2011. Ωστόσο, εξακολουθεί να ισχύει για τις αιτήσεις πληρωμής που υποβάλλονται πριν την 1η Ιανουαρίου 2011. 2. Οι παραπομπές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1975/2006 νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος ΙΙ του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 35 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 27 Ιανουαρίου 2011.

Όργανα εκτελεστικής εξουσίας

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΕΞΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ


ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 28ης Απριλίου 2011 περί καθορισμού οικολογικών κριτηρίων για την απονομή του οικολογικού σήματος της EE σε απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 2815] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2011/264/ΕΕ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 66/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με το οικολογικό σήμα της ΕΕ (EU Ecolabel) (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2, Ύστερα από διαβουλεύσεις με το Συμβούλιο Οικολογικής Σήμανσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 66/2010, το οικολογικό σήμα της ΕΕ μπορεί να απονέμεται στα προϊόντα με μειωμένες περιβαλλοντικές επιπτώσεις σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 66/2010 προβλέπει ότι καθορίζονται εξειδικευμένα κριτήρια για το οικολογικό σήμα της ΕΕ ανά κατηγορία προϊόντων. (3) Με την απόφαση 1999/476/ΕΚ της Επιτροπής (2) καθορίστηκαν τα οικολογικά κριτήρια καθώς και οι συναφείς απαιτήσεις εκτίμησης και εξακρίβωσης για τα απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων. Σε συνέχεια της επανεξέτασης των κριτηρίων που καθορίζονταν στην εν λόγω απόφαση, με την απόφαση 2003/200/ΕΚ της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν αναθεωρημένα κριτήρια που ισχύουν μέχρι τις 30 Απριλίου 2011. (4) Τα εν λόγω κριτήρια επανεξετάστηκαν περαιτέρω με βάση τις τεχνολογικές εξελίξεις. Από την επανεξέταση προκύπτει ότι απαιτείται τροποποίηση του ορισμού της κατηγορίας προϊόντων έτσι ώστε να συμπεριληφθεί μια νέα υποκατηγορία προϊόντων και να καθοριστούν νέα κριτήρια. Τα εν λόγω νέα κριτήρια, καθώς και οι σχετικές απαιτήσεις εκτίμησης και εξακρίβωσης, πρέπει να ισχύουν επί τέσσερα έτη από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας απόφασης. (5) Η απόφαση 2003/200/ΕΚ πρέπει συνεπώς να αντικατασταθεί για λόγους σαφήνειας. (6) Πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος προκειμένου να επιτραπεί στους παραγωγούς των οποίων τα προϊόντα έλαβαν το οικολογικό σήμα για απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων με βάση τα κριτήρια που περιλαμβάνονται στην απόφαση 2003/200/ΕΚ, ώστε να έχουν επαρκή χρόνο για να προσαρμόσουν τα προϊόντα τους στα αναθεωρημένα κριτήρια και απαιτήσεις. Οι παραγωγοί πρέπει επίσης να έχουν το δικαίωμα να υποβάλλουν αιτήσεις με βάση τα κριτήρια που ορίζονται στην απόφαση 2003/200/ΕΚ ή τα κριτήρια που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση, έως ότου λήξει η περίοδος ισχύος της εν λόγω απόφασης. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 66/2010, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η κατηγορία προϊόντων «απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων» περιλαμβάνει τα εξής: απορρυπαντικά για πλυντήρια ρούχων και προϊόντα προεπεξεργασίας για την αφαίρεση λεκέδων, σε σκόνη ή σε υγρή ή οποιαδήποτε άλλη μορφή, που διατίθενται στην αγορά και χρησιμοποιούνται για το πλύσιμο ρούχων κατά κύριο λόγο σε οικιακά πλυντήρια ρούχων, χωρίς να αποκλείεται η χρήση τους σε πλυντήρια αυτοεξυπηρέτησης και σε κοινόχρηστα πλυντήρια. Τα προϊόντα προεπεξεργασίας για την αφαίρεση λεκέδων περιλαμβάνουν τα μέσα αφαίρεσης λεκέδων που χρησιμοποιούνται για την απευθείας αντιμετώπιση των λεκέδων στα ρούχα (πριν από πλύση στο πλυντήριο), αλλά δεν περιλαμβάνουν τα μέσα αφαίρεσης λεκέδων που προστίθενται στο πλυντήριο ρούχων ούτε όσα προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός της προεπεξεργασίας. Η εν λόγω κατηγορία προϊόντων δεν περιλαμβάνει προϊόντα που προστίθενται από φορείς όπως καλύμματα, υφάσματα ή άλλα υλικά ούτε βοηθητικά πλύσης που χρησιμοποιούνται χωρίς να ακολουθεί πλύση, όπως προϊόντα αφαίρεσης λεκέδων για χαλιά και ταπετσαρίες επίπλων. Άρθρο 2 1. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: 1) «απορρυπαντικά για λευκά»: απορρυπαντικά που χρησιμοποιούνται για συνηθισμένες πλύσεις λευκών ρούχων σε οιανδήποτε θερμοκρασία· 2) «απορρυπαντικά για χρωματιστά»: απορρυπαντικά που χρησιμοποιούνται για συνηθισμένες πλύσεις χρωματιστών ρούχων σε οιανδήποτε θερμοκρασία· 3) «απορρυπαντικά για ευαίσθητα»: απορρυπαντικά που προορίζονται για ευαίσθητα υφάσματα· 4) «ουσία»: τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους στη φυσική τους κατάσταση ή λαμβανόμενα με οποιαδήποτε διεργασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων κάθε προσθέτου που απαιτείται για τη διατήρηση της σταθερότητας των προϊόντων και κάθε πρόσμειξης που προκύπτει από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αλλά εξαιρουμένων των διαλυτών, οι οποίοι είναι δυνατόν να διαχωριστούν χωρίς να επηρεάζεται η σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλλεται η σύστασή της. 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 σημεία 1) και 2) τα απορρυπαντικά θεωρούνται είτε απορρυπαντικά για λευκά είτε απορρυπαντικά για χρωματιστά, εκτός των περιπτώσεων που το απορρυπαντικό προορίζεται κατά κύριο λόγο και διατίθεται στην αγορά για ευαίσθητα υφάσματα. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 σημείο 3) τα υγρά απορρυπαντικά για τη συνήθη πλύση λευκών και χρωματιστών ρούχων δεν θεωρούνται απορρυπαντικά για ευαίσθητα. Άρθρο 3 Προκειμένου να απονεμηθεί το οικολογικό σήμα της ΕΕ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 66/2010, ένα απορρυπαντικό πλυντηρίων ρούχων ή προϊόν προεπεξεργασίας για την αφαίρεση λεκέδων πρέπει να ανήκει στην κατηγορία προϊόντων «απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων» που ορίζεται στο άρθρο 1 της παρούσας απόφασης και να συμμορφώνεται με τα κριτήρια, καθώς και με τις συναφείς απαιτήσεις εκτίμησης και εξακρίβωσης που προβλέπονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης. Άρθρο 4 Τα κριτήρια για την κατηγορία προϊόντων «απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων», καθώς και οι σχετικές απαιτήσεις εκτίμησης και εξακρίβωσης ισχύουν επί τέσσερα έτη από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας απόφασης. Άρθρο 5 Για διοικητικούς σκοπούς, η κατηγορία προϊόντων «απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων» χαρακτηρίζεται με τον κωδικό αριθμό «6». Άρθρο 6 Η απόφαση 2003/200/ΕΚ καταργείται. Άρθρο 7 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6, οι αιτήσεις απονομής του οικολογικού σήματος της ΕΕ για προϊόντα υπαγόμενα στην κατηγορία «απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων», οι οποίες έχουν υποβληθεί πριν από την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας απόφασης, αξιολογούνται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην απόφαση 2003/200/ΕΚ. 2. Οι αιτήσεις για την απονομή του οικολογικού σήματος της ΕΕ σε προϊόντα που εμπίπτουν στην κατηγορία προϊόντων «απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων», οι οποίες έχουν υποβληθεί μετά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας απόφασης αλλά πριν από τις 30 Απριλίου 2011 το αργότερο, δύνανται να βασίζονται είτε στα κριτήρια που προβλέπονται στην απόφαση 2003/200/ΕΚ είτε στα κριτήρια που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση. Οι αιτήσεις αυτές αξιολογούνται με βάση τα κριτήρια στα οποία βασίζονται. 3. Όταν το οικολογικό σήμα απονέμεται με βάση αίτηση που έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με τα κριτήρια της απόφασης 2003/200/ΕΚ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί επί δώδεκα μήνες μετά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας απόφασης. Άρθρο 8 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 28 Απριλίου 2011.

Προστασία του περιβάλλοντος

Περιβαλλοντική πολιτική


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 21ης Δεκεμβρίου 2011 για την τροποποίηση των παραρτημάτων ΙΙ και IV της οδηγίας 2009/158/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και τις εισαγωγές πουλερικών και αυγών για επώαση από τρίτες χώρες [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 9518] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2011/879/ΕΕ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/158/ΕΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και τις εισαγωγές πουλερικών και αυγών για επώαση από τρίτες χώρες (1), και ιδίως το άρθρο 34, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2009/158/ΕΚ καθορίζει τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοενωσιακές συναλλαγές και τις εισαγωγές πουλερικών και αυγών για επώαση από τρίτες χώρες. Στο παράρτημα II της οδηγίας καθορίζονται οι κανόνες σχετικά με την έγκριση των επιχειρήσεων για τους σκοπούς των ενδοενωσιακών συναλλαγών στα εν λόγω προϊόντα και τα προγράμματα υγειονομικού ελέγχου που πρέπει να εφαρμοστούν για ορισμένες ασθένειες σε διάφορα είδη πουλερικών. Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2009/158/ΕΚ καθορίζονται τα υποδείγματα κτηνιατρικών πιστοποιητικών για τις συναλλαγές προϊόντων πουλερικών εντός της Ένωσης που καλύπτονται από την εν λόγω οδηγία. (2) Στο παράρτημα II της οδηγίας 2009/158/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκαν από την απόφαση 2011/214/ΕΕ (2) της Επιτροπής, καθορίζονται οι διαγνωστικές διαδικασίες για σαλμονέλα και μυκόπλασμα. (3) Στο κεφάλαιο III του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/158/ΕΚ καθορίζονται οι ελάχιστες απαιτήσεις για τα προγράμματα υγειονομικού ελέγχου ασθενειών. Στο εν λόγω κεφάλαιο παρέχεται μια περιγραφή των διαδικασιών δοκιμών για Salmonella Pullorum και Salmonella Gallinarum. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η παροχή ορισμένων πρόσθετων ειδικών λεπτομερειών σχετικά με τις δοκιμές για Salmonella arizonae. (4) Επιπλέον, στο πλαίσιο Ι.31 του μέρους I του υποδείγματος κτηνιατρικού πιστοποιητικού για νεοσσούς μίας ημέρας που παρατίθεται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2009/158/ΕΚ προβλέπεται η υποχρεωτική συμπλήρωση λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με την ταυτοποίηση των εμπορευμάτων που καλύπτονται από αυτήν. (5) Η απαίτηση αυτή περιλαμβάνει χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση υγείας του (των) μητρικού(-ών) σμήνους(-ών) από το (τα) οποίο(-α) κατάγονται οι νεοσσοί μίας ημέρας, κυρίως σε ό,τι αφορά τις δοκιμές για συγκεκριμένους ορότυπους σαλμονέλας. Ωστόσο, ορισμένα από αυτά τα απαιτούμενα στοιχεία φαίνεται ότι οδηγούν σε περιττή διοικητική επιβάρυνση των επιχειρήσεων, ειδικά λόγω του απρόβλεπτου χαρακτήρα της επώασης. Επίσης, ορισμένα στοιχεία που πρέπει να συμπληρωθούν στο πλαίσιο αυτό, συμπληρώνονται και σε άλλα μέρη του πιστοποιητικού. (6) Κατά συνέπεια, οι καταχωρίσεις αυτές πρέπει να διαγραφούν από το πλαίσιο 1.31 στα υποδείγματα κτηνιατρικών πιστοποιητικών για αυγά προς επώαση, νεοσσούς μίας ημέρας και πουλερικά αναπαραγωγής και απόδοσης και να αντικατασταθούν από την καταχώριση «Αριθμός έγκρισης» που θα παρέχει σαφέστερες πληροφορίες σχετικά με την καταγωγή των αντίστοιχων εμπορευμάτων. Κατά συνέπεια, το μέρος I των σημειώσεων στο μέρος II αυτών των υποδειγμάτων πιστοποιητικών πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (7) Στο παράρτημα IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2008, για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών, εδαφών, ζωνών ή διαμερισμάτων από τα οποία επιτρέπεται να εισαχθούν και να διαμετακομισθούν μέσω της Κοινότητας πουλερικά και προϊόντα πουλερικών και για καθορισμό των απαιτήσεων κτηνιατρικής πιστοποίησης (3) καθορίζονται οι ειδικές προϋποθέσεις που ισχύουν για την εισαγωγή στρουθιονιδών για αναπαραγωγή και απόδοση, αυγών για επώαση και νεοσσών μίας ημέρας. (8) Το σημείο 3 του μέρους II του εν λόγω παραρτήματος, όπως τροποποιήθηκε από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1380/2011 (4) της Επιτροπής, προβλέπει ότι, εάν οι νεοσσοί μίας ημέρας δεν εκτρέφονται στα κράτη μέλη τα οποία εισήγαγαν τα αυγά για επώαση, πρέπει να μεταφέρονται απευθείας στον τελικό προορισμό και να παραμένουν εκεί για τουλάχιστον τρεις εβδομάδες από την ημερομηνία επώασης. Η εν λόγω απαίτηση θα πρέπει να περιέχεται στο σχετικό υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού για νεοσσούς μίας ημέρας που καθορίζεται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2009/158/ΕΚ. Κατά συνέπεια, το εν λόγω υπόδειγμα πιστοποιητικού πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (9) Κατά συνέπεια, η οδηγία 2009/158/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Τα παραρτήματα II και IV της οδηγίας 2009/158/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης. Άρθρο 2 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την 1η Φεβρουαρίου 2012. Άρθρο 3 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 2011.

ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 450/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 21ης Μαΐου 2010 για την 128η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με τον Οσάμα Μπιν Λάντεν, το δίκτυο της Αλ Κάιντα και τους Ταλιμπάν Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου, της 27 Μαΐου 2002, για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με τον Οσάμα Μπιν Λάντεν, το δίκτυο της Αλ Κάιντα και τους Ταλιμπάν και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 467/2001 του Συμβουλίου για την απαγόρευση της εξαγωγής ορισμένων αγαθών και υπηρεσιών στο Αφγανιστάν, την ενίσχυση της απαγόρευσης πτήσεων και την παράταση της δέσμευσης κεφαλαίων και άλλων οικονομικών πόρων όσον αφορά τους Ταλιμπάν του Αφγανιστάν (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 7α παράγραφος 1 (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 απαριθμεί τα πρόσωπα, τις ομάδες και τις οντότητες που αφορά η βάσει του εν λόγω κανονισμού δέσμευση κεφαλαίων και άλλων οικονομικών πόρων. (2) Στις 11 Μαΐου 2010, η Επιτροπή Κυρώσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών αποφάσισε να προσθέσει δύο φυσικά πρόσωπα στον κατάλογο προσώπων, ομάδων και οντοτήτων που αφορά η δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων και να τροποποιήσει δύο καταχωρίσεις του καταλόγου. (3) Κατά συνέπεια, το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα. (4) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ πάραυτα, ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων που προβλέπονται σε αυτόν, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 21 Μαΐου 2010.

Δημόσια ασφάλεια


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 212/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 3ης Μαρτίου 2011 για τη χορήγηση άδειας σχετικά με τη χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Lallemand SAS) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της έγκρισης αυτής. (2) Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη νέα χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». (4) Η χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M είχε εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό για τα κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (2) και για τους χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής (3), και για δέκα χρόνια για τα μεν σολομοειδή και τις γαρίδες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 911/2009 της Επιτροπής (4) για τα δε απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 της Επιτροπής (5). (5) Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία για την υποστήριξη της αίτησης έγκρισης του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M για τις όρνιθες ωοπαραγωγής. Από τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), της 5ης Οκτωβρίου 2010 (6), προκύπτει ότι το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι η χρησιμοποίηση του εν λόγω παρασκευάσματος έχει αυξήσει σημαντικά την ωοπαραγωγή του είδους-στόχου. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (6) Από την αξιολόγηση του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 2011.

Πολιτική για την υγεία


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 304/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 9ης Απριλίου 2010 για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία 2-phenylphenol μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η ουσία 2-φαινυλοφαινόλη (2-phenylphenol) είναι μια δραστική ουσία που ανήκει στο τέταρτο στάδιο του προγράμματος επανεξέτασης που προβλέπεται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) για την οποία υποβλήθηκε στην Επιτροπή, στις 19 Δεκεμβρίου 2008, η εκτίμηση κινδύνου υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για την 2-φαινυλοφαινόλη (3). Στην εν λόγω έκθεση περιλαμβάνεται η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), για την αναγκαιότητα θέσπισης ΑΟΚ για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, καθώς και πρόταση για τα ΑΟΚ. (2) Η Αρχή εξέτασε, ειδικότερα, τους κινδύνους για τους καταναλωτές και τα ζώα. Αξιολόγησε την αντιπροσωπευτική χρήση της ουσίας ως μυκητοκτόνου μετά τη συγκομιδή σε εσπεριδοειδή και αχλάδια και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να οριστούν προσωρινά τα 5 mg/kg ως ανώτατο όριο καταλοίπων για την κοινοποιημένη χρήση σε εσπεριδοειδή με καταιονισμό. Για να επιβεβαιώσει την εκτίμηση κινδύνου, η Αρχή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι με την αναλυτική μέθοδο που εφαρμόζεται στις δοκιμές καταλοίπων γίνεται σωστός ποσοτικός προσδιορισμός των καταλοίπων των ουσιών 2-φαινυλοφαινόλη, 2-φαινυλοϋδροκινόνη και των προϊόντων σύζευξης αυτών. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κοινοποιών πρέπει να υποβάλει δύο πρόσθετες δοκιμές καταλοίπων για τα εσπεριδοειδή και έγκυρες μελέτες σταθερότητας αποθήκευσης. Όσον αφορά την κοινοποιημένη χρήση στα αχλάδια, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να προτείνει κανένα ΑΟΚ λόγω του ότι τα υποβληθέντα στοιχεία για τα κατάλοιπα δεν έγιναν δεκτά. Λόγω έλλειψης συγκεκριμένου ΑΟΚ, πρέπει να εφαρμοστεί το κατώτατο όριο αναλυτικού προσδιορισμού. (3) Η εκτίμηση κινδύνου που διενεργήθηκε από την Αρχή έλαβε υπόψη τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες για τις τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας 2-φαινυλοφαινόλη. Έδειξε επίσης ότι ένα ΑΟΚ της τάξης των 5 mg/kg για τα εσπεριδοειδή είναι αποδεκτό ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών βάσει εκτίμησης της έκθεσης των καταναλωτών για 27 συγκεκριμένες ευρωπαϊκές ομάδες καταναλωτών. Η εκτίμηση της ισόβιας έκθεσης μέσω της κατανάλωσης οποιωνδήποτε τροφίμων που ενδέχεται να περιέχουν 2-5 mg/kg έδειξε ότι δεν υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (ADI). Δεδομένου ότι δεν είναι αναγκαία η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για την ουσία 2-φαινυλοφαινόλη, δεν χρειάστηκε να αξιολογηθεί η βραχυπρόθεσμη έκθεση. (4) Η Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει τα σχόλια του στην επιστημονική έκθεση της ΕΑΑΤ για την ουσία 2-φαινυλοφαινόλη και για τα προτεινόμενα ΑΟΚ. Ο κοινοποιών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. (5) Με βάση την επιστημονική έκθεση της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, τα προτεινόμενα ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (6) Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2011. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 9 Απριλίου 2010.

Πολιτική για την υγεία

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) αριθ. 488/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Ιουνίου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 84 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (2), και ιδίως το άρθρο 49 παράγραφος 3, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, προκειμένου να ενισχυθεί και να εξορθολογιστεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που έχουν διατεθεί στην αγορά της Ένωσης. Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 συμπληρώνονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4), η οποία τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ (5) όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Για να διασφαλιστεί η επιβολή των υποχρεώσεων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπουν ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 και η οδηγία 2010/84/ΕΕ, είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), ούτως ώστε να είναι δυνατόν κάθε παράβαση των υποχρεώσεων αυτών να υπόκειται στις οικονομικές κυρώσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 658/2007. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 (7), προβλέπει ότι η Επιτροπή μπορεί να επιβάλλει οικονομικές κυρώσεις για παράβαση των διατάξεων ή των εκτελεστικών μέτρων που εγκρίνονται βάσει του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της διαδικασίας που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Εξουσιοδοτεί επίσης την Επιτροπή να εγκρίνει μέτρα σχετικά με τα μέγιστα ποσά των κυρώσεων αυτών καθώς και τους όρους και τις μεθόδους είσπραξής τους. Δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 αφορά τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, είναι σκόπιμο, για λόγους συνέπειας, να συμπεριληφθούν στο πεδίο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 των οποίων η παράβαση είναι δυνατόν να συνεπάγεται οικονομικές κυρώσεις βάσει του ίδιου κανονισμού. (3) Λόγω της εναρμονισμένης εφαρμογής των υποχρεώσεων που καθορίζονται σε συνδυασμό με τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των υποχρεώσεων αυτών, τυχόν παράβαση των υποχρεώσεων αυτών έχει αντίκτυπο στα συμφέροντα της Ένωσης. Επιπλέον, οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προλαμβάνονται, ανιχνεύονται και αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνωστό μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορά. (4) Οι παραβάσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 ούτε από τις τροποποιήσεις όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Συνεπώς, δεν απαιτείται να τροποποιηθεί ως προς το σημείο αυτό το πεδίο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007. Ωστόσο, για να διασφαλιστεί η συνέπεια με τις τροποποιημένες διατάξεις και να βελτιωθεί η σαφήνεια, είναι σκόπιμο να αναδιαρθρωθούν ορισμένες διατάξεις όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα χωρίς να τροποποιηθεί η ουσία. (5) Οι τροποποιημένες διατάξεις εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία με τις τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. (6) Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή χρηματικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λόγω παραβάσεων των ακόλουθων υποχρεώσεων, σε περιπτώσεις στις οποίες η εν λόγω παράβαση μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία στην Ένωση ή όταν έχει ενωσιακή διάσταση επειδή διαπράχθηκε ή έχει επίδραση σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ή στις οποίες θίγονται συμφέροντα της Ένωσης: 1) την υποχρέωση υποβολής πλήρων και επακριβών πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 η οποία υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που συγκροτείται με τον εν λόγω κανονισμό (στο εξής “ο Οργανισμός”) ή για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στον βαθμό που η παράβαση αφορά ένα ουσιώδες στοιχείο· 2) την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους όρους ή τους περιορισμούς που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας και αφορούν την προμήθεια ή χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β), στο άρθρο 10 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 3) την υποχρέωση συμμόρφωσης με όρους ή περιορισμούς που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία αα), γ), γα), γβ), γγ), στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο δ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών που τυχόν ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 4) την υποχρέωση εισαγωγής τυχόν αναγκαίων τροποποιήσεων στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να μπορούν τα φάρμακα να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και στο άρθρο 41 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 5) την υποχρέωση παροχής τυχόν νέων πληροφοριών οι οποίες ενδεχομένως συνεπάγονται τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας και την υποχρέωση κοινοποίησης τυχόν απαγόρευσης ή περιορισμού που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές κάποιας χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το φάρμακο ή την υποχρέωση παροχής τυχόν πληροφορίας η οποία επηρεάζει ενδεχομένως την αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 6) την υποχρέωση επικαιροποίησης των στοιχείων με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, συμπεριλαμβανομένων των συμπερασμάτων της αξιολόγησης και των συστάσεων που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 7) την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 8) την υποχρέωση διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά σύμφωνα με το περιεχόμενο της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών όπως περιέχεται στην άδεια κυκλοφορίας· 9) την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή εισαγωγής ειδικών διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 10) την υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό των ημερομηνιών της πραγματικής διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά και της ημερομηνίας διακοπής της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά και την υποχρέωση παροχής όλων των στοιχείων στον Οργανισμό για τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο της συνταγογράφησης του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 και στο άρθρο 38 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 11) την υποχρέωση λειτουργίας ενός ολοκληρωμένου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκτέλεση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας ενός συστήματος ποιότητας, την τήρηση ενός κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και την εκτέλεση τακτικών ελέγχων, σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· 12) την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού 726/2004· 13) την υποχρέωση λειτουργίας ενός συστήματος διαχείρισης του κινδύνου όπως προβλέπεται στο άρθρο 14α και στο άρθρο 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 104 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006· 14) την υποχρέωση καταγραφής και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· 15) την υποχρέωση υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· 16) την υποχρέωση διενέργειας μελετών ύστερα από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που διενεργούνται μετά το στάδιο της έγκρισης, και υποχρέωση υποβολής των εν λόγω μελετών προς επανεξέταση, όπως ορίζεται στο άρθρο 10α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006· 17) την υποχρέωση καταγραφής και αναφοράς κάθε εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας καθώς και ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο που οφείλεται σε κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και κάθε εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο ή εικαζόμενης μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 18) την υποχρέωση τήρησης λεπτομερών αρχείων για κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια και υποβολής των αρχείων αυτών υπό μορφή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 19) την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού πριν από ή ταυτόχρονα με κάθε κοινοποίηση στο ευρύ κοινό πληροφοριών σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 20) την υποχρέωση συλλογής και αξιολόγησης ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 21) την υποχρέωση να υπάρχει σε μόνιμη και συνεχή βάση ένα πρόσωπο κατάλληλα ειδικευμένο, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 22) την υποχρέωση ανίχνευσης της παρουσίας καταλοίπων στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004· 23) την υποχρέωση να διασφαλίζεται ότι οι δημόσιες κοινοποιήσεις πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης παρουσιάζονται με τρόπο αντικειμενικό και δεν είναι παραπλανητικές και κοινοποιούνται στον Οργανισμό, όπως προβλέπεται στο άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 106α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· 24) την υποχρέωση συμμόρφωσης με τις προθεσμίες για τη λήψη ή την ολοκλήρωση των μέτρων που προσδιορίζονται στην απόφαση του Οργανισμού για αναφορά ύστερα από την αρχική έγκριση κυκλοφορίας του σχετικού φαρμάκου και σύμφωνα με την οριστική γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006· 25) την υποχρέωση διάθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά εντός δύο ετών από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται η παιδιατρική ένδειξη, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006· 26) την υποχρέωση μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας ή παροχής της δυνατότητας σε τρίτο μέρος να χρησιμοποιεί την τεκμηρίωση που περιέχεται στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 35 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006· 27) την υποχρέωση υποβολής παιδιατρικών μελετών στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης καταχώρισης στοιχείων στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές τρίτων χωρών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 45 παράγραφος 1 και στο άρθρο 46 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006· 28) την υποχρέωση υποβολής ετήσιας έκθεσης στον Οργανισμό όπως προβλέπεται στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 35 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού». Άρθρο 2 Για παραβάσεις που ξεκίνησαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2012, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στο τμήμα της παράβασης που αφορά την περίοδο μετά την εν λόγω ημερομηνία. Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από τις 2 Ιουλίου 2012. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 8 Ιουνίου 2012.

Πολιτική για την υγεία


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 271/2011 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 21ης Μαρτίου 2011 για την εφαρμογή του άρθρου 8α παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2006 όσον αφορά περιοριστικά μέτρα εις βάρος του Προέδρου Λουκασένκο και ορισμένων αξιωματούχων της Λευκορωσίας ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2006 του Συμβουλίου, της 18ης Μαΐου 2006, όσον αφορά περιοριστικά μέτρα εις βάρος του Προέδρου Λουκασένκο και ορισμένων αξιωματούχων της Λευκορωσίας (1), και ιδίως το άρθρο 8α παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το Συμβούλιο εξέδωσε, στις 18 Μαΐου 2006, τον κανονισμό (ΕΚ) αρ. 765/2006 όσον αφορά περιοριστικά μέτρα εις βάρος του Προέδρου Λουκασένκο και ορισμένων αξιωματούχων της Λευκορωσίας. (2) Δεδομένης της σοβαρότητας της κατάστασης στη Λευκορωσία, θα πρέπει να προστεθούν νέα πρόσωπα στους καταλόγους των προσώπων κατά των οποίων επιβάλλονται περιοριστικά μέτρα όπως περιλαμβάνονται στα παραρτήματα και Ι και IA του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2006. Επιπλέον, θα πρέπει να αναπροσαρμοσθούν τα στοιχεία που αφορούν ορισμένα πρόσωπα που περιλαμβάνονται στους καταλόγους των παραρτημάτων I και ΙΑ του εν λόγω κανονισμού, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τα παραρτήματα I και ΙΑ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2006 αντικαθίστανται από το κείμενο των παραρτημάτων I και II του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ την ημερομηνία της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 21 Μαρτίου 2011.